Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu oceny korzyści klinicznych testu ERA u niepłodnych kobiet w pierwszym cyklu IVF/ICSI

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące spersonalizowany transfer zarodków (pET) za pomocą testu ERA z konwencjonalnym transferem zamrożonych zarodków (FET) blastocyst u niepłodnych kobiet w pierwszym cyklu IVF/ICSI

Receptywność endometrium ma miejsce w samoograniczającym się okresie czasu podczas fazy środkowego wydzielania endometrium. Okres ten, nazwany oknem implantacji (WOI), jest modulowany przez zmiany molekularne umożliwiające zagnieżdżenie zarodka.

Wykazano już istnienie profili transkryptomicznych, które są charakterystyczne dla każdej fazy endometrium: przedrecepcyjnej, receptywnej i postrecepcyjnej. Grupa „Igenomix” opracowała narzędzie molekularne umożliwiające klasyfikację endometrium na podstawie jego profilu transkryptomicznego — analizę receptywności endometrium (ERA). To narzędzie molekularne analizuje, za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), ekspresję 248 genów związanych z implantacją w połączeniu z predyktorem obliczeniowym, aby zidentyfikować specyficzny profil transkryptomiczny dla każdego stadium endometrium. Ten test jest stosowany na poziomie klinicznym od 2010 r., pomagając zsynchronizować żywotny zarodek z receptywnym endometrium poprzez spersonalizowany transfer embrionów (pET). Ma na celu poprawę implantacji klinicznej poprzez personalizację, diagnozowanie i synchronizację czynnika endometrium.

Naszym celem w tym projekcie jest zbadanie, w jakim stopniu, jeśli w ogóle, analiza czynnika endometrialnego na poziomie receptywności u pacjentek w pierwszym cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) poprawia ich wyniki kliniczne poprzez spersonalizowany transfer zarodków przez ERA test w porównaniu z embriotransferem (FET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy zgłoszono transkryptomiczną sygnaturę receptywności ludzkiego endometrium, firma Igenomix opracowała ERA, narzędzie molekularne zdolne do diagnozowania receptywności endometrium za pomocą NGS i predyktora obliczeniowego. Wykazano, że dokładność tego narzędzia diagnostycznego przewyższa histologię endometrium, a jego wyniki są powtarzalne 29 do 40 miesięcy później.

Test ERA umożliwia transfer w spersonalizowany sposób poprzez synchronizację zarodka z WOI pacjentki. Obecnie opublikowano, że około 30% pacjentów ma 1 lub 2 dni przemieszczeń, a około 50% 12 godzin.

ERA jest szeroko stosowana na całym świecie w celu zwiększenia prawdopodobieństwa zajścia w ciążę pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji. Niedawno przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące spersonalizowany transfer zarodków pod kontrolą testu ERA z transferem zamrożonych i świeżych zarodków podczas pierwszej wizyty u niepłodnych pacjentek poddawanych IVF. Obecny projekt ma na celu ocenę w sposób losowy potencjalnej poprawy wyników klinicznych chińskich niepłodnych pacjentek w ich pierwszym cyklu IVF poprzez diagnozowanie, personalizację i synchronizację czynnika endometrium z ERA. W tym celu uwzględnione zostaną tylko wyniki pierwszych transferów pojedynczych zarodków przeprowadzonych po włączeniu każdego pacjenta.

Biorąc pod uwagę 30% możliwych rezygnacji, zostanie zrekrutowanych łącznie 714 pacjentów (po 357 zrandomizowanych w każdej grupie). Zostaną one przydzielone w zrównoważony sposób (przydzielone przypadkowo, jak rzut monetą) w jednym z dwóch ramion opisanych poniżej. Wyniki reprodukcyjne (zdefiniowane zgodnie z The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017) zostaną porównane między dwiema grupami.

Dane wyeksportowane z dokumentów źródłowych zostaną należycie skodyfikowane i przetworzone w celu ochrony danych klinicznych i danych osobowych uczestników zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Cała analiza statystyczna przeprowadzona na danych, jak również procedury, zostaną zarejestrowane w szczegółowym planie analizy statystycznej (SAP), który zostanie opracowany podczas badania i przed rozpoczęciem analizy danych.

Tymczasowa analiza tych danych jest planowana po osiągnięciu 50% rekrutacji. Poza tym w tym samym momencie badanie będzie nadzorowane przez niezależny Komitet Monitorujący Dane.

Wszystkie procedury statystyczne będą przeprowadzane systematycznie zarówno przez analizę zamiaru leczenia (ITT), jak i analizę protokołów (PP). Analiza ITT obejmie wszystkie randomizowane pacjentki zrekrutowane i przydzielone do jednej z dwóch grup po pobraniu biopsji endometrium. Analiza PP zostanie zastosowana u tych pacjentów, którzy odpowiednio przestrzegają protokołu przydzielonego zgodnie z ich grupą i ramieniem oraz u których wykonywany jest transfer dobrej jakości blastocysty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

714

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong LI, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Shuo YANG, Dr
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juanzi SHI, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Haiyan BO, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 37 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których uzyskano pisemną zgodę ICF zatwierdzoną przez KE, po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział, mając pełną świadomość potencjalnego ryzyka, korzyści i związanego z tym dyskomfortu.
  • Pacjenci przechodzący pierwszy cykl IVF/ICSI (pierwsze pobranie oocytów, zamrożenie wszystkich) z własnymi oocytami, które otrzymają transfer pojedynczego zarodka zamrożonych zarodków w stadium blastocysty (dzień 5/6) w cyklu HTZ.
  • Co najmniej 2 morfologicznie dobrej jakości zarodki już zeszklone w stadium blastocysty (dzień 5/6).
  • Wiek matki: ≤37 lat, aby wykluczyć czynnik embrionalny u starzejących się pacjentów.
  • BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2 (oba włącznie).
  • Prawidłowa rezerwa jajnikowa (zdefiniowana jako: AFC ≥ 8; poziom AMH ≥1,0 ​​ng/ml i/lub FSH < 8 mU/ml) przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników (COS).
  • Stężenie P w surowicy ≤ 1,5 ng/ml, mierzone w ciągu 24 godzin przed podaniem hCG w cyklu COS.
  • Negatywne testy serologiczne w kierunku HIV, HBV, HCV, RPR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z powtarzającymi się poronieniami (> 2 wcześniejsze ciąże biochemiczne lub > 2 poronienia samoistne).
  • Partner z ciężkim czynnikiem męskim (plemniki < 2 mln/ml). Dozwolony jest dawca nasienia.
  • Pacjentki będące nosicielkami wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem próbki.
  • Adenomioza lub jakiekolwiek zmiany patologiczne w jamie endometrium, takie jak polipy/mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki śródścienne > 4 cm lub wodniak jajowodu muszą być wcześniej operowane co najmniej 3 miesiące przed pobraniem próbek endometrium. (Uwaga: Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli patologia zostanie skorygowana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej).
  • Zarodki analizowane za pomocą preimplantacyjnych testów genetycznych pod kątem aneuploidii (PGT-A).
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który jest niestabilny lub wpływa na bezpieczeństwo pacjenta i zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (pET)
Spersonalizowany transfer zarodka pojedynczej zeszklonej blastocysty w cyklu HTZ zgodnie z wynikami testu ERA.
Test diagnostyczny: ERA
Przed randomizacją od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki płynu endometrium (EF) i biopsji endometrium (EB). EF zostanie uzyskana przez aspirację bezpośrednio przed EB po około 120 godzinach impregnacji progesteronem (P) po standardowym cyklu HRT. Wyniki testu ERA zostaną przekazane uczestniczkom i ich ginekologom w celu spersonalizowanego transferu zarodków.
Test diagnostyczny: ERA
Przed randomizacją od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki płynu endometrium (EF) i biopsji endometrium (EB). EF zostanie uzyskana przez aspirację bezpośrednio przed EB po około 120 godzinach impregnacji progesteronem (P) po standardowym cyklu HRT. Wyniki diagnozy nie zostaną ujawnione pacjentkom zrandomizowanym do tej grupy ani ich ginekologom.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (FET)
Transfer zamrożonego zarodka pojedynczej zeszklonej blastocysty w cyklu HTZ zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Test diagnostyczny: ERA
Przed randomizacją od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki płynu endometrium (EF) i biopsji endometrium (EB). EF zostanie uzyskana przez aspirację bezpośrednio przed EB po około 120 godzinach impregnacji progesteronem (P) po standardowym cyklu HRT. Wyniki testu ERA zostaną przekazane uczestniczkom i ich ginekologom w celu spersonalizowanego transferu zarodków.
Test diagnostyczny: ERA
Przed randomizacją od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki płynu endometrium (EF) i biopsji endometrium (EB). EF zostanie uzyskana przez aspirację bezpośrednio przed EB po około 120 godzinach impregnacji progesteronem (P) po standardowym cyklu HRT. Wyniki diagnozy nie zostaną ujawnione pacjentkom zrandomizowanym do tej grupy ani ich ginekologom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 40 tygodnia
Liczba porodów, które zakończyły się co najmniej jednym żywym porodem na ET (przeniesiony pacjent). Przez urodzenie żywe rozumie się całkowite wydalenie lub wydobycie z organizmu kobiety produktu poczęcia po 22 tygodniu ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźny ruch płodu. dobrowolne mięśnie, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione.
Od daty transferu zarodków do 40 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 5-6 tygodni
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana w badaniu USG pochwy w 5. tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
Od daty transferu zarodków do 5-6 tygodni
Wskaźnik poronień klinicznych
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 20 tygodnia
Liczba samoistnych poronień, w których wcześniej obserwowano pęcherzyki ciążowe, na liczbę ciąż.
Od daty transferu zarodków do 20 tygodnia
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 5-6 tygodni
Liczba ciąż rozpoznanych tylko na podstawie oznaczenia βhCG bez pęcherzyka ciążowego uwidocznionego w USG pochwy w 5 tygodniu ciąży, w przeliczeniu na liczbę ciąż.
Od daty transferu zarodków do 5-6 tygodni
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 8 tygodnia
Liczba ciąż poza jamą macicy, stwierdzonych w badaniu ultrasonograficznym, wizualizacyjnym lub histopatologicznym, w przeliczeniu na liczbę ciąż.
Od daty transferu zarodków do 8 tygodnia
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 40 tygodnia
Rodzaj i liczba powikłań położniczych w czasie ciąży
Od daty transferu zarodków do 40 tygodnia
Powikłania porodowe
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 40 tygodnia
Rodzaj i liczba powikłań porodowych
Od daty transferu zarodków do 40 tygodnia
Występowanie przemieszczenia WOI w badanej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1-2 miesięcy
Liczba pacjentów z przemieszczeniem WOI podczas ich udziału
Od daty randomizacji do 1-2 miesięcy
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od daty transferu zarodków do 2 tygodni
Współczynnik ciąż to liczba pacjentek z dodatnim poziomem beta-HCG w surowicy na transfer zarodka.
Od daty transferu zarodków do 2 tygodni
Opłacalność między grupami pET i FET
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowanie średniego kosztu na pacjenta w każdym leczeniu w celu uzyskania żywego noworodka.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja testu ERA w płynie endometrialnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1-2 miesięcy
Walidacja kliniczna diagnozy nieinwazyjnego testu receptywności endometrium poprzez porównanie wyników biopsji endometrium i płynu
Od daty randomizacji do 1-2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Qiao, Peking University Third Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUTH ERA 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj