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過体重および肥満の被験者における ASC41 の安全性と有効性を評価する研究

2021年4月6日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.

過体重および肥満被験者における ASC41 表の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (バイオマーカー) を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 Ib 相試験

この研究の主な目的は、LDL-C が上昇した過体重および肥満の被験者における THR ベータ アゴニストである ASC41 の安全性、忍容性を評価し、薬物動態パラメータを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2。

主な除外基準:

  • 甲状腺疾患の病歴。
  • HBs抗原、HCV Ab、および/またはHIV Abが陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASC41
ASC41 2 錠を 1 日 1 回、1 日目から 28 日目まで服用します。
薬：ASC41
経口錠剤
プラセボコンパレーター：ASC41 プラセボ
ASC41 プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、1 日目から 28 日目まで投与します。
薬：ASC 41 プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最長28日間
ベースラインから28日までの重篤な有害事象（SAE）、治療の中止および/または用量の減量を引き起こす有害事象（AE）、および特に関心のあるAEの発生
最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASC41のAUC
時間枠：最長28日間
ASC41 錠剤を複数回経口投与した後の血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
最長28日間
ASC41のCmax
時間枠：最長28日間
ASC41 錠剤を単回および複数回経口投与した後のピーク血漿濃度を評価します。
最長28日間
ASC41のt1/2
時間枠：最長28日間
ASC41 表の単回および複数回経口投与後の終末期半減期を評価します。
最長28日間
ASC41のCL/F
時間枠：最長28日間
ASC41 表の複数回経口投与後の見かけの全身クリアランスを評価します。
最長28日間
ASC41のVd/F
時間枠：最長28日間
ASC41 表の複数回経口投与後の見かけの全身クリアランスを評価します。
最長28日間
ASC41のTmax
時間枠：最長28日間
ASC41 表を複数回経口投与した後に最大血漿濃度に達するまでの時間を評価します。
最長28日間
LDL-C およびその他の脂質パラメータ
時間枠：最長28日間
LDL-Cおよび他の脂質パラメーター（TG、TC、HDL-Cなど）に対するASC41錠剤の複数回投与の効果を評価するため。
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gannex Pharma Co., Ltd.

協力者

Hunan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (実際)

2021年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC41-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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