Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC41:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ib-vaiheen tutkimus ASC41-taulukoiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan (biomarkkerien) arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ASC41:n, THR-beetaagonistitaulukon, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä parametreja ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen sairauden historia.
  • Positiivinen HBsAg, HCV Ab ja/tai HIV Ab.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC41
ASC41 kaksi tablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 28.
Lääke: ASC 41
Suun kautta otettavat tabletit
Placebo Comparator: ASC41 lumelääke
ASC41 lumelääke kaksi tablettia kerran päivässä päivästä 1 päivään 28.
Lääke: ASC 41 Placebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vakavan haittatapahtuman (SAE), haittatapahtuman (AE), joka johtaa hoidon lopettamiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, sekä erityisen kiinnostava haittavaikutus lähtötilanteesta 28 päivään asti
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASC41:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi ASC41-tablettien useiden oraalisten annosten jälkeen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Jopa 28 päivää
Cmax ASC41
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi huippupitoisuus plasmassa ASC41-tablettien kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
Jopa 28 päivää
t1/2 ASC41:stä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi terminaalivaiheen puoliintumisaika ASC41-taulukoiden yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Jopa 28 päivää
ASC41:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma ASC41-taulukoiden toistuvan oraalisen annoksen jälkeen.
Jopa 28 päivää
ASC41:n Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma ASC41-taulukoiden toistuvan oraalisen annoksen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Tmax ASC41
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioi aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen useiden ASC41-taulukoiden oraalisten annosten jälkeen.
Jopa 28 päivää
LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioida ASC41-tablettien useiden annosten vaikutusta LDL-kolesteroliin ja muihin lipidiparametreihin (TG, TC, HDL-C jne.).
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gannex Pharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hunan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC41-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset ASC 41

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa