Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-procedurer i Kina (ExaltDScope)
Real World-undersøgelse af Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-procedurer i Kina
Undersøgelsesmål(er): Denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, den foreløbige sikkerhed og ydeevnen af Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-procedurer i Kina for at generere lokale data fra den virkelige verden fra en kinesisk ERCP-population.
Studiedesign：Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse Planlagt antal forsøgspersoner：Op til 35 for at tilfredsstille 30 behandlede kohorter Primært endepunkt：Evne til at fuldføre ERCP-proceduren for den eller de tilsigtede indikationer uden at gå over til genanvendeligt duodenoskop.
Det betragtes også som Exalt D's evne, hvis den kliniske effekt er den samme efter investigatorens vurdering i tilfælde af en endoskopændring (ikke-Exalt D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhedsbeskrivelse: Exalt™ Model D engangsduodenoskopet er et sterilt endoskop til engangsbrug, der letter adgangen til duodenum, levering af tilbehør og live-video, når det er tilsluttet en Exalt™-controller.
Exalt™-controlleren er en elektronisk enhed, der:
- Modtager videosignaler fra et endoskop fra Boston Scientific,
- Behandler videosignalerne,
- Udsender videobilleder til en videomonitor, og
- Udsender elektrisk(e) signal(er), der forbinder med eksterne billedoptagelsessystemer.
Studiedesign: Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie med op til 35 forsøgspersoner for at tilfredsstille 30 behandlede kohorter i op til 3 centre. Studievarigheden forventes at være cirka 7 måneder, forudsat 6 måneders tilmelding og 1 måneds opfølgning. Studievarigheden for hvert emne forventes at være cirka 30 dage.
Dataanalyser: Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS System-softwaren, version 8 eller højere (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Alle rettigheder forbeholdes).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tidsplan for en klinisk indiceret ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder
- Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
- Forsøgspersoner, der aktuelt er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der ville direkte interferere med den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
- Efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarmsstudie
En enkeltarm på 30 behandlede patienter er passende til at generere yderligere lokale data om Exalt D engangsduodenoskop, da der er eksisterende information i den tidligere undersøgelse af Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-procedurer og klinisk litteratur vedrørende dets ydeevne.
|
Exalt™ Model D engangsduodenoskopet er et sterilt endoskop til engangsbrug, der letter adgangen til duodenum, levering af tilbehør og live-video, når det er tilsluttet en Exalt™-controller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter fuldfører ERCP-proceduren
Tidsramme: Under proceduren
|
Evne til at gennemføre ERCP-proceduren for den eller de påtænkte indikationer uden at gå over til genanvendeligt duodenoskop. Det betragtes også som Exalt D's evne, hvis den kliniske effekt er den samme efter investigatorens vurdering i tilfælde af en endoskopændring (ikke-Exalt D). |
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopist kvalitativ vurdering
Tidsramme: Under proceduren
|
Endoskopistvurdering af Exalt engangsduodenoskopet sammenlignet med deres tidligere erfaringer med markedsførte genanvendelige duodenoskoper, da det vedrører forskellige design- og ydeevnerelaterede egenskaber.
Ud over de kriterier, der ligner Exalt DScope 01-undersøgelsen, vil vurderingen i denne undersøgelse omfatte billedkvalitet (lysstyrke, farve, fotometri), generel manøvredygtighed og generel tilfredshed, som vil blive vurderet fra 1-10, hvor 1 er dårligst og 10 er bedst.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E7164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .