Duodénoscope à usage unique Exalt D dans les procédures de CPRE en Chine (ExaltDScope)
Étude en situation réelle du duodénoscope à usage unique Exalt D dans les procédures de CPRE en Chine
Objectif(s) de l'étude：Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité préliminaire et les performances du duodénoscope à usage unique Exalt D dans les procédures de CPRE en Chine, afin de générer des données locales du monde réel à partir d'une population de CPRE chinoise.
Conception de l'étude：Étude prospective à un seul bras Nombre prévu de sujets：Jusqu'à 35 pour satisfaire 30 cohortes traitées Critère d'évaluation principal：Capacité à terminer la procédure de CPRE pour l'indication ou les indications prévues sans passer par un duodénoscope réutilisable.
Il est également considéré comme la capacité d'Exalt D si l'effet clinique est le même selon le jugement de l'investigateur en cas de changement d'endoscope (non-Exalt D).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'appareil：Le duodénoscope à usage unique Exalt™ modèle D est un endoscope stérile à usage unique qui facilite l'accès au duodénum, la livraison d'accessoires et la vidéo en direct lorsqu'il est connecté à un contrôleur Exalt™.
Le contrôleur Exalt™ est un appareil électronique qui :
- Reçoit les signaux vidéo d'un endoscope à usage unique Boston Scientific,
- Traite les signaux vidéo,
- Émet des images vidéo sur un moniteur vidéo, et
- Émet des signaux électriques qui s'interfacent avec des systèmes de capture d'images externes.
Conception de l'étude：Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras avec jusqu'à 35 sujets pour satisfaire 30 cohortes traitées dans jusqu'à 3 centres. La durée de l'étude devrait être d'environ 7 mois, en supposant 6 mois d'inscription et 1 mois de suivi. La durée de l'étude pour chaque sujet devrait être d'environ 30 jours.
Analyses de données：Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel The SAS System, version 8 ou supérieure (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Tous les droits sont réservés).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Calendrier pour une CPRE cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes
- Sujets pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude à un seul bras
Un bras unique de 30 patients traités est approprié pour générer des données locales supplémentaires sur le duodénoscope à usage unique Exalt D, car il existe des informations dans l'étude précédente sur le duodénoscope à usage unique Exalt D dans les procédures de CPRE et la littérature clinique concernant ses performances.
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Le duodenoscope à usage unique Exalt™ modèle D est un endoscope stérile à usage unique qui facilite l'accès au duodénum, la livraison d'accessoires et la vidéo en direct lorsqu'il est connecté à un contrôleur Exalt™.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui terminent la procédure de CPRE
Délai: Pendant la procédure
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Capacité à compléter la procédure CPRE pour la ou les indications prévues sans passer par un duodénoscope réutilisable. Il est également considéré comme la capacité d'Exalt D si l'effet clinique est le même selon le jugement de l'investigateur en cas de changement d'endoscope (non-Exalt D). |
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de l'endoscopiste
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation par les endoscopistes du duodénoscope à usage unique Exalt par rapport à leur expérience passée avec des duodénoscopes réutilisables commercialisés en ce qui concerne divers attributs liés à la conception et aux performances.
Outre ces critères similaires à l'étude Exalt DScope 01, l'évaluation dans cette étude inclura la qualité de l'imagerie (luminosité, couleur, photométrie), la maniabilité globale et la satisfaction globale, qui seront notées de 1 à 10, où 1 est le pire et 10 est le meilleur.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E7164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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