最初の IVF/ICSI サイクルでの不妊女性における ERA テストの臨床的利点を評価するための RCT

ヒトの子宮内膜受容性のトランスクリプトーム シグネチャが報告されたとき、Igenomix は ERA を開発しました。これは、NGS および計算予測因子によって子宮内膜受容性を診断できる分子ツールです。 この診断ツールの精度は、子宮内膜組織学よりも優れていることが示されており、その結果は 29 ～ 40 か月後に再現可能です。

ERA テストでは、胚を患者の WOI と同期させることにより、パーソナライズされた方法で移植することができます。 今日では、患者の約 30% が 1 日または 2 日のずれを示し、約 50% が 12 時間のずれを示していることが公表されています。

ERA は、再発性着床不全患者が妊娠する可能性を高めるために、世界中で広く適用されています。 最近、体外受精を受けている不​​妊患者の最初の予約時に、ERAテストによる個別化胚移植と凍結および新鮮胚移植を比較する多施設国際非盲検無作為対照試験が実施されました。 現在のプロジェクトは、子宮内膜因子を診断、パーソナライズ、およびERAと同期させることにより、中国の不妊患者の最初のIVFサイクルでの臨床転帰の潜在的な改善を無作為化された方法で評価することを目的としています。 そのために、各患者を含めた後に実行された最初の単一胚移植の結果のみが考慮されます。

ドロップアウトの可能性が 30% であることを考慮すると、合計 714 人の患者が採用されます (各グループで 357 人が無作為化されます)。 これらは、以下に説明する 2 つのアームのいずれかにバランスよく割り当てられます (コイン投げのように偶然に割り当てられます)。 生殖転帰（不妊および不妊治療に関する国際用語集、2017に従って定義）は、2つのグループ間で比較されます。

ソース文書からエクスポートされたデータは、現在の現地法に従って参加者の臨床情報および個人情報を保護するために、適切に体系化され、処理されます。

データに対して実行されたすべての統計分析と手順は、研究中およびデータ分析を開始する前に作成される詳細な統計分析計画 (SAP) に登録されます。

このデータの中間分析は、募集の 50% が達成された時点で計画されています。 その上、同時に、研究は独立したデータ監視委員会によって監督されます。

すべての統計手順は、治療目的分析 (ITT) とプロトコール分析 (PP) の両方によって体系的に行われます。 ITT分析には、子宮内膜生検の収集後に募集され、2つのグループのいずれかに割り当てられたすべてのランダム化された患者が含まれます。 PP分析は、グループとアームに従って割り当てられたプロトコルに適切に従い、良質の胚盤胞の移植が行われる患者に適用されます。