과체중 및 비만 대상자에서 ASC41의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2021년 4월 6일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.
과체중 및 비만 피험자에서 ASC41 테이블의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학(바이오마커)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib상 연구
이 연구의 주요 목적은 안전성, 내약성을 평가하고 LDL-C가 상승한 과체중 및 비만 피험자에서 THR 베타 작용제 표인 ASC41의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 23kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
주요 제외 기준:
- 갑상선 질환의 병력.
- 양성 HBsAg, HCV Ab 및/또는 HIV Ab.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASC41
ASC41 2정, 1일차부터 28일차까지 1일 1회.
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구강 정제
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위약 비교기: ASC41 위약
ASC41 위약 2정, 1일차부터 28일차까지 1일 1회.
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구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 28일
|
기준선에서 최대 28일까지 심각한 부작용(SAE), 치료 중단 및/또는 용량 감소를 초래하는 부작용(AE) 및 특별히 관심 있는 AE의 발생
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASC41의 AUC
기간: 최대 28일
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ASC41 정제의 다중 경구 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하십시오.
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최대 28일
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ASC41의 Cmax
기간: 최대 28일
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ASC41 정제의 단일 및 다중 경구 투여 후 피크 혈장 농도를 평가합니다.
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최대 28일
|
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ASC41의 t1/2
기간: 최대 28일
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ASC41 표의 단일 및 다중 경구 투여 후 말기 반감기를 평가합니다.
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최대 28일
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ASC41의 CL/F
기간: 최대 28일
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ASC41 표를 여러 번 경구 투여한 후 겉보기 전신 청소율을 평가합니다.
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최대 28일
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ASC41의 Vd/F
기간: 최대 28일
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ASC41 표를 여러 번 경구 투여한 후 겉보기 전신 청소율을 평가합니다.
|
최대 28일
|
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ASC41의 티맥스
기간: 최대 28일
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ASC41 표를 여러 번 경구 투여한 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가합니다.
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최대 28일
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LDL-C 및 기타 지질 매개변수
기간: 최대 28일
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LDL-C 및 기타 지질 매개변수(TG, TC, HDL-C 등)에 대한 ASC41 정제의 다중 용량의 효과를 평가하기 위함.
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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