RCT om het klinische voordeel van de ERA-test te beoordelen bij onvruchtbare vrouwen tijdens hun eerste IVF/ICSI-cyclus

Toen de transcriptomische signatuur van menselijke endometriale ontvankelijkheid werd gerapporteerd, ontwikkelde Igenomix de ERA, een moleculair hulpmiddel dat in staat is om de endometriale ontvankelijkheid te diagnosticeren door NGS en een computationele voorspeller. Aangetoond is dat de nauwkeurigheid van dit diagnostisch hulpmiddel superieur is aan endometriumhistologie, en de resultaten zijn 29 tot 40 maanden later reproduceerbaar.

De ERA-test maakt een gepersonaliseerde transfer mogelijk door het embryo te synchroniseren met de WOI van de patiënt. Tegenwoordig is gepubliceerd dat ongeveer 30% van de patiënten 1 of 2 dagen verplaatsingen vertoont en ongeveer 50% 12 uur verplaatsingen vertoont.

De ERA wordt over de hele wereld breed toegepast om de kans te vergroten dat patiënten met herhaald implantatiefalen zwanger worden. Onlangs werd een multicenter internationale open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin gepersonaliseerde embryotransfer, geleid door de ERA-test, werd vergeleken met ingevroren en verse embryotransfer, uitgevoerd bij de eerste afspraak van onvruchtbare patiënten die IVF ondergingen. Het huidige project heeft tot doel op een gerandomiseerde manier de potentiële verbetering van de klinische uitkomst van Chinese onvruchtbare patiënten tijdens hun eerste IVF-cyclus te beoordelen door de endometriumfactor te diagnosticeren, personaliseren en synchroniseren met de ERA. Om dat te doen, wordt alleen rekening gehouden met de resultaten van de eerste enkele embryotransfers die worden uitgevoerd na de inclusie van elke patiënt.

Rekening houdend met 30% van de mogelijke drop-outs, zullen in totaal 714 patiënten worden gerekruteerd (357 gerandomiseerd in elke groep). Ze zullen op een evenwichtige manier worden toegewezen (toegewezen door toeval zoals bij het opgooien van een munt) in een van de twee armen die hieronder worden beschreven. Reproductieve uitkomsten (gedefinieerd volgens The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.

Gegevens geëxporteerd uit de brondocumenten zullen naar behoren worden gecodificeerd en behandeld om de klinische en persoonlijke informatie van deelnemers te beschermen in overeenstemming met de huidige lokale wetgeving.

Alle statistische analyses die op de gegevens worden uitgevoerd, evenals de procedures, worden geregistreerd in een gedetailleerd statistisch analyseplan (SAP) dat tijdens het onderzoek en vóór aanvang van de gegevensanalyse wordt ontwikkeld.

Een tussentijdse analyse van deze gegevens is gepland zodra 50% van de werving is gerealiseerd. Daarnaast en op datzelfde moment wordt het onderzoek begeleid door een onafhankelijke Data Monitoring Commissie.

Alle statistische procedures zullen systematisch worden uitgevoerd door zowel intention-to-treat-analyse (ITT) als per-protocolanalyse (PP). De ITT-analyse omvat alle gerandomiseerde patiënten die zijn gerekruteerd en toegewezen aan een van de twee groepen na verzameling van endometriumbiopten. De PP-analyse zal worden toegepast op die patiënten die adequaat het protocol volgen dat is toegewezen aan hun groep en arm en bij wie de overdracht van de blastocyst van goede kwaliteit wordt uitgevoerd.