Exalt D Duodenoskop för engångsbruk i ERCP-procedurer i Kina (ExaltDScope)
Real World Study of Exalt D engångsduodenoskop i ERCP-procedurer i Kina
Studiemål: Denna studie är att utvärdera genomförbarheten, den preliminära säkerheten och prestandan för Exalt D engångsduodenoskop i ERCP-procedurer i Kina, för att generera lokala verkliga data från en kinesisk ERCP-population.
Studiedesign：Prospektiv, enarmad studie Planerat antal försökspersoner：Upp till 35 för att tillfredsställa 30 behandlade kohorter Primärt slutpunkt：Förmåga att slutföra ERCP-proceduren för den eller de avsedda indikationerna utan att gå över till återanvändbart duodenoskop.
Det anses också som Exalt D:s förmåga om den kliniska effekten är densamma enligt utredarens bedömning vid endoskopbyte (icke-Exalt D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhetsbeskrivning: Exalt™ Model D engångsduodenoskop är ett sterilt engångsendoskop som underlättar åtkomst till tolvfingertarmen, leverans av tillbehör och livevideo när det är anslutet till en Exalt™ Controller.
Exalt™ Controller är en elektronisk enhet som:
- Tar emot videosignaler från ett endoskop från Boston Scientific,
- Bearbetar videosignalerna,
- Matar ut videobilder till en videomonitor och
- Matar ut elektrisk(a) signal(er) som samverkar med externa bildfångningssystem.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, enarmad studie med upp till 35 försökspersoner för att tillfredsställa 30 behandlade kohorter i upp till 3 centra. Studietiden förväntas vara cirka 7 månader, med antagande om 6 månaders inskrivning och 1 månads uppföljning. Studietiden för varje ämne förväntas vara cirka 30 dagar.
Dataanalyser: Alla statistiska analyser kommer att göras med hjälp av programvaran SAS System, version 8 eller högre (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, USA. Alla rättigheter förbehållna).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Schema för ett kliniskt indicerat ERCP
Exklusions kriterier:
- Potentiellt sårbara personer, inklusive, men inte begränsat till, gravida kvinnor
- Försökspersoner för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella undersökningen, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
- Utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmsstudie
En enarm med 30 behandlade patienter är lämplig för att generera ytterligare lokal data om Exalt D engångsduodenoskop, eftersom det finns befintlig information i den tidigare studien av Exalt D engångsduodenoskop i ERCP-procedurer och klinisk litteratur om dess prestanda.
|
Exalt™ Model D engångsduodenoskop är ett sterilt engångsendoskop som underlättar åtkomst till tolvfingertarmen, leverans av tillbehör och livevideo när det är anslutet till en Exalt™-kontroller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter slutför ERCP-proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Förmåga att slutföra ERCP-proceduren för den eller de avsedda indikationerna utan att gå över till återanvändbart duodenoskop. Det anses också som Exalt D:s förmåga om den kliniska effekten är densamma enligt utredarens bedömning vid endoskopbyte (icke-Exalt D). |
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopist kvalitativt betyg
Tidsram: Under proceduren
|
Endoskopistbedömning av Exalt engångsduodenoskop jämfört med deras tidigare erfarenhet av marknadsförda återanvändbara duodenoskop eftersom det hänför sig till olika design- och prestandarelaterade attribut.
Förutom de kriterier som liknar Exalt DScope 01-studien, kommer bedömningen i denna studie att inkludera bildkvalitet (ljusstyrka, färg, fotometri), övergripande manövrerbarhet och övergripande tillfredsställelse, som kommer att bedömas från 1-10, där 1 är sämst och 10 är bäst.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E7164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .