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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688554
Cambios psicosociales, conductuales y radiológicos después de la radiocirugía para enfermedades neurológicas benignas
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Cambios psicosociales, conductuales y radiológicos posteriores a eventos o intervenciones neurológicas: un estudio observacional prospectivo, no intervencionista
Varios estudios de la literatura sugieren cambios conductuales, psicosociales o radiológicos importantes que ocurren después de eventos o intervenciones neurológicos significativos, como accidente cerebrovascular, neurocirugía, medicamentos, radiación, terapia sistémica o lesión.
El propósito de este estudio es describir estos cambios con imágenes neurológicas avanzadas y evaluaciones neurológicas y neuropsiquiátricas específicas.
Este es un estudio observacional no intervencionista de riesgo mínimo para los participantes ya que no hay intervención médica.
Los resultados de este estudio se utilizarán para informar a los pacientes, los científicos y la sociedad en el desarrollo de futuros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética funcional (fMRI) y la tractografía con tensor de difusión (DTI) se han expandido rápidamente desde su aparición hace dos décadas.
La fMRI está bien establecida como el método más poderoso para detectar cambios en la actividad neuronal in vivo, aunque indirectamente mediante la detección de cambios en las señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) que reflejan cambios hemodinámicos posteriores a la actividad neuronal.
Un experimento de fMRI convencional implica la comparación de dos o más estados cerebrales seguido de pruebas estadísticas para identificar qué regiones del cerebro estaban involucradas en una tarea en particular.
La identificación de patrones de señales de resonancia magnética de baja frecuencia altamente correlacionadas en el cerebro en reposo proporciona un enfoque poderoso para delinear y describir circuitos neuronales, y una capacidad sin precedentes para evaluar la manera en que las regiones distribuidas trabajan juntas para lograr funciones específicas.
Desde los primeros informes de correlaciones temporales en las señales de referencia BOLD, se han identificado y caracterizado varias redes corticales de largo alcance distintas en estado de reposo, incluida una red de modo predeterminado.
Además, las observaciones de la conectividad alterada en estado de reposo en varios trastornos y en función del comportamiento o las habilidades cognitivas sugieren que estas correlaciones reflejan un nivel importante de organización cerebral y pueden desempeñar un papel fundamental en la ejecución y el mantenimiento de diversas funciones cerebrales.
DTI también es una modalidad de imagen extremadamente importante que ha aclarado la conectividad neuronal inherente entre varias estructuras corticales y subcorticales.
DTI se usa de forma rutinaria y ha mejorado nuestra comprensión de las conexiones funcionales entre varias partes del cerebro.
Antes de las intervenciones, comúnmente se obtiene DTI, para que los intervencionistas puedan evitar los circuitos críticos.
Se sugiere que tanto la resonancia magnética funcional como la DTI están influenciadas por variables orgánicas o de intervención, sin embargo, esto no se ha estudiado.
Los neurocientíficos y los médicos valorarían enormemente la información que ampliaría nuestro conocimiento práctico de los sustratos neurales básicos y los cambios neurales funcionales que se producen en los pacientes de forma orgánica o después de las intervenciones.
Se necesita un estudio observacional no invasivo, no intervencionista, para mostrar los cambios que les suceden a los pacientes orgánicamente o en los entornos estándar de atención.
Una mayor comprensión funcional de la conectividad neuronal y los cambios que ocurren en el cerebro es de gran beneficio para el futuro de los pacientes, la ciencia y la sociedad, así como para el desarrollo terapéutico futuro, como la atención posterior al accidente cerebrovascular, la rehabilitación, la lesión cerebral postraumática o la postoperatorio. -tratamiento de atención en el cerebro que previamente ha sido influenciado por intervención o enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos VUMC con enfermedad neurológica o pacientes con intervenciones neurológicas como procedimientos neuroquirúrgicos o radioterapia.
Se ofrecerá la inscripción en el estudio a hombres y mujeres de cualquier etnia, raza o nivel socioeconómico que cumplan con los criterios de inclusión.
El paciente será mayor de 18 años y cumplirá con los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes elegibles para este estudio incluirán pacientes con eventos neurológicos, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, depresión, infecciones, enfermedades psiquiátricas.
La intervención no es parte de este estudio; sin embargo, los pacientes que reciben intervenciones neurológicas, como procedimientos neuroquirúrgicos o radioterapia, serían elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Elegible para resonancia magnética cerebral
- Historial de evento o intervención neurológica O futura intervención neurológica planificada
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética del cerebro
- Paciente que declina su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastorno obsesivo compulsivo refractario
fMRI, DTI, cambios conductuales, psicológicos y específicos de la enfermedad después de la capsulotomía radioquirúrgica
|
Las imágenes neurológicas se correlacionan
Encuesta de calidad de vida RAND de 36 ítems, miniexamen de estado mental, examen cognitivo MOCA
Encuesta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Las pruebas de comportamiento pueden incluir uno o más de los siguientes procedimientos: prueba de las extremidades superiores, prueba de tablero perforado de Perdue, prueba de discriminación y detección táctil de la mano, prueba de umbral de temperatura y dolor, prueba de las extremidades inferiores, prueba de movimiento inercial Myomotion.
|
|
Dolor refractario
fMRI, DTI, cambios conductuales, psicológicos y específicos de la enfermedad después de la cingulotomía radioquirúrgica
|
Las imágenes neurológicas se correlacionan
Encuesta de calidad de vida RAND de 36 ítems, miniexamen de estado mental, examen cognitivo MOCA
Encuesta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Las pruebas de comportamiento pueden incluir uno o más de los siguientes procedimientos: prueba de las extremidades superiores, prueba de tablero perforado de Perdue, prueba de discriminación y detección táctil de la mano, prueba de umbral de temperatura y dolor, prueba de las extremidades inferiores, prueba de movimiento inercial Myomotion.
|
|
Temblor refractario
fMRI, DTI, cambios conductuales, psicológicos y específicos de la enfermedad después de la talamotomía radioquirúrgica
|
Las imágenes neurológicas se correlacionan
Encuesta de calidad de vida RAND de 36 ítems, miniexamen de estado mental, examen cognitivo MOCA
Encuesta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Las pruebas de comportamiento pueden incluir uno o más de los siguientes procedimientos: prueba de las extremidades superiores, prueba de tablero perforado de Perdue, prueba de discriminación y detección táctil de la mano, prueba de umbral de temperatura y dolor, prueba de las extremidades inferiores, prueba de movimiento inercial Myomotion.
|
|
Depresión refractaria
fMRI, DTI, cambios conductuales, psicológicos y específicos de la enfermedad después de la cingulotomía radioquirúrgica
|
Las imágenes neurológicas se correlacionan
Encuesta de calidad de vida RAND de 36 ítems, miniexamen de estado mental, examen cognitivo MOCA
Encuesta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Las pruebas de comportamiento pueden incluir uno o más de los siguientes procedimientos: prueba de las extremidades superiores, prueba de tablero perforado de Perdue, prueba de discriminación y detección táctil de la mano, prueba de umbral de temperatura y dolor, prueba de las extremidades inferiores, prueba de movimiento inercial Myomotion.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los cambios en la carga de enfermedad del trastorno obsesivo compulsivo después de la radiocirugía estereotáctica.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Cuestionario de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
|
Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
|
Describir los cambios en la carga de la enfermedad de depresión después de la radiocirugía estereotáctica.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Inventario de depresión de Beck
|
Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
|
Describir los cambios en la carga de la enfermedad del dolor después de la radiocirugía estereotáctica.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Escala de dolor de McGill
|
Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los cambios en la cognición después de la radiocirugía estereotáctica.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Evaluación cognitiva de Montreal
|
Cada 3 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
|
Describir los cambios en los parámetros radiológicos después de la radiocirugía estereotáctica.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Resonancia magnética cerebral
|
Cada 6 meses durante 1 año o hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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