Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASC41 hos overvektige og overvektige personer
25. september 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ib-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk (biomarkører) av ASC41-tabeller hos overvektige og overvektige personer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og sammenligne de farmakokinetiske parameterne til ASC41, en THR beta-agonisttabell hos overvektige og overvektige personer som har forhøyet LDL-C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En historie med skjoldbruskkjertelsykdom.
- Et positivt HBsAg, HCV Ab og/eller HIV Ab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASC41
ASC41 to tabletter, en gang daglig, fra dag 1 til dag 28.
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: ASC41 placebo
ASC41 placebo to tabletter, en gang daglig, fra dag 1 til dag 28.
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjoner, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ASC41
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven etter flere orale doser av ASC41-tabletter.
|
Opptil 28 dager
|
|
Cmax av ASC41
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen etter enkelt- og flere orale doser av ASC41-tabletter.
|
Opptil 28 dager
|
|
t1/2 av ASC41
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Evaluer terminal-fase halveringstid etter enkelt og flere orale doser av ASC41-tabeller.
|
Opptil 28 dager
|
|
CL/F av ASC41
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter flere orale doser av ASC41-tabeller.
|
Opptil 28 dager
|
|
Vd/F av ASC41
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter flere orale doser av ASC41-tabeller.
|
Opptil 28 dager
|
|
Tmax av ASC41
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Evaluer tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter flere orale doser av ASC41-tabeller.
|
Opptil 28 dager
|
|
LDL-C og andre lipidparametre
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å evaluere effekten av flere doser ASC41-tabletter på LDL-C og andre lipidparametre (TG, TC, HDL-C, etc.).
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC41-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .