此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

随机对照试验评估 ERA 测试对不孕女性在其第一个 IVF/ICSI 周期的临床益处

2021年7月5日 更新者：Peking University Third Hospital

随机对照试验比较 ERA 测试个性化胚胎移植 (pET) 与常规冷冻胚胎移植 (FET) 不孕女性在其第一个 IVF/ICSI 周期中的囊胚

子宫内膜容受性发生在子宫内膜分泌中期的一个自我限制的时期内。 这个时期被称为植入窗口 (WOI)，由允许胚胎植入的分子变化调节。

已经证明存在作为每个子宫内膜阶段特征的转录组学概况：接受前、接受和接受后。 'Igenomix' 小组开发了一种分子工具，能够根据其转录组学特征对子宫内膜进行分类，即子宫内膜容受性分析 (ERA)。 该分子工具通过下一代测序 (NGS) 分析与植入相关的 248 个基因的表达，并与计算预测因子相结合，以确定每个子宫内膜阶段的特定转录组学概况。 该测试从 2010 年开始应用于临床，通过个性化胚胎移植 (pET) 帮助使可存活的胚胎与可接受的子宫内膜同步。 它旨在通过个性化、诊断和同步子宫内膜因素来改善临床植入。

我们在这个项目中的目标是调查在第一个体外受精 (IVF) 周期的患者的子宫内膜因子分析在多大程度上（如果有的话）通过 ERA 的个性化胚胎移植改善他们的临床结果与胚胎移植 (FET) 相比的测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当人类子宫内膜容受性的转录组学特征被报道时，Igenomix 开发了 ERA，这是一种能够通过 NGS 和计算预测器诊断子宫内膜容受性的分子工具。 这种诊断工具的准确性已被证明优于子宫内膜组织学，其结果在 29 至 40 个月后可重现。

ERA 测试允许通过将胚胎与患者的 WOI 同步来以个性化的方式进行转移。 如今，据报道，约 30% 的患者出现 1 或 2 天的移位，约 50% 的患者出现 12 小时的移位。

ERA已在世界范围内广泛应用，以增加反复植入失败患者怀孕的概率。 最近，一项多中心国际开放标签随机对照试验比较了 ERA 测试指导下的个性化胚胎移植与冷冻和新鲜胚胎移植，该试验是在首次预约接受 IVF 的不育患者时进行的。 目前的项目旨在通过诊断、个性化和同步子宫内膜因素与 ERA，以随机方式评估中国不孕症患者在第一个 IVF 周期的临床结果的潜在改善。 为此，将仅考虑在纳入每位患者后进行的第一次单个胚胎移植的结果。

考虑到 30% 的可能退出，将招募总共 714 名患者（每组随机分配 357 名）。 它们将以平衡的方式（像抛硬币一样随机分配）分配到下面描述的两个分支之一。 将在两组之间比较生殖结果（根据国际不孕症和生育保健术语表，2017 年定义）。

从源文件中导出的数据将被适当地编纂和处理，以根据当地现行法规保护参与者的临床和个人信息。

对数据进行的所有统计分析以及程序都将记录在详细的统计分析计划 (SAP) 中，该计划将在研究期间和开始数据分析之前制定。

计划在完成 50% 的招聘后对这些数据进行中期分析。 此外，与此同时，该研究将由一个独立的数据监测委员会监督。

所有统计程序都将通过意向治疗分析 (ITT) 和按方案分析 (PP) 系统地完成。 ITT 分析将包括所有随机招募的患者，并在收集子宫内膜活检后分配到两组中的一组。 PP 分析将适用于充分遵循根据其组和臂分配的方案并进行优质囊胚移植的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

714

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rong LI, Dr
        • 副研究员：
          • Shuo YANG, Dr
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juanzi SHI, Dr
        • 副研究员：
          • Haiyan BO, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 37年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 已获得 EC 批准的书面 ICF 的患者，在被正式告知研究的性质并在充分了解潜在风险、益处和任何相关不适后自愿接受参与。
  • 使用自己的卵母细胞进行第一个 IVF/ICSI 周期（第一个卵母细胞提取，全部冷冻）的患者将在 HRT 周期中接受冷冻囊胚期胚胎（第 5/6 天）的单胚胎移植。
  • 至少有 2 个形态良好的胚胎在囊胚阶段（第 5/6 天）已经玻璃化。
  • 产妇年龄：≤37岁排除高龄患者胚胎因素。
  • BMI：18.5 - 30.0 公斤/平方米（含）。
  • 正常卵巢储备（定义为：AFC ≥ 8；AMH 水平 ≥1.0 ng/ml 和/或 FSH < 8 mU/ml）在受控卵巢刺激 (COS) 开始之前。
  • 血清 P 水平 ≤ 1.5 ng/ml，在 COS 周期中 hCG 给药前 24 小时内测得。
  • HIV、HBV、HCV、RPR 血清学检测阴性。

排除标准：

  • 反复流产的患者（> 2 次之前的生化妊娠或 > 2 次自然流产）。
  • 具有严重男性因素（精子<200万/毫升）的男性伴侣。 允许提供精子。
  • 在样本采集前的最后 3 个月内是宫内节育器 (IUD) 携带者的患者。
  • 子宫腺肌病或任何影响子宫内膜腔的病理发现，如息肉/粘膜下肌瘤、壁内肌瘤 > 4 cm 或输卵管积水，必须在获取子宫内膜样本前至少 3 个月进行过手术。 （注意：如果在执行任何研究程序之前病理得到纠正，则允许患者参与）。
  • 使用植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 分析胚胎。
  • 任何不稳定或影响患者安全和研究依从性的疾病或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组(pET)
根据 ERA 测试结果，在 HRT 周期中对单个玻璃化囊胚进行个性化胚胎移植。
诊断测试：时代
在随机化之前，将从所有参与者那里收集子宫内膜液 (EF) 和子宫内膜活检 (EB) 样本。 在标准 HRT 周期后孕酮 (P) 浸渍约 120 小时后，将在 EB 之前立即通过抽吸获得 EF。 ERA 测试的结果将提供给参与者及其妇科医生，以进行个性化胚胎移植。
诊断测试：时代
在随机化之前，将从所有参与者那里收集子宫内膜液 (EF) 和子宫内膜活检 (EB) 样本。 在标准 HRT 周期后孕酮 (P) 浸渍约 120 小时后，将在 EB 之前立即通过抽吸获得 EF。 诊断结果不会与随机分配到该组的患者或他们的妇科医生一起披露。
有源比较器：对照组（场效应管）
根据临床标准实践，在 HRT 周期中对单个玻璃化囊胚进行冷冻胚胎移植。
诊断测试：时代
在随机化之前，将从所有参与者那里收集子宫内膜液 (EF) 和子宫内膜活检 (EB) 样本。 在标准 HRT 周期后孕酮 (P) 浸渍约 120 小时后，将在 EB 之前立即通过抽吸获得 EF。 ERA 测试的结果将提供给参与者及其妇科医生，以进行个性化胚胎移植。
诊断测试：时代
在随机化之前，将从所有参与者那里收集子宫内膜液 (EF) 和子宫内膜活检 (EB) 样本。 在标准 HRT 周期后孕酮 (P) 浸渍约 120 小时后，将在 EB 之前立即通过抽吸获得 EF。 诊断结果不会与随机分配到该组的患者或他们的妇科医生一起披露。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间：从胚胎移植之日起至 40 周
每个 ET（转院患者）至少活产一次的分娩次数。 活产的定义是在妊娠 22 周后从女性体内完全排出或提取受孕产物，在这种分离后，该产物会呼吸或显示任何其他生命迹象，例如心跳、脐带搏动或胎儿的明确运动随意肌，无论脐带是否已被切断或胎盘是否已附着。
从胚胎移植之日起至 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间：从胚胎移植之日起至 5-6 周
妊娠第 5 周阴道超声观察到的孕囊数除以移植的胚胎数。
从胚胎移植之日起至 5-6 周
临床流产率
大体时间：从胚胎移植之日起至 20 周
之前观察到妊娠囊的自发性流产的次数，按妊娠次数计算。
从胚胎移植之日起至 20 周
生化妊娠率
大体时间：从胚胎移植之日起至 5-6 周
仅通过 βhCG 检测诊断的妊娠数，在妊娠第 5 周时通过阴道超声检查未发现妊娠囊，按妊娠数计算。
从胚胎移植之日起至 5-6 周
宫外孕率
大体时间：从胚胎移植之日起至 8 周
子宫腔外妊娠的次数，通过超声、手术可视化或组织病理学诊断，按妊娠次数计算。
从胚胎移植之日起至 8 周
产科并发症
大体时间：从胚胎移植之日起至 40 周
妊娠期间产科并发症的类型和数量
从胚胎移植之日起至 40 周
分娩并发症
大体时间：从胚胎移植之日起至 40 周
分娩并发症的类型和数量
从胚胎移植之日起至 40 周
研究人群中 WOI 移位的发生率
大体时间：从随机分组之日起至 1-2 个月
在参与期间流离失所的 WOI 患者人数
从随机分组之日起至 1-2 个月
怀孕率
大体时间：从胚胎移植之日起至 2 周
妊娠率是指每次胚胎移植时血清 β-HCG 水平呈阳性的患者人数。
从胚胎移植之日起至 2 周
PET 和 FET 组之间的成本效益
大体时间：2年
估计每位患者在每次治疗中获得活产新生儿的平均成本。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜液中的 ERA 测试验证
大体时间：从随机分组之日起至 1-2 个月
通过比较子宫内膜活检和液体的结果对非侵入性子宫内膜容受性测试诊断进行临床验证
从随机分组之日起至 1-2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

合作者

RenJi Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

调查人员

  • 首席研究员：Jie Qiao、Peking University Third Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUTH ERA 1.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅