RCT az ERA-teszt klinikai előnyeinek felmérésére meddő nőknél az első IVF/ICSI ciklusuk során

Amikor a humán endometrium fogékonyságának transzkriptomikus aláírásáról számoltak be, az Igenomix kifejlesztette az ERA-t, egy molekuláris eszközt, amely képes diagnosztizálni a méhnyálkahártya fogékonyságát NGS segítségével, és egy számítási előrejelzőt. Ennek a diagnosztikai eszköznek a pontossága jobbnak bizonyult, mint az endometrium hisztológiája, és eredményei 29-40 hónappal később reprodukálhatók.

Az ERA teszt lehetővé teszi a személyre szabott átvitelt az embrió szinkronizálásával a páciens WOI-jával. Napjainkban azt publikálták, hogy a betegek körülbelül 30%-a 1 vagy 2 napos elmozdulást mutat, és körülbelül 50%-a 12 órás elmozdulást mutat.

Az ERA-t világszerte széles körben alkalmazzák annak érdekében, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy a visszatérő implantációs sikertelen betegek teherbe esnek. A közelmúltban egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek IVF-en átesett meddő betegek első találkozója alkalmával, amelyben összehasonlították az ERA teszt által irányított személyre szabott embriótranszfert a fagyasztott és friss embriótranszferrel. A jelenlegi projekt célja, hogy randomizált módon felmérje a meddő kínai betegek klinikai kimenetelének lehetséges javulását az első IVF-ciklusukban az endometrium faktor diagnosztizálásával, személyre szabásával és szinkronizálásával az ERA-val. Ehhez csak az egyes betegek bevonása után végrehajtott első embriótranszferek eredményeit veszik figyelembe.

Figyelembe véve a lehetséges lemorzsolódás 30%-át, összesen 714 beteget vesznek fel (357 randomizált csoportonként). Kiegyensúlyozott módon kerülnek kiosztásra (véletlenül, mint egy érme feldobása) az alább leírt két kar egyikében. A szaporodási eredményeket (amelyeket a The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) határoznak meg a két csoport között.

A forrásdokumentumokból exportált adatokat megfelelően kodifikáljuk és kezeljük a résztvevők klinikai és személyes adatainak védelme érdekében, a hatályos helyi jogszabályoknak megfelelően.

Az adatokon végzett összes statisztikai elemzés, valamint az eljárások egy részletes Statisztikai Elemzési Tervben (SAP) kerülnek rögzítésre, amelyet a vizsgálat során és az adatelemzés megkezdése előtt dolgoznak ki.

Ezen adatok időközi elemzését tervezik, amint a toborzás 50%-a megvalósult. Emellett és ugyanabban a pillanatban a tanulmányt egy független Adatfelügyeleti Bizottság felügyeli.

Az összes statisztikai eljárást szisztematikusan hajtják végre mind az elemzési szándék (ITT), mind a protokoll szerinti elemzés (PP) alapján. Az ITT-elemzés magában foglalja az összes randomizált beteget, akiket az endometrium biopszia gyűjtése után két csoport egyikébe toboroznak és sorolnak be. A PP analízist azokon a betegeken alkalmazzuk, akik megfelelően követik a csoportjuknak és karjuknak megfelelő protokollt, és akiknél jó minőségű blastocysta transzfert hajtanak végre.