Tanulmány az ASC41 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére túlsúlyos és elhízott egyénekben
2024. szeptember 25. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázis Ib vizsgálat az ASC41 táblázatok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának (biomarkereinek) értékelésére túlsúlyos és elhízott személyeknél
E vizsgálat elsődleges célja az ASC41, a THR béta-agonista táblázatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása olyan túlsúlyos és elhízott betegeknél, akiknél emelkedett LDL-C szint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Főbb kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy betegség anamnézisében.
- Pozitív HBsAg, HCV Ab és/vagy HIV Ab.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC41
ASC41 két tabletta, naponta egyszer, az 1. naptól a 28. napig.
|
Orális tabletták
|
|
Placebo Comparator: ASC41 placebo
ASC41 placebo két tabletta, naponta egyszer, az 1. naptól a 28. napig.
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 28 nap
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a kezelés leállítását és/vagy dóziscsökkentést eredményező mellékhatás (AE), valamint a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a kiindulási állapottól 28 napig
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASC41 AUC
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az ASC41 tabletta többszöri orális adagolása után értékelje ki a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet.
|
Akár 28 nap
|
|
ASC41 Cmax
Időkeret: Akár 28 nap
|
Értékelje a plazma csúcskoncentrációt az ASC41 tabletta egyszeri és többszöri orális adagja után.
|
Akár 28 nap
|
|
ASC41 t1/2
Időkeret: Akár 28 nap
|
Értékelje a terminális fázis felezési idejét az ASC41 táblázatok egyszeri és többszöri orális adagja után.
|
Akár 28 nap
|
|
ASC41 CL/F
Időkeret: Akár 28 nap
|
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t az ASC41 táblázatok többszöri orális adagja után.
|
Akár 28 nap
|
|
ASC41 Vd/F
Időkeret: Akár 28 nap
|
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t az ASC41 táblázatok többszöri orális adagja után.
|
Akár 28 nap
|
|
ASC41 Tmax
Időkeret: Akár 28 nap
|
Értékelje a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt az ASC41 táblázatok többszöri orális adagolása után.
|
Akár 28 nap
|
|
LDL-C és egyéb lipid paraméterek
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az ASC41 tabletta többszöri adagjának LDL-C-re és egyéb lipidparaméterekre (TG, TC, HDL-C stb.) gyakorolt hatásának értékelése.
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC41-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .