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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ASC41 en sujetos con sobrepeso y obesos

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica (biomarcadores) de las tablas ASC41 en sujetos obesos y con sobrepeso

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y comparar los parámetros farmacocinéticos de ASC41, un agonista beta de THR en pacientes con sobrepeso y obesos que tienen niveles elevados de LDL-C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 23kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad tiroidea.
  • Un HBsAg positivo, HCV Ab y/o HIV Ab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASC41
ASC41 dos tabletas, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 28.
Droga: CSA 41
Tabletas orales
Comparador de placebos: ASC41 placebo
ASC41 placebo dos tabletas, una vez al día, desde el día 1 hasta el día 28.
Droga: ASC 41 Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que dieron lugar a la interrupción del tratamiento y/o reducciones de dosis, y AE de especial interés, desde el inicio hasta los 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de múltiples dosis orales de tabletas ASC41.
Hasta 28 días
Cmáx de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de tabletas ASC41.
Hasta 28 días
t1/2 de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe la vida media de la fase terminal después de dosis orales únicas y múltiples de las tablas ASC41.
Hasta 28 días
CL/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de múltiples dosis orales de las tabletas ASC41.
Hasta 28 días
Vd/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de múltiples dosis orales de las tabletas ASC41.
Hasta 28 días
Tmáx de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de múltiples dosis orales de las tabletas ASC41.
Hasta 28 días
LDL-C y otros parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evaluar el efecto de dosis múltiples de comprimidos de ASC41 sobre el LDL-C y otros parámetros lipídicos (TG, TC, HDL-C, etc.) .
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gannex Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Hunan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC41-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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