Exalt D duodenoscoop voor eenmalig gebruik in ERCP-procedures in China (ExaltDScope)
Real World Study of Exalt D Duodenoscope voor eenmalig gebruik in ERCP-procedures in China
Studiedoelstelling(en): Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, voorlopige veiligheid en prestaties van de Exalt D Duodenoscoop voor eenmalig gebruik te evalueren in ERCP-procedures in China, om lokale real-world gegevens te genereren van een Chinese ERCP-populatie.
Onderzoeksopzet：Prospectief onderzoek met één arm Gepland aantal proefpersonen：maximaal 35 om te voldoen aan 30 behandelde cohort Primair eindpunt：vermogen om de ERCP-procedure voor de beoogde indicatie(s) te voltooien zonder over te stappen op een herbruikbare duodenoscoop.
Het wordt ook beschouwd als het vermogen van Exalt D als het klinische effect hetzelfde is volgens het oordeel van de onderzoeker in het geval van een endoscoopwissel (niet-Exalt D).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaatbeschrijving: De Exalt™ Model D Duodenoscoop voor eenmalig gebruik is een steriele endoscoop voor eenmalig gebruik die de toegang tot de twaalfvingerige darm, de levering van accessoires en live video vergemakkelijkt wanneer deze is aangesloten op een Exalt™ Controller.
De Exalt™ Controller is een elektronisch apparaat dat:
- Ontvangt videosignalen van een Boston Scientific endoscoop voor eenmalig gebruik,
- Verwerkt de videosignalen,
- Voert videobeelden uit naar een videomonitor, en
- Voert elektrische signalen uit die communiceren met externe systemen voor het vastleggen van afbeeldingen.
Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, eenarmige studie met maximaal 35 proefpersonen om te voldoen aan 30 behandelde cohorten in maximaal 3 centra. De studieduur zal naar verwachting ongeveer 7 maanden zijn, uitgaande van 6 maanden inschrijving en 1 maand follow-up. De studieduur voor elk onderwerp zal naar verwachting ongeveer 30 dagen zijn.
Gegevensanalyses: Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de SAS System-software, versie 8 of hoger (Copyright © 2000 SAS Institute Inc., SAS Campus Drive, Cary, North Carolina 27513, VS. Alle rechten voorbehouden).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Schema voor een klinisch geïndiceerde ERCP
Uitsluitingscriteria:
- Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen
- Onderwerpen voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
- Discretie van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmige studie
Een enkele arm van 30 behandelde patiënten is geschikt om aanvullende lokale gegevens over de Exalt D-duodenoscoop voor eenmalig gebruik te genereren, aangezien er bestaande informatie is in de eerdere studie van de Exalt D-duodenoscoop voor eenmalig gebruik in ERCP-procedures en klinische literatuur over de prestaties ervan.
|
De Exalt™ Duodenoscoop voor eenmalig gebruik Model D is een steriele endoscoop voor eenmalig gebruik die de toegang tot de twaalfvingerige darm, de levering van accessoires en live video vergemakkelijkt wanneer deze is aangesloten op een Exalt™-controller.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten voltooit de ERCP-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Mogelijkheid om de ERCP-procedure voor de beoogde indicatie(s) te voltooien zonder over te stappen op een herbruikbare duodenoscoop. Het wordt ook beschouwd als het vermogen van Exalt D als het klinische effect hetzelfde is volgens het oordeel van de onderzoeker in het geval van een endoscoopwissel (niet-Exalt D). |
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopist kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Beoordeling door endoscopisten van de Exalt-duodenoscoop voor eenmalig gebruik in vergelijking met hun eerdere ervaring met op de markt gebrachte herbruikbare duodenoscopen, aangezien het betrekking heeft op verschillende ontwerp- en prestatiegerelateerde kenmerken.
Naast de criteria die vergelijkbaar zijn met de Exalt DScope 01-studie, omvat de beoordeling in deze studie de beeldkwaliteit (helderheid, kleur, fotometrie), algehele manoeuvreerbaarheid en algehele tevredenheid, die worden beoordeeld van 1-10, waarbij 1 de slechtste is en 10 de het beste.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, Boao Super Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E7164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .