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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do ASC41 em indivíduos com sobrepeso e obesos

25 de setembro de 2024 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica (biomarcadores) de tabelas ASC41 em indivíduos com sobrepeso e obesos

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e comparar os parâmetros farmacocinéticos do ASC41, um beta-agonista do THR em indivíduos com sobrepeso e obesos que apresentam LDL-C elevado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 23kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma história de doença da tireóide.
  • Um HBsAg positivo, HCV Ab e/ou HIV Ab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASC41
ASC41 dois comprimidos, uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 28.
Medicamento: ASC 41
Comprimidos orais
Comparador de Placebo: ASC41 placebo
ASC41 placebo dois comprimidos, uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 28.
Medicamento: ASC 41 Placebo
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 28 dias
Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em descontinuação do tratamento e/ou reduções de dose e AE de interesse especial, desde o início até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de ASC41
Prazo: Até 28 dias
Avalie a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após múltiplas doses orais de comprimidos ASC41.
Até 28 dias
Cmax de ASC41
Prazo: Até 28 dias
Avalie a concentração plasmática máxima após doses orais únicas e múltiplas de comprimidos ASC41.
Até 28 dias
t1/2 de ASC41
Prazo: Até 28 dias
Avalie a meia-vida da fase terminal após doses orais únicas e múltiplas de tabelas ASC41.
Até 28 dias
CL/F de ASC41
Prazo: Até 28 dias
Avalie a depuração sistêmica aparente após dose oral múltipla de tabelas ASC41.
Até 28 dias
Vd/F de ASC41
Prazo: Até 28 dias
Avalie a depuração sistêmica aparente após dose oral múltipla de tabelas ASC41.
Até 28 dias
Tmáx de ASC41
Prazo: Até 28 dias
Avalie o tempo para atingir a concentração plasmática máxima após doses orais múltiplas de tabelas ASC41.
Até 28 dias
LDL-C e outros parâmetros lipídicos
Prazo: Até 28 dias
Avaliar o efeito de doses múltiplas de comprimidos de ASC41 no LDL-C e outros parâmetros lipídicos (TG, TC, HDL-C, etc.).
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gannex Pharma Co., Ltd.

Colaboradores

Hunan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC41-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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