Duodenoscope Exalt D na jedno použití v postupech ERCP v Číně (ExaltDScope)
Real World Study of Exalt D Duodenoscope na jedno použití v ERCP procedurách v Číně
Cíl(e) studie: Tato studie má vyhodnotit proveditelnost, předběžnou bezpečnost a výkon jednorázového duodenoscope Exalt D v postupech ERCP v Číně, aby se vytvořila místní reálná data z čínské populace ERCP.
Design studie: Prospektivní, jednoramenná studie Plánovaný počet subjektů: Až 35 pro uspokojení 30 léčené kohorty Primární cíl: Schopnost dokončit proceduru ERCP pro zamýšlenou indikaci (indikace) bez přechodu na opakovaně použitelný duodenoskop.
Je také považována za schopnost Exalt D, pokud je klinický účinek stejný podle úsudku zkoušejícího v případě změny endoskopu (ne Exalt D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis zařízení: Duodenoscope Exalt™ Model D na jedno použití je sterilní endoskop na jedno použití, který usnadňuje přístup do dvanáctníku, dodávání příslušenství a živé video, když je připojen k ovladači Exalt™.
Exalt™ Controller je elektronické zařízení, které:
- Přijímá video signály z jednorázového endoskopu Boston Scientific,
- Zpracovává video signály,
- Vysílá videoobrazy na videomonitor a
- Vydává elektrické signály, které jsou propojeny s externími systémy snímání obrazu.
Design studie：Toto je prospektivní jednoramenná studie s až 35 subjekty pro uspokojení 30 léčených kohort až ve 3 centrech. Očekává se, že délka studie bude přibližně 7 měsíců, za předpokladu 6 měsíců zápisu a 1 měsíce sledování. Očekává se, že délka studie pro každý subjekt bude přibližně 30 dní.
Analýzy dat: Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru The SAS System, verze 8 nebo vyšší (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Všechna práva vyhrazena).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Plán klinicky indikovaného ERCP
Kritéria vyloučení:
- Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy
- Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo narušovala současnou studii, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenné studium
Jedno rameno 30 léčených pacientů je vhodné pro generování dalších lokálních dat o jednorázovém duodenoscope Exalt D, protože existují informace o jeho výkonu v předchozí studii jednorázového duodenoscope Exalt D v postupech ERCP a v klinické literatuře.
|
Jednorázový duodenoskop Exalt™ Model D je sterilní endoskop na jedno použití, který po připojení k ovladači Exalt™ usnadňuje přístup do duodena, dodávání příslušenství a živé video.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů dokončí proceduru ERCP
Časové okno: Během procedury
|
Schopnost dokončit proceduru ERCP pro zamýšlenou indikaci (indikace) bez přechodu na opakovaně použitelný duodenoskop. Je také považována za schopnost Exalt D, pokud je klinický účinek stejný podle úsudku zkoušejícího v případě změny endoskopu (ne Exalt D). |
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení endoskopisty
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení endoskopistů pro jednorázové duodenoskopy Exalt ve srovnání s jejich předchozími zkušenostmi s opakovaně použitelnými duodenoskopy na trhu, protože se týká různých atributů souvisejících s designem a výkonem.
Kromě kritérií podobných studii Exalt DScope 01 bude hodnocení v této studii zahrnovat kvalitu zobrazení (jas, barva, fotometrie), celkovou ovladatelnost a celkovou spokojenost, která bude hodnocena od 1 do 10, kde 1 je nejhorší a 10 je nejlepší. nejlepší.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E7164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .