첫 번째 IVF/ICSI 주기에서 불임 여성의 ERA 테스트의 임상적 이점을 평가하기 위한 RCT

인간 자궁내막 수용성의 전사체 서명이 보고되었을 때, Igenomix는 NGS 및 전산 예측기로 자궁내막 수용성을 진단할 수 있는 분자 도구인 ERA를 개발했습니다. 이 진단 도구의 정확도는 자궁내막 조직학보다 우수한 것으로 나타났으며 그 결과는 29~40개월 후에 재현 가능합니다.

ERA 테스트는 배아를 환자의 WOI와 동기화하여 개인화된 방식으로 이식할 수 있습니다. 최근에는 환자의 약 30%가 1~2일의 변위를 보이고 약 50%가 12시간의 변위를 보인다고 발표되었습니다.

ERA는 재발성 착상 실패 환자의 임신 가능성을 높이기 위해 전 세계적으로 광범위하게 적용되고 있습니다. 최근, IVF를 받는 불임 환자의 최초 예약 시 ERA 테스트에 따른 맞춤형 배아 이식과 냉동 및 신선 배아 이식을 비교하는 다기관 국제 공개 라벨 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 현재 프로젝트는 자궁내막 인자를 ERA와 진단, 개인화 및 동기화하여 첫 번째 IVF 주기에서 중국 불임 환자의 임상 결과에 대한 잠재적인 개선을 무작위 방식으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 각 환자를 포함시킨 후 수행된 첫 번째 단일 배아 이식의 결과만 고려됩니다.

탈락 가능성의 30%를 고려하여 총 714명의 환자를 모집합니다(각 그룹당 357명 무작위 배정). 그들은 아래에 설명된 두 팔 중 하나에서 균형 잡힌 방식으로 할당됩니다(동전 던지기와 같이 우연히 할당됨). 생식 결과(The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017에 따라 정의됨)는 두 그룹 간에 비교됩니다.

원본 문서에서 내보낸 데이터는 현재 현지 법률에 따라 참가자의 임상 및 개인 정보를 보호하기 위해 적절하게 코드화되고 처리됩니다.

데이터에 대해 수행된 모든 통계 분석 및 절차는 연구 중 및 데이터 분석을 시작하기 전에 개발될 상세한 통계 분석 계획(SAP)에 등록됩니다.

모집의 50%가 달성되면 이 데이터의 중간 분석이 계획됩니다. 그 외에도 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 연구를 감독할 것입니다.

모든 통계적 절차는 ITT(intention to treat analysis) 및 PP(per protocol analysis)에 의해 체계적으로 수행됩니다. ITT 분석에는 자궁내막 생검 수집 후 모집되고 두 그룹 중 하나에 할당된 모든 무작위 환자가 포함됩니다. PP 분석은 그룹과 팔에 따라 할당된 프로토콜을 적절하게 따르고 양질의 배반포 이식이 수행되는 환자에게 적용됩니다.