Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ASC41 у субъектов с избыточным весом и ожирением

6 апреля 2021 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (биомаркеров) таблеток ASC41 у субъектов с избыточным весом и ожирением

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и сравнить фармакокинетические параметры ASC41, бета-агониста THR, у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, у которых повышен уровень холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 23 кг/м2 ≤ ИМТ <40 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе.
  • Положительный HBsAg, антитела к ВГС и/или антитела к ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASC41
ASC41 по две таблетки один раз в день с 1 по 28 день.
Лекарство: АСК 41
Оральные таблетки
Плацебо Компаратор: ASC41 плацебо
Плацебо ASC41 по две таблетки один раз в день с 1 по 28 день.
Лекарство: АСК 41 Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 28 дней
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ), приведшего к прекращению лечения и/или снижению дозы, и НЯ, представляющие особый интерес, от исходного уровня до 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC ASC41
Временное ограничение: До 28 дней
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после многократного перорального приема таблеток ASC41.
До 28 дней
Cmax ASC41
Временное ограничение: До 28 дней
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного и многократного перорального приема таблеток ASC41.
До 28 дней
t1/2 ASC41
Временное ограничение: До 28 дней
Оцените терминальную фазу полувыведения после однократного и многократного перорального приема таблеток ASC41.
До 28 дней
CL/F ASC41
Временное ограничение: До 28 дней
Оцените видимый системный клиренс после многократного перорального приема таблеток ASC41.
До 28 дней
Vd/F ASC41
Временное ограничение: До 28 дней
Оцените видимый системный клиренс после многократного перорального приема таблеток ASC41.
До 28 дней
Tmax ASC41
Временное ограничение: До 28 дней
Оцените время достижения максимальной концентрации в плазме после многократного перорального приема таблеток ASC41.
До 28 дней
LDL-C и другие параметры липидов
Временное ограничение: До 28 дней
Оценить влияние многократных доз таблеток ASC41 на LDL-C и другие параметры липидов (TG, TC, HDL-C и т. д.).
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gannex Pharma Co., Ltd.

Соавторы

Hunan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC41-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСК 41

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться