Exalt D Duodenoskop for engangsbruk i ERCP-prosedyrer i Kina (ExaltDScope)
Real World Study of Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-prosedyrer i Kina
Studiemål(er): Denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, den foreløpige sikkerheten og ytelsen til Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-prosedyrer i Kina, for å generere lokale virkelige data fra en kinesisk ERCP-populasjon.
Studiedesign：Prospektiv, enarmsstudie Planlagt antall emner：Opptil 35 for å tilfredsstille 30 behandlede kohorter Primært endepunkt：Mulighet til å fullføre ERCP-prosedyren for den(e) tiltenkte indikasjonen(e) uten å gå over til gjenbrukbart duodenoskop.
Det anses også som Exalt Ds evne hvis den kliniske effekten er den samme etter utforskerens vurdering i tilfelle endoskopendring (ikke-Exalt D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhetsbeskrivelse: Exalt™ Model D engangsduodenoskop er et sterilt endoskop for engangsbruk som letter tilgang til tolvfingertarmen, levering av tilbehør og live video når det er koblet til en Exalt™-kontroller.
Exalt™-kontrolleren er en elektronisk enhet som:
- Mottar videosignaler fra et endoskop fra Boston Scientific,
- Behandler videosignalene,
- Sender ut videobilder til en videomonitor, og
- Sender ut elektrisk(e) signal(er) som kommuniserer med eksterne bildefangstsystemer.
Studiedesign: Dette er en prospektiv, enarmsstudie med opptil 35 forsøkspersoner for å tilfredsstille 30 behandlede kohorter i opptil 3 sentre. Studievarigheten forventes å være ca. 7 måneder, forutsatt 6 måneders påmelding og 1 måneds oppfølging. Studievarigheten for hvert emne forventes å være omtrent 30 dager.
Dataanalyser: Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SAS System-programvaren, versjon 8 eller høyere (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Alle rettigheter forbeholdt).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Planlegg for en klinisk indisert ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til gravide kvinner
- Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
- Etterforskers skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarmsstudie
En enkeltarm på 30 behandlede pasienter er hensiktsmessig for å generere ytterligere lokale data om Exalt D engangsduodenoskop, siden det er eksisterende informasjon i den forrige studien av Exalt D engangsduodenoskop i ERCP-prosedyrer og klinisk litteratur angående ytelsen.
|
Exalt™ Model D engangsduodenoskop er et sterilt endoskop for engangsbruk som forenkler tilgang til tolvfingertarmen, levering av tilbehør og live video når det er koblet til en Exalt™-kontroller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter fullfører ERCP-prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evne til å fullføre ERCP-prosedyren for den(e) tiltenkte indikasjonen(e) uten å gå over til gjenbrukbart duodenoskop. Det anses også som Exalt Ds evne hvis den kliniske effekten er den samme etter utforskerens vurdering i tilfelle endoskopendring (ikke-Exalt D). |
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopist kvalitativ vurdering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Endoskopistvurdering av Exalt engangsduodenoskop sammenlignet med deres tidligere erfaring med markedsførte gjenbrukbare duodenoskoper, da det gjelder ulike design- og ytelsesrelaterte attributter.
I tillegg til de kriteriene som ligner på Exalt DScope 01-studien, vil vurderingen i denne studien inkludere bildekvalitet (lysstyrke, farge, fotometri), generell manøvrerbarhet og generell tilfredshet, som vil bli vurdert fra 1-10, der 1 er dårligst og 10 er dårligst. beste.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E7164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .