Exalt D 一次性十二指肠镜在中国 ERCP 手术中的应用 (ExaltDScope)
Exalt D 一次性十二指肠镜在中国 ERCP 手术中的真实世界研究
研究目标：本研究旨在评估 Exalt D 一次性十二指肠镜在中国 ERCP 手术中的可行性、初步安全性和性能，以从中国 ERCP 人群中生成本地真实世界数据。
研究设计：前瞻性、单臂研究计划受试者数量：最多 35 人以满足 30 个治疗队列主要终点：能够完成针对预期适应症的 ERCP 程序，而无需使用可重复使用的十二指肠镜。
如果在内窥镜更换（非 Exalt D）的情况下，根据研究者的判断，临床效果相同，则也被视为 Exalt D 的能力。
研究概览
详细说明
设备描述：Exalt™ D 型一次性十二指肠镜是一种无菌的一次性内窥镜，当连接到 Exalt™ 控制器时，可以方便地进入十二指肠、运送附件和实时视频。
Exalt™ 控制器是一种电子设备，它：
- 从 Boston Scientific 一次性内窥镜接收视频信号，
- 处理视频信号，
- 将视频图像输出到视频监视器，以及
- 输出与外部图像捕获系统接口的电信号。
研究设计：这是一项前瞻性、单臂研究，最多 35 名受试者，以满足最多 3 个中心的 30 个治疗队列。 假设入组 6 个月，随访 1 个月，预计研究持续时间约为 7 个月。 每个受试者的研究持续时间预计约为 30 天。
数据分析：所有统计分析将使用 SAS 系统软件，版本 8 或更高版本（版权所有 © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA。 版权所有）。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- 有临床指征的 ERCP 的时间表
排除标准：
- 潜在易受伤害的受试者，包括但不限于孕妇
- 禁忌内窥镜技术的受试者
- 未经主办方事先书面批准，目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查研究的受试者
- 调查员自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
单臂 30 名接受治疗的患者适合在 Exalt D 一次性十二指肠镜上生成额外的本地数据，因为在 ERCP 程序和临床文献中已有关于 Exalt D 一次性十二指肠镜的先前研究中有关其性能的信息。
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Exalt™ D 型一次性十二指肠镜是一种无菌一次性内窥镜，在连接到 Exalt™ 控制器时有助于进入十二指肠、运送附件和实时视频。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 ERCP 手术的患者人数
大体时间：手术过程中
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能够完成针对预期适应症的 ERCP 程序，而无需使用可重复使用的十二指肠镜。 如果在内窥镜更换（非 Exalt D）的情况下，根据研究者的判断，临床效果相同，则也被视为 Exalt D 的能力。 |
手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜定性评级
大体时间：手术过程中
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内镜医师对 Exalt 一次性十二指肠镜的评价与他们过去使用市售可重复使用十二指肠镜的经验相比，因为它涉及各种设计和性能相关属性。
除了与 Exalt DScope 01 研究类似的标准外，本研究的评估将包括成像质量（亮度、颜色、测光）、整体可操作性和整体满意度，评分范围为 1-10，其中 1 为最差，10 为最差最好。
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li、Boao Super Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E7164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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