Duodenoscopio Exalt D monouso nelle procedure ERCP in Cina (ExaltDScope)
Studio del mondo reale sul duodenoscopio monouso Exalt D nelle procedure ERCP in Cina
Obiettivo/i dello studio：Questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza preliminare e le prestazioni del duodenoscopio monouso Exalt D nelle procedure ERCP in Cina, per generare dati locali del mondo reale da una popolazione ERCP cinese.
Disegno dello studio：Studio prospettico a braccio singolo Numero pianificato di soggetti：Fino a 35 per soddisfare 30 coorti trattate Endpoint primario：Capacità di completare la procedura ERCP per le indicazioni previste senza passare al duodenoscopio riutilizzabile.
È anche considerata un'abilità di Exalt D se l'effetto clinico è lo stesso secondo il giudizio dell'investigatore in caso di cambio dell'endoscopio (non Exalt D).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione del dispositivo：Il duodenoscopio monouso Exalt™ Modello D è un endoscopio sterile monouso che facilita l'accesso al duodeno, la consegna degli accessori e il video dal vivo quando è collegato a un controller Exalt™.
Il Controller Exalt™ è un dispositivo elettronico che:
- Riceve i segnali video da un endoscopio monouso Boston Scientific,
- Elabora i segnali video,
- Invia le immagini video a un monitor video e
- Emette segnali elettrici che si interfacciano con sistemi di acquisizione di immagini esterni.
Disegno dello studio：Questo è uno studio prospettico a braccio singolo con un massimo di 35 soggetti per soddisfare 30 coorti trattate in un massimo di 3 centri. La durata prevista dello studio è di circa 7 mesi, ipotizzando 6 mesi di arruolamento e 1 mese di follow-up. La durata dello studio per ciascun soggetto dovrebbe essere di circa 30 giorni.
Analisi dei dati: tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software SAS System, versione 8 o successiva (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Tutti i diritti riservati).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Programma per un ERCP clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Soggetti potenzialmente vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne in gravidanza
- Soggetti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studio a braccio singolo
Un braccio singolo di 30 pazienti trattati è appropriato per generare ulteriori dati locali sul duodenoscopio monouso Exalt D, poiché esistono informazioni esistenti nello studio precedente sul duodenoscopio monouso Exalt D nelle procedure ERCP e nella letteratura clinica riguardo alle sue prestazioni.
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Il duodenoscopio monouso Exalt™ modello D è un endoscopio sterile monouso che facilita l'accesso al duodeno, la consegna degli accessori e il video dal vivo quando è collegato a un controller Exalt™.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che completano la procedura ERCP
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Capacità di completare la procedura ERCP per le indicazioni previste senza passare al duodenoscopio riutilizzabile. È anche considerata un'abilità di Exalt D se l'effetto clinico è lo stesso secondo il giudizio dell'investigatore in caso di cambio dell'endoscopio (non Exalt D). |
Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione dell'endoscopista del duodenoscopio monouso Exalt rispetto alla loro esperienza passata con duodenoscopi riutilizzabili commercializzati in quanto riguarda vari attributi relativi al design e alle prestazioni.
Oltre ai criteri simili allo studio Exalt DSCOPE 01, la valutazione in questo studio includerà la qualità dell'immagine (luminosità, colore, fotometria), la manovrabilità complessiva e la soddisfazione generale, che saranno valutate da 1 a 10, dove 1 è il peggiore e 10 è il migliore.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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