Duodenoscopio de un solo uso Exalt D en procedimientos de CPRE en China (ExaltDScope)
Estudio del mundo real del duodenoscopio Exalt D de un solo uso en procedimientos de CPRE en China
Objetivo(s) del estudio: este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad preliminar y el rendimiento del duodenoscopio de un solo uso Exalt D en los procedimientos de CPRE en China, para generar datos locales del mundo real de una población de CPRE china.
Diseño del estudio: estudio prospectivo de un solo brazo Número planificado de sujetos: hasta 35 para satisfacer a 30 cohortes tratadas Criterio de valoración principal: capacidad para completar el procedimiento de CPRE para las indicaciones previstas sin cruzar al duodenoscopio reutilizable.
También se considera como la capacidad de Exalt D si el efecto clínico es el mismo según el juicio del investigador en caso de un cambio de endoscopio (no Exalt D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del dispositivo: El duodenoscopio de un solo uso Exalt™ Modelo D es un endoscopio estéril de un solo uso que facilita el acceso al duodeno, la entrega de accesorios y el video en vivo cuando se conecta a un controlador Exalt™.
El controlador Exalt™ es un dispositivo electrónico que:
- Recibe señales de video de un endoscopio de un solo uso de Boston Scientific,
- Procesa las señales de video,
- Emite imágenes de video a un monitor de video, y
- Emite señales eléctricas que interactúan con sistemas de captura de imágenes externos.
Diseño del estudio: este es un estudio prospectivo de un solo brazo con hasta 35 sujetos para satisfacer 30 cohortes tratadas en hasta 3 centros. Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 7 meses, suponiendo una inscripción de 6 meses y un seguimiento de 1 mes. Se espera que la duración del estudio para cada sujeto sea de aproximadamente 30 días.
Análisis de datos: todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software The SAS System, versión 8 o superior (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Reservados todos los derechos).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Calendario para una CPRE clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas
- Sujetos para los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador
- Discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estudio de un solo brazo
Un grupo único de 30 pacientes tratados es apropiado para generar datos locales adicionales sobre el duodenoscopio de un solo uso Exalt D, ya que existe información en el estudio anterior del duodenoscopio de un solo uso Exalt D en procedimientos de CPRE y literatura clínica con respecto a su rendimiento.
|
El duodenoscopio de un solo uso Exalt™ Modelo D es un endoscopio estéril de un solo uso que facilita el acceso al duodeno, la entrega de accesorios y el video en vivo cuando se conecta a un controlador Exalt™.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que completan el procedimiento de CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Capacidad para completar el procedimiento de CPRE para las indicaciones previstas sin cruzar al duodenoscopio reutilizable. También se considera como la capacidad de Exalt D si el efecto clínico es el mismo según el juicio del investigador en caso de un cambio de endoscopio (no Exalt D). |
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación cualitativa del endoscopista
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Calificación del endoscopista del duodenoscopio de un solo uso Exalt en comparación con su experiencia anterior con duodenoscopios reutilizables comercializados en lo que respecta a varios atributos relacionados con el diseño y el rendimiento.
Además de los criterios similares al estudio Exalt DScope 01, la evaluación en este estudio incluirá la calidad de la imagen (brillo, color, fotometría), la maniobrabilidad general y la satisfacción general, que se clasificarán del 1 al 10, donde 1 es lo peor y 10 es lo peor. mejor.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E7164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .