Exalt D egyszer használatos duodenoszkóp az ERCP eljárásokban Kínában (ExaltDScope)
Valós tanulmány az Exalt D egyszer használatos duodenoszkópról az ERCP eljárásokban Kínában
A vizsgálat célja(i): Ez a tanulmány az Exalt D egyszerhasználatos duodenoszkóp megvalósíthatóságának, előzetes biztonságának és teljesítményének értékelése az ERCP eljárásokban Kínában, helyi valós adatok generálására egy kínai ERCP populációból.
Vizsgálatterv: Prospektív, egykarú vizsgálat Az alanyok tervezett száma: Legfeljebb 35 a 30 kezelt kohorsz kielégítésére Elsődleges végpont: Az ERCP-eljárás befejezése a tervezett indikáció(k)ra anélkül, hogy átlépnénk az újrafelhasználható duodenoszkópra.
Exalt D képességének minősül az is, ha a klinikai hatás a vizsgáló megítélése szerint azonos endoszkóp változás esetén (nem Exalt D).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszköz leírása: Az Exalt™ Model D egyszerhasználatos duodenoszkóp egy steril, egyszer használatos endoszkóp, amely megkönnyíti a nyombélhez való hozzáférést, a tartozékok szállítását és az élő videofelvételt, ha Exalt™ vezérlőhöz csatlakozik.
Az Exalt™ Controller egy elektronikus eszköz, amely:
- Videojeleket fogad egy Boston Scientific egyszer használatos endoszkóptól,
- Feldolgozza a videojeleket,
- Videóképeket ad ki egy videomonitorra, és
- Elektromos jel(eke)t bocsát ki, amelyek kapcsolódnak külső képrögzítő rendszerekhez.
Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, legfeljebb 35 alany bevonásával, 30 kezelt kohorsz kielégítésére legfeljebb 3 központban. A vizsgálat várható időtartama körülbelül 7 hónap, 6 hónapos beiratkozást és 1 hónapos követést feltételezve. Az egyes tantárgyak tanulmányi időtartama várhatóan körülbelül 30 nap.
Adatelemzés: Minden statisztikai elemzés a SAS System szoftver 8-as vagy újabb verziójával történik (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA). Minden jog fenntartva).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- A klinikailag javallott ERCP ütemezése
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a terhes nőket
- Azok az alanyok, akiknél az endoszkópos technikák alkalmazása ellenjavallt
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot, a szponzor előzetes írásos jóváhagyása nélkül
- A nyomozó diszkréciója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú tanulmány
Egy 30 kezelt betegből álló egykar megfelelő további helyi adatok előállításához az Exalt D egyszerhasználatos duodenoszkóppal kapcsolatban, mivel az Exalt D egyszerhasználatos duodenoszkóppal kapcsolatos korábbi tanulmányban rendelkezésre állnak információk az ERCP eljárásokról és a klinikai irodalomról a teljesítményével kapcsolatban.
|
Az Exalt™ Model D Single-Use Duodenoscope egy steril, egyszer használatos endoszkóp, amely megkönnyíti a nyombélhez való hozzáférést, a tartozékok szállítását és az élő videofelvételt, ha Exalt™ vezérlőhöz csatlakozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP eljárást befejező betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Lehetőség az ERCP-eljárás befejezésére a tervezett indikáció(k)ra anélkül, hogy átlépnénk az újrafelhasználható duodenoszkóppal. Exalt D képességének minősül az is, ha a klinikai hatás a vizsgáló megítélése szerint azonos endoszkóp változás esetén (nem Exalt D). |
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos minőségi minősítés
Időkeret: Az eljárás során
|
Az Exalt egyszer használatos duodenoszkóp endoszkópos minősítése a forgalomban lévő, újrafelhasználható duodenoszkópokkal kapcsolatos korábbi tapasztalataikhoz képest, a tervezéssel és a teljesítménnyel kapcsolatos különféle jellemzők tekintetében.
Az Exalt DScope 01 tanulmányhoz hasonló kritériumok mellett ebben a tanulmányban az értékelés kiterjed a képminőségre (fényerő, szín, fotometria), az általános manőverezhetőségre és az általános elégedettségre, amelyek 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 a legrosszabb, a 10 pedig a legjobb.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .