良性神经系统疾病放射外科手术后的社会心理、行为和放射学变化
2024年12月3日 更新者:Anthony Cmelak、Vanderbilt University Medical Center
神经系统事件或干预后的社会心理、行为和放射学变化:一项前瞻性、非干预性、观察性研究
大量文献研究表明,重大的神经系统事件或干预措施(例如中风、神经外科、药物、放射、全身治疗或损伤)后会发生重要的行为、社会心理或放射学变化。
本研究的目的是通过先进的神经影像学和有针对性的神经学和神经精神病学评估来描述这些变化。
这是一项非干预性观察研究,由于没有医疗干预,参与者的风险最小。
这项研究的结果将用于告知患者、科学家和社会未来治疗的发展。
研究概览
详细说明
自二十年前出现以来,功能性磁共振成像 (fMRI) 和弥散张量纤维束成像 (DTI) 迅速扩展。
fMRI 是公认的检测体内神经活动变化的最强大方法,尽管是通过检测反映神经活动后血液动力学变化的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化来间接检测的。
传统的 fMRI 实验涉及比较两个或多个大脑状态,然后进行统计测试以确定哪些大脑区域参与了特定任务。
识别静息大脑中高度相关的低频 MRI 信号模式提供了一种强有力的方法来描绘和描述神经回路,并提供了前所未有的能力来评估分布式区域协同工作以实现特定功能的方式。
自从首次报告 BOLD 基线信号中的时间相关性以来,已经在静息状态下识别和表征了几个不同的皮质远程网络,包括默认模式网络。
此外,对多种疾病中静息状态连通性改变以及行为或认知技能的影响的观察表明,这些相关性反映了大脑组织的重要水平,并可能在各种大脑功能的执行和维持中发挥重要作用。
DTI 也是一种极其重要的成像方式,它阐明了各种皮质和皮质下结构之间固有的神经连接。
DTI 是常规使用的,它增强了我们对大脑各部分之间功能联系的理解。
在干预之前,通常会获得 DTI,以便干预者可以避免关键电路。
有人建议 fMRI 和 DTI 成像都受到有机或介入变量的影响,但这尚未得到充分研究。
神经科学家和临床医生将非常重视能够扩展我们对患者有机或干预后发生的基本神经基质和功能性神经变化的工作知识的信息。
需要一项非侵入性、非干预性的观察性研究,以显示发生在患者身上或在标准护理环境中发生的变化。
对大脑中发生的神经连接和变化的更深入的工作理解对患者、科学和社会以及未来的治疗发展(如中风后护理、康复、创伤后脑损伤或后处理)都有很大的好处。 - 先前受干预或疾病影响的大脑治疗护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
VUMC 患有神经系统疾病或接受神经系统干预(例如神经外科手术或放射治疗)的成年患者。
符合纳入标准的任何种族、种族或社会经济地位的男性和女性都将被邀请参加该研究。
患者将年满 18 岁并符合纳入和排除标准。
有资格参加这项研究的患者将包括患有神经系统事件的患者,包括但不限于中风、抑郁症、感染、精神疾病。
干预不是这项研究的一部分,但是,接受神经系统干预(例如神经外科手术或放射治疗)的患者将符合条件。
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁且愿意并能够签署书面知情同意书。
- 有资格进行脑 MRI
- 神经系统事件或干预的历史或未来计划的神经系统干预
排除标准:
- 脑部 MRI 检查的禁忌症
- 患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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难治性强迫症
放射囊切开术后的 fMRI、DTI、行为、心理和疾病特异性变化
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神经影像相关
RAND 36 项生活质量调查、迷你心理状态测试、MOCA 认知测试
Y-BOCS 调查、QUEST、PDQ39、PHQ2 抑郁症筛查、PHQ9 抑郁量表、Beck 抑郁量表、PROMIS 疼痛强度简表 3、McGill 疼痛量表、视觉模拟疼痛量表、FTM(震颤量表)
行为测试可能包括以下一项或多项程序:上肢测试、Perdue Peg Board 测试、手部触觉检测和辨别测试、温度和痛阈测试、下肢测试、Myomotion 惯性运动测试。
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难治性疼痛
fMRI、DTI、行为、心理和疾病特异性变化
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神经影像相关
RAND 36 项生活质量调查、迷你心理状态测试、MOCA 认知测试
Y-BOCS 调查、QUEST、PDQ39、PHQ2 抑郁症筛查、PHQ9 抑郁量表、Beck 抑郁量表、PROMIS 疼痛强度简表 3、McGill 疼痛量表、视觉模拟疼痛量表、FTM(震颤量表)
行为测试可能包括以下一项或多项程序:上肢测试、Perdue Peg Board 测试、手部触觉检测和辨别测试、温度和痛阈测试、下肢测试、Myomotion 惯性运动测试。
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难治性震颤
放射外科丘脑切开术后的 fMRI、DTI、行为、心理和疾病特异性变化
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神经影像相关
RAND 36 项生活质量调查、迷你心理状态测试、MOCA 认知测试
Y-BOCS 调查、QUEST、PDQ39、PHQ2 抑郁症筛查、PHQ9 抑郁量表、Beck 抑郁量表、PROMIS 疼痛强度简表 3、McGill 疼痛量表、视觉模拟疼痛量表、FTM(震颤量表)
行为测试可能包括以下一项或多项程序:上肢测试、Perdue Peg Board 测试、手部触觉检测和辨别测试、温度和痛阈测试、下肢测试、Myomotion 惯性运动测试。
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难治性抑郁症
fMRI、DTI、行为、心理和疾病特异性变化
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神经影像相关
RAND 36 项生活质量调查、迷你心理状态测试、MOCA 认知测试
Y-BOCS 调查、QUEST、PDQ39、PHQ2 抑郁症筛查、PHQ9 抑郁量表、Beck 抑郁量表、PROMIS 疼痛强度简表 3、McGill 疼痛量表、视觉模拟疼痛量表、FTM(震颤量表)
行为测试可能包括以下一项或多项程序:上肢测试、Perdue Peg Board 测试、手部触觉检测和辨别测试、温度和痛阈测试、下肢测试、Myomotion 惯性运动测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述立体定向放射外科手术后强迫症疾病负担的变化。
大体时间:每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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耶鲁-布朗强迫症量表问卷
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每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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描述立体定向放射外科治疗后抑郁症疾病负担的变化。
大体时间:每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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贝克的抑郁量表
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每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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描述立体定向放射外科手术后疼痛疾病负担的变化。
大体时间:每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
|
麦吉尔疼痛量表
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每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述立体定向放射外科手术后认知的变化。
大体时间:每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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蒙特利尔认知评估
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每 3 个月一次,持续 1 年或完成学业
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描述立体定向放射外科手术后放射学参数的变化。
大体时间:每 6 个月一次,为期 1 年或通过学习完成
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脑核磁共振
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每 6 个月一次,为期 1 年或通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Anthony J Cmelak, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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