Exalt D Duodenoscópio de uso único em procedimentos de CPRE na China (ExaltDScope)
Estudo do mundo real do Duodenoscópio de uso único Exalt D em procedimentos de CPRE na China
Objetivo(s) do estudo: Este estudo é avaliar a viabilidade, a segurança preliminar e o desempenho do Duodenoscópio de uso único Exalt D em procedimentos de CPRE na China, para gerar dados locais do mundo real de uma população chinesa de CPRE.
Desenho do estudo：Estudo prospectivo de braço único Número planejado de indivíduos：Até 35 para satisfazer 30 coortes tratadas Ponto final primário：Capacidade de concluir o procedimento de CPRE para a(s) indicação(ões) pretendida(s) sem passar para o duodenoscópio reutilizável.
Também é considerado como habilidade do Exalt D se o efeito clínico for o mesmo de acordo com o julgamento do investigador em caso de alteração do endoscópio (não Exalt D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do dispositivo: O Duodenoscópio de uso único Exalt™ Modelo D é um endoscópio estéril de uso único que facilita o acesso ao duodeno, a entrega de acessórios e o vídeo ao vivo quando conectado a um Controlador Exalt™.
O Controlador Exalt™ é um dispositivo eletrônico que:
- Recebe sinais de vídeo de um endoscópio de uso único da Boston Scientific,
- Processa os sinais de vídeo,
- Emite imagens de vídeo para um monitor de vídeo e
- Emite sinais elétricos que fazem interface com sistemas externos de captura de imagem.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de braço único com até 35 indivíduos para satisfazer 30 coortes tratadas em até 3 centros. Espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 7 meses, assumindo 6 meses de inscrição e 1 mês de acompanhamento. Espera-se que a duração do estudo para cada sujeito seja de aproximadamente 30 dias.
Análises de dados: Todas as análises estatísticas serão feitas usando o software The SAS System, versão 8 ou superior (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, EUA. Todos os direitos reservados).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Programação para CPRE clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- discrição do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estudo de braço único
Um único braço de 30 pacientes tratados é apropriado para gerar dados locais adicionais sobre o Duodenoscópio de uso único Exalt D, uma vez que há informações existentes no estudo anterior do Duodenoscópio de uso único Exalt D em procedimentos de CPRE e literatura clínica sobre seu desempenho.
|
O Duodenoscópio de Uso Único Exalt™ Modelo D é um endoscópio estéril de uso único que facilita o acesso ao duodeno, a entrega de acessórios e o vídeo ao vivo quando conectado a um Controlador Exalt™.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que completam o procedimento de CPRE
Prazo: Durante o procedimento
|
Capacidade de concluir o procedimento de CPRE para a(s) indicação(ões) pretendida(s) sem passar para o duodenoscópio reutilizável. Também é considerado como habilidade do Exalt D se o efeito clínico for o mesmo de acordo com o julgamento do investigador em caso de alteração do endoscópio (não Exalt D). |
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação qualitativa do endoscopista
Prazo: Durante o procedimento
|
Classificação do endoscopista do duodenoscópio de uso único Exalt em comparação com sua experiência anterior com duodenoscópios reutilizáveis comercializados no que se refere a vários atributos relacionados a design e desempenho.
Além desses critérios semelhantes ao estudo Exalt DScope 01, a avaliação neste estudo incluirá a qualidade da imagem (brilho, cor, fotometria), manobrabilidade geral e satisfação geral, que serão avaliadas de 1 a 10, onde 1 é o pior e 10 é o pior melhor.
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E7164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .