Exalt D Jednorazowy duodenoskop w procedurach ERCP w Chinach (ExaltDScope)
Prawdziwe badanie duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt D w procedurach ERCP w Chinach
Cel(e) badania: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, wstępnego bezpieczeństwa i wydajności duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt D w procedurach ERCP w Chinach w celu wygenerowania lokalnych danych rzeczywistych z chińskiej populacji ERCP.
Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne badanie Planowana liczba uczestników: Do 35 osób, aby zadowolić 30 leczonych kohort. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zdolność do wykonania procedury ECPW dla zamierzonego wskazania (wskazań) bez przechodzenia do duodenoskopu wielokrotnego użytku.
Uważa się to również za zdolność Exalt D, jeśli efekt kliniczny jest taki sam w ocenie badacza w przypadku zmiany endoskopu (nie Exalt D).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis urządzenia: Jednorazowy duodenoskop Exalt™ Model D to sterylny endoskop jednorazowego użytku, który ułatwia dostęp do dwunastnicy, dostarczanie akcesoriów i wideo na żywo po podłączeniu do kontrolera Exalt™.
Kontroler Exalt™ to urządzenie elektroniczne, które:
- Odbiera sygnały wideo z endoskopu jednorazowego użytku firmy Boston Scientific,
- Przetwarza sygnały wideo,
- Wysyła obrazy wideo do monitora wideo i
- Wysyła sygnały elektryczne, które współpracują z zewnętrznymi systemami przechwytywania obrazu.
Projekt badania: Jest to prospektywne, jednoramienne badanie z udziałem do 35 pacjentów, które ma zadowolić 30 leczonych kohort w maksymalnie 3 ośrodkach. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 7 miesięcy, przy założeniu 6 miesięcy rejestracji i 1 miesiąca obserwacji. Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 30 dni.
Analizy danych: Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SAS System w wersji 8 lub nowszej (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Wszelkie prawa zastrzeżone).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Harmonogram klinicznie wskazanego ECPW
Kryteria wyłączenia:
- Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży
- Osoby, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
- Uznanie śledczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie jednoramienne
Jednoramienne badanie obejmujące 30 leczonych pacjentów jest odpowiednie do wygenerowania dodatkowych danych lokalnych dotyczących produktu Exalt D Single-use Duodenoscope, ponieważ w poprzednim badaniu Exalt D Single-use Duodenoscope istnieją informacje dotyczące procedur ERCP i literatury klinicznej dotyczące jego działania.
|
Jednorazowy duodenoskop Exalt™ Model D to sterylny endoskop jednorazowego użytku, który ułatwia dostęp do dwunastnicy, dostarczanie akcesoriów i wideo na żywo po podłączeniu do kontrolera Exalt™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli procedurę ECPW
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zdolność do ukończenia procedury ECPW dla zamierzonego wskazania (wskazań) bez przechodzenia do duodenoskopu wielokrotnego użytku. Uważa się to również za zdolność Exalt D, jeśli efekt kliniczny jest taki sam w ocenie badacza w przypadku zmiany endoskopu (nie Exalt D). |
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena endoskopisty jednorazowego użytku duodenoskopu Exalt w porównaniu z ich wcześniejszymi doświadczeniami z dostępnymi na rynku duodenoskopami wielokrotnego użytku w odniesieniu do różnych cech związanych z projektem i wydajnością.
Poza kryteriami podobnymi do badania Exalt DScope 01, ocena w tym badaniu będzie obejmować jakość obrazowania (jasność, kolor, fotometria), ogólną zwrotność i ogólne zadowolenie, które zostaną ocenione w skali od 1 do 10, gdzie 1 to najgorsza, a 10 to najgorsza ocena. Najlepsza.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .