中国の ERCP 処置における Exalt D 使い捨て十二指腸鏡 (ExaltDScope)
中国のERCP処置におけるExalt Dシングルユース十二指腸鏡の実世界研究
研究目的：この研究は、中国のERCP手順におけるExalt D使い捨て十二指腸鏡の実現可能性、予備的な安全性および性能を評価し、中国のERCP集団から現地の実世界データを生成することです。
研究デザイン：前向き、単群研究 計画された被験者数：30 の治療コホートを満たすために最大 35 人 主要評価項目：再使用可能な十二指腸鏡に交差することなく、意図された適応症の ERCP 手順を完了する能力。
また、内視鏡を変更しても治験責任医師の判断により臨床効果が同等である場合（Exalt D 以外）も Exalt D の能力とみなす。
調査の概要
詳細な説明
デバイスの説明: Exalt™ モデル D 使い捨て十二指腸鏡は、滅菌済みの使い捨て内視鏡で、十二指腸へのアクセス、アクセサリの配送、および Exalt™ コントローラーに接続した場合のライブ ビデオを容易にします。
Exalt™ コントローラーは、次のような電子デバイスです。
- ボストン・サイエンティフィックの使い捨て内視鏡からビデオ信号を受信し、
- ビデオ信号を処理し、
- ビデオ画像をビデオモニターに出力し、
- 外部の画像キャプチャ システムと接続する電気信号を出力します。
研究デザイン：これは、最大 3 つのセンターで 30 の治療コホートを満たすために、最大 35 の被験者を対象とした前向きの単群研究です。 試験期間は、6 か月の登録と 1 か月のフォローアップを想定して、約 7 か月と予想されます。 各被験者の研究期間は、約 30 日間と予想されます。
データ分析：すべての統計分析は、SAS System ソフトウェア、バージョン 8 以降を使用して行われます (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. 全著作権所有）。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 臨床的に適応となるERCPのスケジュール
除外基準:
- 妊娠中の女性を含むがこれに限定されない、潜在的に脆弱な被験者
- 内視鏡手技が禁忌である被験者
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究に現在登録されている被験者 スポンサーからの事前の書面による承認なし
- 捜査官の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単腕研究
ERCP手順におけるExalt Dシングルユース十二指腸鏡の以前の研究およびその性能に関する臨床文献に既存の情報があるため、30人の治療を受けた患者の単一アームは、Exalt Dシングルユース十二指腸鏡に関する追加のローカルデータを生成するのに適しています。
|
Exalt™ モデル D 使い捨て十二指腸鏡は、滅菌済みの使い捨て内視鏡で、十二指腸へのアクセス、アクセサリの配送、および Exalt™ コントローラーに接続した場合のライブ ビデオを容易にします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP手順を完了した患者数
時間枠：手続き中
|
-再利用可能な十二指腸鏡に交差することなく、意図した適応症のERCP手順を完了する能力。 また、内視鏡を変更しても治験責任医師の判断により臨床効果が同等である場合（Exalt D 以外）も Exalt D の能力とみなす。 |
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡医の質的評価
時間枠：手続き中
|
Exalt 使い捨て十二指腸鏡の内視鏡医の評価は、さまざまな設計および性能関連の属性に関連するため、市販されている再利用可能な十二指腸鏡の過去の経験と比較しています。
Exalt DScope 01 スタディと同様の基準に加えて、このスタディの評価には、画像品質 (明るさ、色、測光)、全体的な操作性、および全体的な満足度が含まれます。一番。
|
手続き中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li、Boao Super Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E7164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。