RCT för att bedöma den kliniska nyttan av ERA-testet hos infertila kvinnor vid deras första IVF/ICSI-cykel

När den transkriptomiska signaturen av human endometriell mottaglighet rapporterades, utvecklade Igenomix ERA, ett molekylärt verktyg som kan diagnostisera endometriell mottaglighet av NGS och en beräkningsprediktor. Noggrannheten hos detta diagnostiska verktyg har visat sig vara överlägsen endometriell histologi, och dess resultat är reproducerbara 29 till 40 månader senare.

ERA-testet gör det möjligt att överföra på ett personligt sätt genom att synkronisera embryot med patientens WOI. Numera har det publicerats att cirka 30 % av patienterna uppvisar 1 eller 2 dagars förskjutningar och cirka 50 % uppvisar 12 timmars förskjutning.

ERA har tillämpats brett över hela världen för att öka sannolikheten för att patienter med återkommande implantationssvikt ska bli gravida. Nyligen genomfördes en multicenter internationell öppen randomiserad kontrollerad studie som jämförde personlig embryoöverföring vägledd av ERA-testet med fryst och färsk embryoöverföring vid första mötet med infertila patienter som genomgår IVF. Det aktuella projektet syftar till att på ett randomiserat sätt bedöma den potentiella förbättringen av det kliniska resultatet för kinesiska infertila patienter vid deras första IVF-cykel genom att diagnostisera, anpassa och synkronisera endometriefaktorn med ERA. För att göra det kommer endast resultaten av de första enstaka embryoöverföringarna som utförs efter inkluderingen av varje patient att beaktas.

Med tanke på 30 % av eventuella avhopp kommer totalt 714 patienter att rekryteras (357 randomiserade i varje grupp). De kommer att tilldelas på ett balanserat sätt (tilldelas av en slump som att slå ett mynt) i en av de två armarna som beskrivs nedan. Reproduktiva resultat (definierade enligt The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Data som exporteras från källdokumenten kommer att kodifieras och behandlas vederbörligen för att skydda deltagarnas kliniska och personliga information i enlighet med gällande lokal lagstiftning.

All statistisk analys som utförs på data, såväl som procedurerna, kommer att registreras i en detaljerad statistisk analysplan (SAP) som kommer att utvecklas under studien och innan dataanalys påbörjas.

En interimsanalys av dessa data planeras när 50 % av rekryteringen har uppnåtts. Dessutom och i samma ögonblick kommer studien att övervakas av en oberoende dataövervakningskommitté.

Alla statistiska procedurer kommer att göras systematiskt av både intention to treat-analys (ITT) och per protokollanalys (PP). ITT-analysen kommer att inkludera alla randomiserade patienter som rekryteras och tilldelas en av två grupper efter endometriebiopsisamling. PP-analysen kommer att tillämpas på de patienter som adekvat följer det protokoll som tilldelats enligt deras grupp och arm och i vilka överföringen av blastocysten av god kvalitet utförs.