Exalt D Einweg-Duodenoskop bei ERCP-Eingriffen in China (ExaltDScope)
Praxisstudie zum Einweg-Duodenoskop Exalt D bei ERCP-Eingriffen in China
Studienziel(e): Diese Studie soll die Machbarkeit, vorläufige Sicherheit und Leistung des Exalt D Einweg-Duodenoskops bei ERCP-Verfahren in China bewerten, um lokale reale Daten aus einer chinesischen ERCP-Population zu generieren.
Studiendesign: Prospektive, einarmige Studie Geplante Anzahl der Probanden: Bis zu 35, um 30 behandelte Kohorten zu erfüllen. Primärer Endpunkt: Fähigkeit, das ERCP-Verfahren für die vorgesehene(n) Indikation(en) abzuschließen, ohne auf ein wiederverwendbares Duodenoskop umzusteigen.
Es wird auch als die Fähigkeit von Exalt D angesehen, wenn die klinische Wirkung nach Einschätzung des Prüfarztes im Falle eines Endoskopwechsels (Nicht-Exalt D) dieselbe ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gerätebeschreibung: Das Exalt™ Modell D Einweg-Duodenoskop ist ein steriles Einweg-Endoskop, das den Zugang zum Zwölffingerdarm, die Lieferung von Zubehör und Live-Videos erleichtert, wenn es an einen Exalt™ Controller angeschlossen ist.
Der Exalt™ Controller ist ein elektronisches Gerät, das:
- Empfängt Videosignale von einem Boston Scientific Einweg-Endoskop,
- verarbeitet die Videosignale,
- Gibt Videobilder an einen Videomonitor aus, und
- Gibt elektrische Signale aus, die mit externen Bilderfassungssystemen verbunden sind.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, einarmige Studie mit bis zu 35 Probanden, um 30 behandelte Kohorten in bis zu 3 Zentren zufrieden zu stellen. Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 7 Monate betragen, wobei von einer 6-monatigen Einschreibung und 1-monatigen Nachbeobachtung ausgegangen wird. Die Studiendauer für jedes Fach wird voraussichtlich etwa 30 Tage betragen.
Datenanalysen: Alle statistischen Analysen werden mit der SAS System Software, Version 8 oder höher, durchgeführt (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Alle Rechte vorbehalten).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Zeitplan für eine klinisch indizierte ERCP
Ausschlusskriterien:
- Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen
- Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
- Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
- Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmige Studie
Ein Einzelarm mit 30 behandelten Patienten ist geeignet, um zusätzliche lokale Daten zum Exalt D Single-Use Duodenoskop zu generieren, da in der früheren Studie zum Exalt D Single-Use Duodenoskop bei ERCP-Verfahren und in der klinischen Literatur Informationen zu seiner Leistung vorliegen.
|
Das Exalt™ Modell D Einweg-Duodenoskop ist ein steriles Einweg-Endoskop, das den Zugang zum Zwölffingerdarm, die Lieferung von Zubehör und Live-Videos erleichtert, wenn es an einen Exalt™ Controller angeschlossen ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die das ERCP-Verfahren abschließen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Fähigkeit, das ERCP-Verfahren für die beabsichtigte(n) Indikation(en) abzuschließen, ohne auf ein wiederverwendbares Duodenoskop umzusteigen. Es wird auch als die Fähigkeit von Exalt D angesehen, wenn die klinische Wirkung nach Einschätzung des Prüfarztes im Falle eines Endoskopwechsels (Nicht-Exalt D) dieselbe ist. |
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopiker qualitative Bewertung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Endoskopikerbewertung des Exalt Einweg-Duodenoskops im Vergleich zu ihrer bisherigen Erfahrung mit vermarkteten wiederverwendbaren Duodenoskopen in Bezug auf verschiedene design- und leistungsbezogene Attribute.
Neben den Kriterien, die der Exalt DScope 01-Studie ähneln, umfasst die Bewertung in dieser Studie die Bildqualität (Helligkeit, Farbe, Fotometrie), die allgemeine Manövrierfähigkeit und die allgemeine Zufriedenheit, die von 1 bis 10 bewertet werden, wobei 1 die schlechteste und 10 die schlechteste ist Beste.
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E7164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .