Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC41 chez les sujets en surpoids et obèses
25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (biomarqueurs) des tables ASC41 chez les sujets en surpoids et obèses
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et de comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'ASC41, un bêta-agoniste THR chez les sujets en surpoids et obèses qui ont un taux élevé de LDL-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- 23kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie thyroïdienne.
- A AgHBs, Ac anti-VHC et/ou Ac anti-VIH positifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASC41
ASC41 deux comprimés, une fois par jour, du jour 1 au jour 28.
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Comprimés oraux
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Comparateur placebo: ASC41placebo
ASC41 placebo deux comprimés, une fois par jour, du jour 1 au jour 28.
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Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Occurrence d'événement indésirable grave (EIG), d'événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et/ou des réductions de dose, et EI d'intérêt particulier, de la ligne de base jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après plusieurs doses orales de comprimés ASC41.
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Jusqu'à 28 jours
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Cmax de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer la concentration plasmatique maximale après des doses orales uniques et multiples de comprimés ASC41.
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Jusqu'à 28 jours
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t1/2 de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer la demi-vie en phase terminale après des doses orales uniques et multiples de tableaux ASC41.
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Jusqu'à 28 jours
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CL/F d'ASC41
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer la clairance systémique apparente après plusieurs doses orales de tableaux ASC41.
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Jusqu'à 28 jours
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Vd/F d'ASC41
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer la clairance systémique apparente après plusieurs doses orales de tableaux ASC41.
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Jusqu'à 28 jours
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Tmax de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluez le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après plusieurs doses orales de tableaux ASC41.
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Jusqu'à 28 jours
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LDL-C et autres paramètres lipidiques
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'effet de doses multiples de comprimés ASC41 sur le LDL-C et d'autres paramètres lipidiques (TG, TC, HDL-C, etc.) .
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC41-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .