Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT til at vurdere den kliniske fordel ved ERA-testen hos infertile kvinder ved deres første IVF/ICSI-cyklus

5. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner personlig embryooverførsel (pET) ved ERA-testen versus konventionel frossen embryooverførsel (FET) af blastocyster hos infertile kvinder ved deres første IVF/ICSI-cyklus

Endometriemodtagelighed finder sted i en selvbegrænset tidsperiode under endometriemidtsekretoriske fase. Denne periode, kaldet vinduet for implantation (WOI), moduleres af molekylære ændringer, der tillader embryoimplantation at finde sted.

Det er allerede blevet påvist eksistensen af ​​transkriptomiske profiler, der er karakteristika for hver endometriefase: præ-receptiv, receptiv og post-receptiv. 'Igenomix'-gruppen udviklede et molekylært værktøj i stand til at klassificere endometriet baseret på dets transkriptomiske profil, Endometrial Receptivity Analysis (ERA). Dette molekylære værktøj analyserer, ved næste generations sekventering (NGS), ekspressionen af ​​248 gener relateret til implantation koblet til en beregningsprædiktor for at identificere den specifikke transkriptomiske profil for hvert endometriestadium. Denne test er blevet anvendt på klinisk niveau fra 2010 og hjælper med at synkronisere et levedygtigt embryo med et receptivt endometrium gennem den personlige embryooverførsel (pET). Det har til formål at forbedre klinisk implantation ved at personalisere, diagnosticere og synkronisere endometriefaktoren.

Vores mål i dette projekt er at undersøge, i hvilket omfang, hvis nogen, analysen af ​​endometriefaktoren, på receptivitetsniveau, hos patienter ved deres første in vitro fertilisation (IVF) cyklus forbedrer deres kliniske resultat gennem en personlig embryooverførsel af ERA test i sammenligning med embryooverførsel (FET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da den transkriptomiske signatur af human endometrie-receptivitet blev rapporteret, udviklede Igenomix ERA, et molekylært værktøj, der er i stand til at diagnosticere endometrie-receptiviteten af ​​NGS og en beregningsprædiktor. Nøjagtigheden af ​​dette diagnostiske værktøj har vist sig at være overlegen endometrial histologi, og dets resultater er reproducerbare 29 til 40 måneder senere.

ERA-testen gør det muligt at overføre på en personlig måde ved at synkronisere embryoet med patientens WOI. I dag er det blevet offentliggjort, at omkring 30 % af patienterne viser 1 eller 2 dages forskydning og omkring 50 % viser 12 timers forskydning.

ERA er blevet anvendt bredt over hele verden for at øge sandsynligheden for, at patienter med tilbagevendende implantationsfejl bliver gravide. For nylig blev et multicenter internationalt åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner personlig embryooverførsel styret af ERA-testen versus frosset og frisk embryooverførsel, udført ved første udnævnelse af infertile patienter, der gennemgår IVF. Det aktuelle projekt har til formål på en randomiseret måde at vurdere den potentielle forbedring af det kliniske resultat af kinesiske infertile patienter ved deres første IVF-cyklus ved at diagnosticere, personalisere og synkronisere endometriefaktoren med ERA. For at gøre det, vil kun resultaterne af de første enkelte embryooverførsler udført efter inklusion af hver patient blive taget i betragtning.

Tager man 30 % af de mulige frafald i betragtning, vil i alt 714 patienter blive rekrutteret (357 randomiseret i hver gruppe). De vil blive fordelt på en afbalanceret måde (tildelt tilfældigt som ved at slå en mønt) i en af ​​de to arme beskrevet nedenfor. Reproduktive resultater (defineret efter The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Data eksporteret fra kildedokumenterne vil blive behørigt kodificeret og behandlet for at beskytte deltagernes kliniske og personlige oplysninger i overensstemmelse med den gældende lokale lovgivning.

Al den statistiske analyse, der udføres på dataene, såvel som procedurerne, vil blive registreret i en detaljeret statistisk analyseplan (SAP), der vil blive udviklet under undersøgelsen og før dataanalysen påbegyndes.

En foreløbig analyse af disse data er planlagt, når 50 % af rekrutteringen er opnået. Desuden og i samme øjeblik vil undersøgelsen blive overvåget af en uafhængig dataovervågningskomité.

Alle de statistiske procedurer vil blive udført systematisk af både intention to treat-analyse (ITT) og pr-protokolanalyse (PP). ITT-analysen vil omfatte alle randomiserede patienter rekrutteret og tildelt en af ​​to grupper efter endometriebiopsiindsamling. PP-analysen vil blive anvendt på de patienter, som tilstrækkeligt følger den protokol, der er tildelt i henhold til deres gruppe og arm, og i hvem overførslen af ​​blastocysten af ​​god kvalitet udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

714

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong LI, Dr
        • Underforsker:
          • Shuo YANG, Dr
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juanzi SHI, Dr
        • Underforsker:
          • Haiyan BO, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 37 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis skriftlige ICF godkendt af EC er blevet indhentet, efter at være blevet behørigt informeret om undersøgelsens art og frivilligt accepteret at deltage efter at have været fuldt ud klar over de potentielle risici, fordele og eventuelt ubehag.
  • Patienter, der gennemgår deres første IVF/ICSI-cyklus (første oocytopsamling, frysning af alle) med deres egne oocytter, der vil modtage enkelt embryooverførsel af frosne embryoner i blastocyststadiet (dag 5/6) på en HRT-cyklus.
  • Mindst 2 embryoner af morfologisk god kvalitet, der allerede er forglasset i blastocyststadiet (dag 5/6).
  • Moderens alder: ≤37 år for at udelukke embryofaktor hos aldrende patienter.
  • BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2 (begge inklusive).
  • Normal ovariereserve (defineret som: AFC ≥ 8; AMH-niveau ≥1,0 ​​ng/ml og/eller FSH < 8 mU/ml) før initiering af kontrolleret ovariestimulering (COS).
  • Serum P-niveauer ≤ 1,5 ng/ml, målt inden for 24 timer før hCG-administrationen i COS-cyklussen.
  • Negative serologiske tests for HIV, HBV, HCV, RPR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gentagne aborter (> 2 tidligere biokemiske graviditeter eller > 2 spontane aborter).
  • Mandlig partner med svær mandlig faktor (spermatozoer < 2 mio./ml). Sæddonor er tilladt.
  • Patienter, der er bærere af intrauterin enhed (IUD) inden for de sidste 3 måneder før prøvetagning.
  • Adenomyose eller ethvert patologisk fund, der påvirker endometriehulen, såsom polypper/submucosale myomer, intramurale myomer > 4 cm eller hydrosalpinx, skal tidligere opereres mindst 3 måneder før endometrieprøverne tages. (Bemærk: Patienter har tilladelse til at deltage, hvis patologien er korrigeret, før de udfører en undersøgelsesprocedure).
  • Embryoer analyseret ved hjælp af præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A).
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil eller påvirker patientens sikkerhed og overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (pET)
Personlig embryooverførsel af en enkelt forglasset blastocyst i en HRT-cyklus i henhold til ERA-testresultaterne.
Diagnostisk test: ERA
Før randomiseringen vil endometrievæske (EF) og endometriebiopsi (EB)-prøver blive indsamlet fra alle deltagere. EF opnås ved aspiration umiddelbart før EB efter ca. 120 timers progesteron (P) imprægnering efter standard HRT-cyklus. Resultaterne af ERA-testen vil blive givet til deltagere og deres gynækologer til den personlige embryooverførsel.
Diagnostisk test: ERA
Før randomiseringen vil endometrievæske (EF) og endometriebiopsi (EB)-prøver blive indsamlet fra alle deltagere. EF opnås ved aspiration umiddelbart før EB efter ca. 120 timers progesteron (P) imprægnering efter standard HRT-cyklus. Resultaterne af diagnosen vil ikke blive afsløret med patienterne randomiseret i denne arm eller med deres gynækologer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (FET)
Frosset embryooverførsel af en enkelt forglasset blastocyst i en HRT-cyklus i henhold til klinisk standardpraksis.
Diagnostisk test: ERA
Før randomiseringen vil endometrievæske (EF) og endometriebiopsi (EB)-prøver blive indsamlet fra alle deltagere. EF opnås ved aspiration umiddelbart før EB efter ca. 120 timers progesteron (P) imprægnering efter standard HRT-cyklus. Resultaterne af ERA-testen vil blive givet til deltagere og deres gynækologer til den personlige embryooverførsel.
Diagnostisk test: ERA
Før randomiseringen vil endometrievæske (EF) og endometriebiopsi (EB)-prøver blive indsamlet fra alle deltagere. EF opnås ved aspiration umiddelbart før EB efter ca. 120 timers progesteron (P) imprægnering efter standard HRT-cyklus. Resultaterne af diagnosen vil ikke blive afsløret med patienterne randomiseret i denne arm eller med deres gynækologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel indtil 40 uger
Antallet af fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel pr. ET (overført patient). Levende fødsel defineres som den fuldstændige udvisning eller udtrækning fra en kvinde af et undfangelsesprodukt efter 22 ugers graviditet, som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er klippet eller moderkagen er fastgjort.
Fra datoen for embryooverførsel indtil 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel til 5-6 uger
Antallet af svangerskabssække observeret ved vaginal ultralyd ved 5. svangerskabsuge divideret med antallet af overførte embryoner.
Fra datoen for embryooverførsel til 5-6 uger
Klinisk abortrate
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel til 20 uger
Antal spontane graviditetstab, hvor der tidligere er observeret en svangerskabssæk pr. antal graviditeter.
Fra datoen for embryooverførsel til 20 uger
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel til 5-6 uger
Antal graviditeter kun diagnosticeret ved βhCG-detektion uden en svangerskabssæk visualiseret ved vaginal ultralyd ved 5. graviditetsuge, pr. antal graviditeter.
Fra datoen for embryooverførsel til 5-6 uger
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel til 8 uger
Antal graviditeter uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi, pr. antal graviditeter.
Fra datoen for embryooverførsel til 8 uger
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel indtil 40 uger
Type og antal af obstetriske komplikationer under graviditeten
Fra datoen for embryooverførsel indtil 40 uger
Leveringskomplikationer
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel indtil 40 uger
Type og antal leveringskomplikationer
Fra datoen for embryooverførsel indtil 40 uger
Forekomst af WOI-forskydning i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 1-2 måneder
Antal patienter med WOI fordrevet under deres deltagelse
Fra dato for randomisering indtil 1-2 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: Fra datoen for embryooverførsel til 2 uger
Graviditetsraten er antallet af patienter med positivt serumniveau af beta-HCG pr. embryooverførsel.
Fra datoen for embryooverførsel til 2 uger
Omkostningseffektivitet mellem pET- og FET-grupper
Tidsramme: 2 år
At estimere den gennemsnitlige pris pr. patient i hver behandling for at opnå en levende nyfødt.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERA test validering i endometrievæske
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 1-2 måneder
Klinisk validering af en ikke-invasiv endometrie-receptivitetstestdiagnose ved at sammenligne resultater fra endometriebiopsi og væske
Fra dato for randomisering indtil 1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Qiao, Peking University Third Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTH ERA 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner