중국의 ERCP 절차에서 Exalt D 일회용 십이지장경 (ExaltDScope)
중국의 ERCP 절차에서 Exalt D 일회용 십이지장경에 대한 실제 연구
연구 목표: 이 연구는 중국 ERCP 모집단에서 현지 실제 데이터를 생성하기 위해 중국의 ERCP 절차에서 Exalt D 일회용 십이지장경의 타당성, 예비 안전성 및 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 설계: 전향적, 단일 암 연구 계획된 피험자 수: 치료된 코호트 30개를 충족시키기 위해 최대 35명 1차 종료점: 재사용 가능한 십이지장 내시경을 건너지 않고 의도한 적응증에 대한 ERCP 절차를 완료할 수 있는 능력.
또한 내시경 변경(non-Exalt D)의 경우 조사자의 판단에 따라 임상 효과가 동일하면 Exalt D의 능력으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
장치 설명: Exalt™ 모델 D 일회용 십이지장경은 Exalt™ 컨트롤러에 연결했을 때 십이지장에 대한 접근, 액세서리 전달 및 라이브 비디오를 용이하게 하는 살균된 일회용 내시경입니다.
Exalt™ 컨트롤러는 다음과 같은 전자 장치입니다.
- Boston Scientific 일회용 내시경에서 비디오 신호를 수신하고,
- 비디오 신호를 처리하고,
- 비디오 이미지를 비디오 모니터로 출력하고
- 외부 이미지 캡처 시스템과 인터페이스하는 전기 신호를 출력합니다.
연구 설계: 이것은 최대 3개의 센터에서 30개의 치료된 코호트를 만족시키기 위해 최대 35명의 피험자를 대상으로 하는 전향적 단일군 연구입니다. 연구 기간은 등록 6개월과 후속 조치 1개월을 가정하여 약 7개월이 될 것으로 예상됩니다. 각 피험자에 대한 연구 기간은 약 30일로 예상됩니다.
데이터 분석: 모든 통계 분석은 SAS System 소프트웨어 버전 8 이상(Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA)을 사용하여 수행됩니다. 판권 소유).
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 임상적으로 표시된 ERCP 일정
제외 기준:
- 임산부를 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 피험자
- 내시경 기술이 금기인 대상자
- 의뢰자의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 피험자
- 수사관 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 연구
Exalt D 일회용 십이지장경에 대한 이전 연구의 ERCP 절차 및 성능에 관한 임상 문헌에 정보가 있기 때문에 30명의 치료 환자로 구성된 단일 암이 Exalt D 일회용 십이지장경에 대한 추가 로컬 데이터를 생성하는 데 적합합니다.
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Exalt™ 모델 D 일회용 십이지장경은 Exalt™ 컨트롤러에 연결할 때 십이지장에 대한 접근, 액세서리 전달 및 라이브 비디오를 용이하게 하는 살균된 일회용 내시경입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 절차를 완료한 환자 수
기간: 절차 중
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재사용 가능한 십이지장경을 건너지 않고 의도한 적응증에 대한 ERCP 절차를 완료할 수 있는 능력. 또한 내시경 변경(non-Exalt D)의 경우 조사자의 판단에 따라 임상 효과가 동일하면 Exalt D의 능력으로 간주됩니다. |
절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 전문의 질적 평가
기간: 절차 중
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Exalt 일회용 십이지장경에 대한 Endoscopist 등급은 다양한 디자인 및 성능 관련 속성과 관련하여 시판된 재사용 가능 십이지장경에 대한 과거 경험과 비교됩니다.
Exalt DScope 01 연구와 유사한 기준 외에도 이 연구의 평가에는 이미징 품질(밝기, 색상, 광도 측정), 전반적인 조작성 및 전반적인 만족도가 포함되며, 1-10으로 평가됩니다. 여기서 1은 최악이고 10은 가장 나쁜 것입니다. 베스트.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E7164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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