Одноразовый дуоденоскоп Exalt D в процедурах ЭРХПГ в Китае (ExaltDScope)
Реальное исследование одноразового дуоденоскопа Exalt D в процедурах ЭРХПГ в Китае
Цель(и) исследования：Это исследование предназначено для оценки осуществимости, предварительной безопасности и эффективности одноразового дуоденоскопа Exalt D в процедурах ЭРХПГ в Китае, для получения местных реальных данных о китайской популяции ЭРХПГ.
Дизайн исследования: проспективное исследование с одной группой. Запланированное количество субъектов: до 35 для удовлетворения 30 когорт, получающих лечение. Первичная конечная точка: возможность пройти процедуру ЭРХПГ по предполагаемым показаниям без перехода на многоразовый дуоденоскоп.
Это также считается способностью Exalt D, если клинический эффект такой же, по мнению исследователя, в случае замены эндоскопа (не Exalt D).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание устройства: Одноразовый дуоденоскоп Exalt™ модели D представляет собой стерильный одноразовый эндоскоп, который облегчает доступ к двенадцатиперстной кишке, доставку принадлежностей и видео в реальном времени при подключении к контроллеру Exalt™.
Контроллер Exalt™ представляет собой электронное устройство, которое:
- Принимает видеосигналы от одноразового эндоскопа Boston Scientific,
- Обрабатывает видеосигналы,
- Выводит видеоизображения на видеомонитор и
- Выводит электрические сигналы, которые взаимодействуют с внешними системами захвата изображения.
Дизайн исследования: это проспективное исследование с участием одной группы, в котором участвуют до 35 субъектов, в которых принимают участие 30 когорт, получающих лечение, в 3 центрах. Ожидается, что продолжительность исследования составит примерно 7 месяцев, при условии, что 6 месяцев зачислены и 1 месяц последующего наблюдения. Ожидается, что продолжительность исследования для каждого субъекта составит приблизительно 30 дней.
Анализ данных：Все статистические анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SAS System версии 8 или выше (авторское право © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Все права защищены).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- График проведения ЭРХПГ по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.
- Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- Усмотрение следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одногрупповое исследование
Для получения дополнительных локальных данных по одноразовому дуоденоскопу Exalt D подходит отдельная группа из 30 пролеченных пациентов, поскольку в предыдущем исследовании одноразового дуоденоскопа Exalt D в процедурах ЭРХПГ и в клинической литературе имеется информация о его эффективности.
|
Одноразовый дуоденоскоп Exalt™ модели D — это стерильный одноразовый эндоскоп, который облегчает доступ к двенадцатиперстной кишке, доставку принадлежностей и видео в реальном времени при подключении к контроллеру Exalt™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших процедуру ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возможность выполнить процедуру ЭРХПГ по предполагаемым показаниям без перехода на многоразовый дуоденоскоп. Это также считается способностью Exalt D, если клинический эффект такой же, по мнению исследователя, в случае замены эндоскопа (не Exalt D). |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка эндоскописта
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Рейтинг эндоскопистов одноразового дуоденоскопа Exalt по сравнению с их прошлым опытом работы с продаваемыми многоразовыми дуоденоскопами, поскольку он относится к различным характеристикам, связанным с конструкцией и производительностью.
Помимо тех же критериев, что и в исследовании Exalt DScope 01, оценка в этом исследовании будет включать качество изображения (яркость, цвет, фотометрия), общую маневренность и общую удовлетворенность, которые будут оцениваться от 1 до 10, где 1 — наихудшее, а 10 — наилучшее. Лучший.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E7164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .