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RCT zur Bewertung des klinischen Nutzens des ERA-Tests bei unfruchtbaren Frauen in ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus

5. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des personalisierten Embryotransfers (pET) durch den ERA-Test mit dem konventionellen gefrorenen Embryotransfer (FET) von Blastozysten bei unfruchtbaren Frauen in ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus

Die Empfänglichkeit des Endometriums findet in einem selbstbegrenzten Zeitraum während des mittleren sekretorischen Stadiums des Endometriums statt. Dieser Zeitraum, der als Fenster der Implantation (WOI) bezeichnet wird, wird durch molekulare Veränderungen moduliert, die die Implantation des Embryos ermöglichen.

Es wurde bereits die Existenz von Transkriptomprofilen nachgewiesen, die charakteristisch für jede Endometriumphase sind: prärezeptiv, rezeptiv und postrezeptiv. Die Gruppe „Igenomix“ entwickelte ein molekulares Werkzeug, das in der Lage ist, das Endometrium basierend auf seinem transkriptomischen Profil zu klassifizieren, die Endometrial Receptivity Analysis (ERA). Dieses molekulare Werkzeug analysiert durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) die Expression von 248 Genen, die mit der Implantation in Verbindung stehen, gekoppelt mit einem rechnergestützten Prädiktor, um das spezifische Transkriptomprofil für jedes Endometriumstadium zu identifizieren. Dieser Test wird seit 2010 auf klinischer Ebene angewendet und hilft dabei, einen lebensfähigen Embryo mit einem empfänglichen Endometrium durch den personalisierten Embryotransfer (pET) zu synchronisieren. Es zielt darauf ab, die klinische Implantation durch Personalisierung, Diagnose und Synchronisierung des Endometriumfaktors zu verbessern.

Unser Ziel in diesem Projekt ist es zu untersuchen, inwieweit die Analyse des Endometriumfaktors auf Empfänglichkeitsebene bei Patientinnen im ersten In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) ihr klinisches Ergebnis durch einen personalisierten Embryotransfer durch die ERA verbessert Test im Vergleich zum Embryotransfer (FET).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als die transkriptomische Signatur der Empfänglichkeit des menschlichen Endometriums gemeldet wurde, entwickelte Igenomix das ERA, ein molekulares Werkzeug, das in der Lage ist, die Empfänglichkeit des Endometriums durch NGS und einen computergestützten Prädiktor zu diagnostizieren. Die Genauigkeit dieses diagnostischen Instruments hat sich der Endometrium-Histologie als überlegen erwiesen, und seine Ergebnisse sind 29 bis 40 Monate später reproduzierbar.

Der ERA-Test ermöglicht einen personalisierten Transfer, indem der Embryo mit dem WOI des Patienten synchronisiert wird. Heutzutage wurde veröffentlicht, dass etwa 30 % der Patienten eine 1- bis 2-tägige Verschiebung und etwa 50 % eine 12-stündige Verschiebung aufweisen.

Die ERA wird weltweit breit angewendet, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft von Patientinnen mit wiederkehrendem Implantationsversagen zu erhöhen. Kürzlich wurde eine multizentrische, internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des personalisierten Embryotransfers anhand des ERA-Tests mit dem Transfer von gefrorenen und frischen Embryonen beim ersten Termin bei unfruchtbaren Patienten durchgeführt, die sich einer IVF unterziehen. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, auf randomisierte Weise die potenzielle Verbesserung des klinischen Ergebnisses chinesischer unfruchtbarer Patientinnen bei ihrem ersten IVF-Zyklus zu bewerten, indem der Endometriumfaktor diagnostiziert, personalisiert und mit dem ERA synchronisiert wird. Dazu werden nur die Ergebnisse der ersten einzelnen Embryotransfers berücksichtigt, die nach der Aufnahme jedes Patienten durchgeführt wurden.

Unter Berücksichtigung von 30 % möglicher Studienabbrecher werden insgesamt 714 Patienten rekrutiert (357 randomisiert in jeder Gruppe). Sie werden auf ausgewogene Weise (zufällig wie beim Werfen einer Münze) in einem der beiden unten beschriebenen Arme zugeteilt. Die reproduktiven Ergebnisse (definiert nach The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Aus den Quelldokumenten exportierte Daten werden ordnungsgemäß kodiert und behandelt, um die klinischen und persönlichen Daten der Teilnehmer in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Gesetzgebung zu schützen.

Alle an den Daten durchgeführten statistischen Analysen sowie die Verfahren werden in einem detaillierten statistischen Analyseplan (SAP) registriert, der während der Studie und vor Beginn der Datenanalyse entwickelt wird.

Eine Zwischenauswertung dieser Daten ist geplant, sobald 50 % der Rekrutierung erreicht sind. Außerdem wird die Studie gleichzeitig von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss überwacht.

Alle statistischen Verfahren werden systematisch sowohl durch die Intention-to-treat-Analyse (ITT) als auch durch die Per-Protocol-Analyse (PP) durchgeführt. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patientinnen, die rekrutiert und nach der Entnahme der Endometriumbiopsie einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden. Die PP-Analyse wird bei den Patienten angewendet, die das ihrer Gruppe und ihrem Arm zugewiesene Protokoll angemessen befolgen und bei denen der Transfer der Blastozyste guter Qualität durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

714

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong LI, Dr
        • Unterermittler:
          • Shuo YANG, Dr
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juanzi SHI, Dr
        • Unterermittler:
          • Haiyan BO, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 37 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren schriftlicher ICF von der EK genehmigt wurde, nachdem sie ordnungsgemäß über die Art der Studie informiert wurden und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, nachdem sie sich der potenziellen Risiken, Vorteile und etwaigen damit verbundenen Beschwerden bewusst waren.
  • Patientinnen, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus (Erste Eizellenentnahme, Einfrieren aller) mit ihren eigenen Eizellen unterziehen, die einen Einzelembryotransfer von gefrorenen Embryonen im Blastozystenstadium (Tag 5/6) in einem HRT-Zyklus erhalten.
  • Mindestens 2 morphologisch gute Embryonen bereits im Blastozystenstadium (Tag 5/6) vitrifiziert.
  • Alter der Mutter: ≤ 37 Jahre, um den Embryofaktor bei alternden Patienten auszuschließen.
  • BMI: 18,5 - 30,0 kg / m2 (beides inklusive).
  • Normale ovarielle Reserve (definiert als: AFC ≥ 8; AMH-Spiegel ≥ 1,0 ng/ml und/oder FSH < 8 mU/ml) vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS).
  • Serum-P-Spiegel ≤ 1,5 ng/ml, gemessen innerhalb von 24 Stunden vor der hCG-Verabreichung im COS-Zyklus.
  • Negative serologische Tests für HIV, HBV, HCV, RPR.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederholten Fehlgeburten (> 2 frühere biochemische Schwangerschaften oder > 2 spontane Fehlgeburten).
  • Männlicher Partner mit schwerem männlichen Faktor (Spermatozoen < 2 Millionen/ml). Samenspender ist erlaubt.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Probenentnahme Trägerin eines Intrauterinpessars (IUP) waren.
  • Eine Adenomyose oder ein pathologischer Befund der Endometriumhöhle wie Polypen/submuköse Myome, intramurale Myome > 4 cm oder Hydrosalpinx müssen mindestens 3 Monate vor der Entnahme der Endometriumproben voroperiert werden. (Hinweis: Patienten dürfen teilnehmen, wenn die Pathologie vor der Durchführung eines Studienverfahrens korrigiert wurde).
  • Embryonen, die mittels genetischer Präimplantationstests auf Aneuploidien (PGT-A) analysiert wurden.
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und die Einhaltung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (pET)
Personalisierter Embryotransfer einer einzelnen verglasten Blastozyste in einem HRT-Zyklus gemäß den ERA-Testergebnissen.
Diagnosetest: EPOCHE
Vor der Randomisierung werden von allen Teilnehmern Proben der Endometriumflüssigkeit (EF) und der Endometriumbiopsie (EB) entnommen. EF wird durch Aspiration unmittelbar vor der EB nach etwa 120 Stunden Progesteron (P)-Imprägnierung nach dem Standard-HRT-Zyklus erhalten. Die Ergebnisse des ERA-Tests werden den Teilnehmern und ihren Gynäkologen für den personalisierten Embryotransfer zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: EPOCHE
Vor der Randomisierung werden von allen Teilnehmern Proben der Endometriumflüssigkeit (EF) und der Endometriumbiopsie (EB) entnommen. EF wird durch Aspiration unmittelbar vor der EB nach etwa 120 Stunden Progesteron (P)-Imprägnierung nach dem Standard-HRT-Zyklus erhalten. Die Ergebnisse der Diagnose werden den in diesen Arm randomisierten Patientinnen und ihren Gynäkologen nicht mitgeteilt.
Aktiver Komparator: Steuergruppe (FET)
Gefrorener Embryotransfer einer einzelnen vitrifizierten Blastozyste in einem HRT-Zyklus gemäß der klinischen Standardpraxis.
Diagnosetest: EPOCHE
Vor der Randomisierung werden von allen Teilnehmern Proben der Endometriumflüssigkeit (EF) und der Endometriumbiopsie (EB) entnommen. EF wird durch Aspiration unmittelbar vor der EB nach etwa 120 Stunden Progesteron (P)-Imprägnierung nach dem Standard-HRT-Zyklus erhalten. Die Ergebnisse des ERA-Tests werden den Teilnehmern und ihren Gynäkologen für den personalisierten Embryotransfer zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: EPOCHE
Vor der Randomisierung werden von allen Teilnehmern Proben der Endometriumflüssigkeit (EF) und der Endometriumbiopsie (EB) entnommen. EF wird durch Aspiration unmittelbar vor der EB nach etwa 120 Stunden Progesteron (P)-Imprägnierung nach dem Standard-HRT-Zyklus erhalten. Die Ergebnisse der Diagnose werden den in diesen Arm randomisierten Patientinnen und ihren Gynäkologen nicht mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Vom Datum des Embryotransfers bis zur 40. Woche
Die Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt pro ET (überstellter Patient) geführt haben. Lebendgeburt ist definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Empfängnisprodukts aus einer Frau nach 22 Schwangerschaftswochen, die nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Nabelschnurpuls oder eindeutige Bewegung willkürliche Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt ist.
Vom Datum des Embryotransfers bis zur 40. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Ab Datum des Embryotransfers bis 5-6 Wochen
Die Anzahl der durch Vaginalultraschall in der 5. Schwangerschaftswoche beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
Ab Datum des Embryotransfers bis 5-6 Wochen
Klinische Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Vom Datum des Embryotransfers bis zur 20. Woche
Anzahl spontaner Schwangerschaftsverluste, bei denen zuvor eine Fruchtblase beobachtet wurde, pro Anzahl der Schwangerschaften.
Vom Datum des Embryotransfers bis zur 20. Woche
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ab Datum des Embryotransfers bis 5-6 Wochen
Anzahl der allein durch βhCG-Nachweis diagnostizierten Schwangerschaften ohne Vaginalultraschall in der 5. Schwangerschaftswoche nach Anzahl der Schwangerschaften.
Ab Datum des Embryotransfers bis 5-6 Wochen
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ab Datum des Embryotransfers bis 8 Wochen
Anzahl der Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie, pro Anzahl der Schwangerschaften.
Ab Datum des Embryotransfers bis 8 Wochen
Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum des Embryotransfers bis zur 40. Woche
Art und Anzahl geburtshilflicher Komplikationen während der Schwangerschaft
Vom Datum des Embryotransfers bis zur 40. Woche
Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum des Embryotransfers bis zur 40. Woche
Art und Anzahl der Geburtskomplikationen
Vom Datum des Embryotransfers bis zur 40. Woche
Inzidenz der WOI-Verschiebung in der Studienpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1-2 Monate
Anzahl der Patienten mit WOI, die während ihrer Teilnahme verschoben wurden
Vom Datum der Randomisierung bis 1-2 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ab Datum des Embryotransfers bis 2 Wochen
Die Schwangerschaftsrate ist die Anzahl der Patientinnen mit positivem Beta-HCG-Serumspiegel pro Embryotransfer.
Ab Datum des Embryotransfers bis 2 Wochen
Wirtschaftlichkeit zwischen pET- und FET-Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung der durchschnittlichen Kosten pro Patient bei jeder Behandlung, um ein lebendes Neugeborenes zu erreichen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERA-Testvalidierung in Endometriumflüssigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1-2 Monate
Klinische Validierung einer nicht-invasiven Endometrium-Rezeptivitätstest-Diagnose durch Vergleich der Ergebnisse von Endometrium-Biopsie und -Flüssigkeit
Vom Datum der Randomisierung bis 1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Qiao, Peking University Third Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH ERA 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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