Exalt D kertakäyttöinen duodenoskooppi ERCP-menettelyissä Kiinassa (ExaltDScope)
Tosimaailman tutkimus Exalt D -kertakäyttöisestä duodenoskoopista ERCP-menettelyissä Kiinassa
Tutkimuksen tavoite (tavoitteet): Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exalt D Single-use Duodenoscope -sovelluksen toteutettavuutta, alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä ERCP-menettelyissä Kiinassa, jotta voidaan tuottaa paikallista reaalimaailman dataa kiinalaisesta ERCP-populaatiosta.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus Suunniteltu koehenkilöiden lukumäärä: Jopa 35 tyydyttämään 30 hoidettua kohorttia Ensisijainen päätepiste: Kyky suorittaa ERCP-menettely aiotulle indikaatiolle (aiheisille indikaatioille) siirtymättä uudelleen käytettävään duodenoskooppiin.
Sitä pidetään myös Exalt D:n kykynä, jos kliininen vaikutus on sama tutkijan arvion mukaan endoskoopin vaihdon yhteydessä (ei Exalt D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen kuvaus: Exalt™ Model D Single-Use Duodenoscope on steriili, kertakäyttöinen endoskooppi, joka helpottaa pääsyä pohjukaissuoleen, lisävarusteiden toimittamista ja suoraa videokuvaa, kun se on liitetty Exalt™-ohjaimeen.
Exalt™ Controller on elektroninen laite, joka:
- Vastaanottaa videosignaaleja kertakäyttöisestä Boston Scientific -endoskoopista,
- Käsittelee videosignaaleja,
- Lähettää videokuvat videomonitoriin ja
- Lähettää sähköisiä signaaleja, jotka ovat yhteydessä ulkoisiin kuvansiirtojärjestelmiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jossa on enintään 35 koehenkilöä tyydyttämään 30 hoidettua kohorttia enintään 3 keskuksessa. Tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 7 kuukautta olettaen, että ilmoittautuminen kestää 6 kuukautta ja seuranta 1 kuukauden ajan. Kunkin aiheen opintojen keston oletetaan olevan noin 30 päivää.
Tietojen analyysit: Kaikki tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä SAS System -ohjelmistoa, versiota 8 tai uudempaa (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Kaikki oikeudet pidätetään).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Aikataulu kliinisesti indikoidulle ERCP:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden tutkimus
Yksittäinen 30 hoidetun potilaan käsivarsi on tarkoituksenmukainen tuottamaan paikallisia lisätietoja Exalt D Single-use Duodenoscopesta, koska Exalt D Single-use Duodenoscope -tutkimuksessa on olemassa tietoja ERCP-toimenpiteistä ja kliinisestä kirjallisuudesta sen toimivuudesta.
|
Exalt™ Model D Single-Use Duodenoscope on steriili, kertakäyttöinen endoskooppi, joka helpottaa pääsyä pohjukaissuoleen, lisävarusteiden toimittamista ja suoraa videokuvaa, kun se on liitetty Exalt™-ohjaimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP-toimenpiteen suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kyky suorittaa ERCP-menettely aiotulle indikaatiolle ilman uudelleenkäytettävää duodenoskooppia. Sitä pidetään myös Exalt D:n kykynä, jos kliininen vaikutus on sama tutkijan arvion mukaan endoskoopin vaihdon yhteydessä (ei Exalt D). |
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopistin laadullinen luokitus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kertakäyttöisen Exalt duodenoskoopin endoskopitin arvio verrattuna heidän aiempaan kokemukseensa markkinoiduista uudelleenkäytettävistä duodenoskoopeista, koska se koskee erilaisia suunnitteluun ja suorituskykyyn liittyviä ominaisuuksia.
Exalt DScope 01 -tutkimuksen kanssa samankaltaisten kriteerien lisäksi tämän tutkimuksen arviointi sisältää kuvanlaadun (kirkkaus, värit, fotometria), yleisen ohjattavuuden ja yleisen tyytyväisyyden. Arvosanat ovat 1-10, jossa 1 on huonoin ja 10 parhaat.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .