Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT k posouzení klinického přínosu testu ERA u neplodných žen při jejich prvním cyklu IVF/ICSI

5. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající personalizovaný přenos embryí (pET) testem ERA s konvenčním přenosem zmrazených embryí (FET) blastocyst u neplodných žen v jejich prvním cyklu IVF/ICSI

Endometriální receptivita probíhá v omezeném časovém období během endometriální střední sekrece. Toto období, nazývané jako okno implantace (WOI), je modulováno molekulárními změnami umožňujícími implantaci embrya.

Již byla prokázána existence transkriptomických profilů, které jsou charakteristické pro každou endometriální fázi: pre-receptivní, receptivní a post-receptivní. Skupina 'Igenomix' vyvinula molekulární nástroj schopný klasifikovat endometrium na základě jeho transkriptomického profilu, analýzu endometriální receptivity (ERA). Tento molekulární nástroj analyzuje pomocí sekvenování nové generace (NGS) expresi 248 genů souvisejících s implantací spojených s počítačovým prediktorem pro identifikaci specifického transkriptomického profilu pro každé endometriální stadium. Tento test se na klinické úrovni používá od roku 2010 a pomáhá synchronizovat životaschopné embryo s receptivním endometriem prostřednictvím personalizovaného embryotransferu (pET). Jeho cílem je zlepšit klinickou implantaci personalizací, diagnostikou a synchronizací endometriálního faktoru.

Naším cílem v tomto projektu je zjistit, do jaké míry, pokud vůbec, analýza endometriálního faktoru na úrovni receptivity u pacientek v jejich prvním cyklu in vitro fertilizace (IVF) zlepšuje jejich klinický výsledek prostřednictvím personalizovaného embryotransferu ze strany ERA. test ve srovnání s přenosem embryí (FET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když byl hlášen transkriptomický podpis lidské endometriální receptivity, Igenomix vyvinul ERA, molekulární nástroj schopný diagnostikovat endometriální receptivitu pomocí NGS a výpočetní prediktor. Ukázalo se, že přesnost tohoto diagnostického nástroje je lepší než histologie endometria a jeho výsledky jsou reprodukovatelné o 29 až 40 měsíců později.

Test ERA umožňuje přenos personalizovaným způsobem synchronizací embrya s WOI pacienta. V současné době bylo publikováno, že asi 30 % pacientů má 1 nebo 2 dny dislokace a asi 50 % vykazuje 12 hodin dislokace.

ERA byla široce používána po celém světě, aby se zvýšila pravděpodobnost, že pacientky s opakovaným selháním implantace otěhotní. Nedávno byla při prvním vyšetření neplodných pacientek podstupujících IVF provedena multicentrická mezinárodní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající personalizovaný přenos embryí řízený testem ERA oproti přenosu zmrazených a čerstvých embryí. Současný projekt si klade za cíl zhodnotit randomizovaným způsobem potenciální zlepšení klinického výsledku čínských neplodných pacientek v jejich prvním IVF cyklu pomocí diagnostiky, personalizace a synchronizace endometriálního faktoru s ERA. Za tímto účelem budou brány v úvahu pouze výsledky prvních transferů jednotlivých embryí provedených po zařazení každého pacienta.

Vzhledem k 30 % možných předčasných odchodů bude přijato celkem 714 pacientů (357 randomizovaných v každé skupině). Budou alokovány vyváženým způsobem (přiřazeny náhodně jako hod mincí) v jednom ze dvou ramen popsaných níže. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány výsledky reprodukce (definované podle The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017).

Data exportovaná ze zdrojových dokumentů budou řádně kodifikována a zpracována tak, aby byly chráněny klinické a osobní údaje účastníků v souladu s aktuální místní legislativou.

Všechny statistické analýzy provedené na datech, stejně jako postupy, budou zaznamenány v podrobném plánu statistické analýzy (SAP), který bude vypracován během studie a před zahájením analýzy dat.

Po dosažení 50 % náboru se plánuje průběžná analýza těchto údajů. Kromě toho a ve stejnou chvíli bude na studii dohlížet nezávislý výbor pro monitorování dat.

Všechny statistické postupy budou prováděny systematicky jak analýzou záměrného ošetření (ITT), tak analýzou podle protokolu (PP). Analýza ITT bude zahrnovat všechny randomizované pacientky přijaté a přiřazené do jedné ze dvou skupin po odběru endometriální biopsie. Analýza PP bude aplikována na ty pacienty, kteří adekvátně dodržují protokol přiřazený podle jejich skupiny a ramene a u kterých je prováděn přenos kvalitní blastocysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

714

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong LI, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuo YANG, Dr
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juanzi SHI, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haiyan BO, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž písemná ICF schválená EK byla získána poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
  • Pacientky podstupující svůj první cyklus IVF/ICSI (první odběr oocytů, zmrazení všech) se svými vlastními oocyty, které obdrží jeden embryotransfer embryí ve fázi zmrazené blastocysty (den 5/6) v cyklu HRT.
  • Minimálně 2 morfologicky kvalitní embrya již vitrifikovaná ve stadiu blastocysty (den 5/6).
  • Věk matky: ≤ 37 let k vyloučení embryonálního faktoru u stárnoucích pacientů.
  • BMI: 18,5 - 30,0 kg / m2 (oba včetně).
  • Normální ovariální rezerva (definovaná jako: AFC ≥ 8; hladina AMH ≥ 1,0 ng/ml a/nebo FSH < 8 mU/ml) před zahájením řízené ovariální stimulace (COS).
  • Hladiny P v séru ≤ 1,5 ng/ml, měřeno během 24 hodin před podáním hCG v cyklu COS.
  • Negativní sérologické testy na HIV, HBV, HCV, RPR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s opakovanými potraty (> 2 předchozí biochemická těhotenství nebo > 2 spontánní potraty).
  • Mužský partner s těžkým mužským faktorem (spermatozoa < 2 miliony/ml). Dárce spermatu je povolen.
  • Pacientky, které jsou nositelkami nitroděložního tělíska (IUD) v posledních 3 měsících před odběrem vzorku.
  • Adenomyóza nebo jakýkoli patologický nález postihující dutinu endometria, jako jsou polypy/submukózní myomy, intramurální myomy > 4 cm nebo hydrosalpinx, musí být předem operovány nejméně 3 měsíce před odběrem vzorků endometria. (Poznámka: Pacienti se mohou zúčastnit, pokud je patologie korigována před provedením jakéhokoli postupu studie).
  • Embrya analyzována pomocí preimplantačního genetického testování na aneuploidií (PGT-A).
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo ovlivňuje bezpečnost pacienta a dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (pET)
Personalizovaný embryotransfer jedné vitrifikované blastocysty v cyklu HRT podle výsledků testu ERA.
Diagnostický test: ÉRA
Před randomizací budou od všech účastníků odebrány vzorky endometriální tekutiny (EF) a endometriální biopsie (EB). EF bude získána aspirací bezprostředně před EB po přibližně 120 hodinách impregnace progesteronem (P) po standardním cyklu HRT. Výsledky testu ERA budou poskytnuty účastníkům a jejich gynekologům pro personalizovaný embryotransfer.
Diagnostický test: ÉRA
Před randomizací budou od všech účastníků odebrány vzorky endometriální tekutiny (EF) a endometriální biopsie (EB). EF bude získána aspirací bezprostředně před EB po přibližně 120 hodinách impregnace progesteronem (P) po standardním cyklu HRT. Výsledky diagnózy nebudou sdělovány pacientkám randomizovaným do této větve ani jejich gynekologům.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (FET)
Přenos zmrazeného embrya jedné vitrifikované blastocysty v cyklu HRT podle standardní klinické praxe.
Diagnostický test: ÉRA
Před randomizací budou od všech účastníků odebrány vzorky endometriální tekutiny (EF) a endometriální biopsie (EB). EF bude získána aspirací bezprostředně před EB po přibližně 120 hodinách impregnace progesteronem (P) po standardním cyklu HRT. Výsledky testu ERA budou poskytnuty účastníkům a jejich gynekologům pro personalizovaný embryotransfer.
Diagnostický test: ÉRA
Před randomizací budou od všech účastníků odebrány vzorky endometriální tekutiny (EF) a endometriální biopsie (EB). EF bude získána aspirací bezprostředně před EB po přibližně 120 hodinách impregnace progesteronem (P) po standardním cyklu HRT. Výsledky diagnózy nebudou sdělovány pacientkám randomizovaným do této větve ani jejich gynekologům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Ode dne přenosu embrya do 40 týdnů
Počet porodů, které vedly k alespoň jednomu živému porodu na ET (přenesený pacient). Živý porod je definován jako úplné vypuzení nebo vyjmutí plodu početí z ženy po 22 týdnech těhotenství, který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupečníku nebo určitý pohyb. volní svaly, bez ohledu na to, zda byla přestřižena pupeční šňůra nebo je připojena placenta.
Ode dne přenosu embrya do 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: Od data přenosu embrya do 5-6 týdnů
Počet gestačních váčků pozorovaných vaginálním ultrazvukem v 5. gestačním týdnu dělený počtem přenesených embryí.
Od data přenosu embrya do 5-6 týdnů
Míra klinického potratu
Časové okno: Ode dne přenosu embrya do 20 týdnů
Počet spontánních těhotenských ztrát, u kterých byl dříve pozorován gestační váček/s, na počet těhotenství.
Ode dne přenosu embrya do 20 týdnů
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od data přenosu embrya do 5-6 týdnů
Počet těhotenství diagnostikovaných pouze detekcí βhCG bez gestačního vaku vizualizovaného ultrazvukem pochvy v 5. týdnu těhotenství na počet těhotenství.
Od data přenosu embrya do 5-6 týdnů
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Ode dne přenosu embrya do 8 týdnů
Počet těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikovaný ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií, na počet těhotenství.
Ode dne přenosu embrya do 8 týdnů
Porodnické komplikace
Časové okno: Ode dne přenosu embrya do 40 týdnů
Druh a počet porodnických komplikací v těhotenství
Ode dne přenosu embrya do 40 týdnů
Komplikace porodu
Časové okno: Ode dne přenosu embrya do 40 týdnů
Typ a počet porodních komplikací
Ode dne přenosu embrya do 40 týdnů
Výskyt vytěsnění WOI ve studované populaci
Časové okno: Od data randomizace do 1-2 měsíců
Počet pacientů s WOI vysídlených během jejich účasti
Od data randomizace do 1-2 měsíců
míra těhotenství
Časové okno: Ode dne přenosu embrya do 2 týdnů
Míra těhotenství je počet pacientek s pozitivní sérovou hladinou beta-HCG na embryotransfer.
Ode dne přenosu embrya do 2 týdnů
Efektivita nákladů mezi skupinami pET a FET
Časové okno: 2 roky
Odhadnout průměrné náklady na pacienta v každé léčbě, aby bylo dosaženo živého novorozence.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace testu ERA v endometriální tekutině
Časové okno: Od data randomizace do 1-2 měsíců
Klinické ověření diagnózy neinvazivního testu vnímavosti endometria porovnáním výsledků biopsie endometria a tekutiny
Od data randomizace do 1-2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Qiao, Peking University Third Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTH ERA 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ÉRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit