Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ASC41 bij personen met overgewicht en obesitas
25 september 2024 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek (biomarkers) van ASC41-tabellen bij proefpersonen met overgewicht en obesitas te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het vergelijken van de farmacokinetische parameters van ASC41, een THR-bèta-agonisttabellen bij personen met overgewicht en obesitas die een verhoogd LDL-C hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
- Een positieve HBsAg, HCV Ab en/of HIV Ab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASC41
ASC41 twee tabletten, eenmaal daags, van dag 1 tot dag 28.
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: ASC41-placebo
ASC41 placebo twee tabletten, eenmaal daags, van dag 1 tot dag 28.
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Optreden van een ernstige bijwerking (SAE), bijwerking (bijwerking) resulterend in stopzetting van de behandeling en/of dosisverlagingen, en bijwerking van speciaal belang, vanaf de basislijn tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van ASC41
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Evalueer de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd na meerdere orale doses ASC41-tabletten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Cmax van ASC41
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC41-tabletten.
|
Tot 28 dagen
|
|
t1/2 van ASC41
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na enkelvoudige en meervoudige orale doses van ASC41-tabellen.
|
Tot 28 dagen
|
|
CL/F van ASC41
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Evalueer de schijnbare systemische klaring na meerdere orale doses ASC41-tabellen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Vd/F van ASC41
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Evalueer de schijnbare systemische klaring na meerdere orale doses ASC41-tabellen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tmax van ASC41
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Evalueer de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na meerdere orale doses van ASC41-tabellen.
|
Tot 28 dagen
|
|
LDL-C en andere lipidenparameters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om het effect te evalueren van meerdere doses ASC41-tabletten op LDL-C en andere lipideparameters (TG, TC, HDL-C, enz.).
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC41-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .