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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688554
Changements psychosociaux, comportementaux et radiologiques après une radiochirurgie pour une maladie neurologique bénigne
3 décembre 2024 mis à jour par: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Changements psychosociaux, comportementaux et radiologiques à la suite d'événements ou d'interventions neurologiques : une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle
Un certain nombre d'études de la littérature suggèrent que des changements comportementaux, psychosociaux ou radiologiques importants se produisent à la suite d'événements ou d'interventions neurologiques importants tels qu'un accident vasculaire cérébral, une neurochirurgie, des médicaments, une radiothérapie, une thérapie systémique ou une blessure.
Le but de cette étude est de décrire ces changements avec une imagerie neurologique avancée et des évaluations neurologiques et neuropsychiatriques ciblées.
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle présentant un risque minimal pour les participants car il n'y a pas d'intervention médicale.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour informer les patients, les scientifiques et la société dans le développement de futurs traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la tractographie en tenseur de diffusion (DTI) se sont rapidement développées depuis son émergence il y a deux décennies.
L'IRMf est bien établie comme la méthode la plus puissante pour détecter les changements dans l'activité neuronale in vivo, bien qu'indirectement par la détection de changements dans les signaux dépendants du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) qui reflètent les changements hémodynamiques consécutifs à l'activité neuronale.
Une expérience d'IRMf conventionnelle implique la comparaison de deux états cérébraux ou plus, suivie de tests statistiques pour identifier les régions cérébrales impliquées dans une tâche particulière.
L'identification des modèles de signaux IRM basse fréquence hautement corrélés dans le cerveau au repos fournit une approche puissante pour délimiter et décrire les circuits neuronaux, et une capacité sans précédent à évaluer la manière dont les régions distribuées travaillent ensemble pour réaliser des fonctions spécifiques.
Depuis les premiers rapports de corrélations temporelles dans les signaux de base BOLD, plusieurs réseaux corticaux à longue portée distincts ont été identifiés et caractérisés à l'état de repos, y compris un réseau en mode par défaut.
De plus, les observations d'une connectivité altérée de l'état de repos dans plusieurs troubles et en fonction du comportement ou des compétences cognitives suggèrent que ces corrélations reflètent un niveau important d'organisation cérébrale et peuvent jouer un rôle fondamental dans l'exécution et le maintien de diverses fonctions cérébrales.
Le DTI est également une modalité d'imagerie extrêmement importante qui a élucidé la connectivité neuronale inhérente entre diverses structures corticales et sous-corticales.
Le DTI est couramment utilisé et a amélioré notre compréhension des connexions fonctionnelles entre les différentes parties du cerveau.
Avant les interventions, le DTI est généralement obtenu, afin que les interventionnistes puissent éviter les circuits critiques.
Il est suggéré que l'imagerie IRMf et DTI soit influencée par des variables organiques ou interventionnelles, mais cela est sous-étudié.
Les neuroscientifiques et les cliniciens apprécieraient grandement les informations qui élargiraient notre connaissance pratique des substrats neuronaux de base et des changements neuronaux fonctionnels qui se produisent chez les patients de manière organique ou après des interventions.
Une étude observationnelle non invasive et non interventionnelle est nécessaire pour montrer les changements qui se produisent chez les patients de manière organique ou dans les établissements de soins standard.
Une meilleure compréhension pratique de la connectivité neuronale et des changements qui se produisent dans le cerveau est d'un grand avantage futur pour les patients, la science et la société ainsi que pour le développement thérapeutique futur tel que les soins post-AVC, la réadaptation, les lésions cérébrales post-traumatiques ou post-traumatiques. - les soins de traitement dans le cerveau qui ont déjà été influencés par une intervention ou une maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes VUMC atteints d'une maladie neurologique ou patients ayant subi des interventions neurologiques telles que des procédures neurochirurgicales ou une radiothérapie.
Les hommes et les femmes de toute origine ethnique, race ou statut socio-économique qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de s'inscrire à l'étude.
Le patient sera âgé de plus de 18 ans et répondra aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients éligibles pour cette étude comprendront les patients présentant des événements neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la dépression, les infections et les maladies psychiatriques.
L'intervention ne fait pas partie de cette étude, cependant, les patients recevant des interventions neurologiques, telles que des procédures neurochirurgicales ou une radiothérapie, seraient éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et désireux et capable de signer un consentement éclairé écrit.
- Admissible à l'IRM cérébrale
- Antécédents d'événement ou d'intervention neurologique OU future intervention neurologique planifiée
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM du cerveau
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trouble obsessionnel compulsif réfractaire
IRMf, DTI, changements comportementaux, psychologiques et spécifiques à la maladie après une capsulotomie radiochirurgicale
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Corrélats d'imagerie neurologique
Enquête RAND sur la qualité de vie en 36 items, mini-examen sur l'état mental, examen cognitif MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Les tests comportementaux peuvent inclure une ou plusieurs des procédures suivantes : test des membres supérieurs, test Perdue Peg Board, test de détection et de discrimination tactile de la main, test de température et de seuil de douleur, test des membres inférieurs, test de mouvement inertiel Myomotion.
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Douleur réfractaire
IRMf, DTI, changements comportementaux, psychologiques et spécifiques à la maladie après une cingulotomie radiochirurgicale
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Corrélats d'imagerie neurologique
Enquête RAND sur la qualité de vie en 36 items, mini-examen sur l'état mental, examen cognitif MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Les tests comportementaux peuvent inclure une ou plusieurs des procédures suivantes : test des membres supérieurs, test Perdue Peg Board, test de détection et de discrimination tactile de la main, test de température et de seuil de douleur, test des membres inférieurs, test de mouvement inertiel Myomotion.
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Tremblement réfractaire
IRMf, DTI, changements comportementaux, psychologiques et spécifiques à la maladie après une thalamotomie radiochirurgicale
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Corrélats d'imagerie neurologique
Enquête RAND sur la qualité de vie en 36 items, mini-examen sur l'état mental, examen cognitif MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Les tests comportementaux peuvent inclure une ou plusieurs des procédures suivantes : test des membres supérieurs, test Perdue Peg Board, test de détection et de discrimination tactile de la main, test de température et de seuil de douleur, test des membres inférieurs, test de mouvement inertiel Myomotion.
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Dépression réfractaire
IRMf, DTI, changements comportementaux, psychologiques et spécifiques à la maladie après une cingulotomie radiochirurgicale
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Corrélats d'imagerie neurologique
Enquête RAND sur la qualité de vie en 36 items, mini-examen sur l'état mental, examen cognitif MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Les tests comportementaux peuvent inclure une ou plusieurs des procédures suivantes : test des membres supérieurs, test Perdue Peg Board, test de détection et de discrimination tactile de la main, test de température et de seuil de douleur, test des membres inférieurs, test de mouvement inertiel Myomotion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les changements dans la charge de morbidité du trouble obsessionnel-compulsif après une radiochirurgie stéréotaxique.
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Questionnaire de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
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Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Décrire les changements dans la charge de morbidité de la dépression après une radiochirurgie stéréotaxique.
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Inventaire de la dépression de Beck
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Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Décrire les changements dans la charge de morbidité liée à la douleur après une radiochirurgie stéréotaxique.
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Échelle de douleur de McGill
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Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les changements dans la cognition après une radiochirurgie stéréotaxique.
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Évaluation cognitive de Montréal
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Tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Décrire les modifications des paramètres radiologiques après une radiochirurgie stéréotaxique.
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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IRM cérébrale
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Tous les 6 mois pendant 1 an ou jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche seront partagées sur demande raisonnable au chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .