- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688554
Psychosoziale, Verhaltens- und radiologische Veränderungen nach Radiochirurgie bei gutartigen neurologischen Erkrankungen
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psychosoziale, Verhaltens- und radiologische Veränderungen nach neurologischen Ereignissen oder Interventionen: Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Eine Reihe von Studien aus der Literatur legen nahe, dass nach signifikanten neurologischen Ereignissen oder Eingriffen wie Schlaganfall, Neurochirurgie, Medikamente, Bestrahlung, systemische Therapie oder Verletzung wichtige Verhaltensänderungen, psychosoziale oder radiologische Veränderungen auftreten.
Der Zweck dieser Studie ist es, diese Veränderungen mit fortschrittlicher neurologischer Bildgebung und gezielten neurologischen und neuropsychiatrischen Untersuchungen zu beschreiben.
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko für die Teilnehmer, da es keine medizinische Intervention gibt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Patienten, Wissenschaftler und die Gesellschaft bei der Entwicklung zukünftiger Behandlungen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die Diffusions-Tensor-Traktographie (DTI) haben sich seit ihrer Entstehung vor zwei Jahrzehnten rasant verbreitet.
fMRI ist als die leistungsstärkste Einzelmethode zur Erkennung von Veränderungen der neuralen Aktivität in vivo etabliert, wenn auch indirekt durch die Erkennung von Änderungen in den vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signalen, die hämodynamische Veränderungen nach der neuralen Aktivität widerspiegeln.
Ein herkömmliches fMRI-Experiment beinhaltet den Vergleich von zwei oder mehr Gehirnzuständen, gefolgt von statistischen Tests, um zu identifizieren, welche Gehirnregionen an einer bestimmten Aufgabe beteiligt waren.
Die Identifizierung von Mustern stark korrelierter niederfrequenter MRT-Signale im ruhenden Gehirn bietet einen leistungsstarken Ansatz zur Abgrenzung und Beschreibung neuronaler Schaltkreise und eine beispiellose Möglichkeit, die Art und Weise zu beurteilen, in der verteilte Regionen zusammenarbeiten, um bestimmte Funktionen zu erfüllen.
Seit den ersten Berichten über zeitliche Korrelationen in BOLD-Basisliniensignalen wurden mehrere unterschiedliche kortikale Langstreckennetzwerke im Ruhezustand identifiziert und charakterisiert, einschließlich eines Netzwerks im Standardmodus.
Darüber hinaus deuten Beobachtungen einer veränderten Konnektivität im Ruhezustand bei mehreren Störungen und als Funktion des Verhaltens oder der kognitiven Fähigkeiten darauf hin, dass diese Korrelationen ein wichtiges Niveau der Gehirnorganisation widerspiegeln und eine grundlegende Rolle bei der Ausführung und Aufrechterhaltung verschiedener Gehirnfunktionen spielen können.
DTI ist auch eine äußerst wichtige Bildgebungsmodalität, die die neuronale Konnektivität aufgeklärt hat, die zwischen verschiedenen kortikalen und subkortikalen Strukturen innewohnt.
DTI wird routinemäßig eingesetzt und hat unser Verständnis der funktionellen Verbindungen zwischen verschiedenen Teilen des Gehirns verbessert.
Vor Eingriffen wird üblicherweise DTI erhalten, damit Interventionisten kritische Schaltkreise vermeiden können.
Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl die fMRT- als auch die DTI-Bildgebung von organischen oder interventionellen Variablen beeinflusst werden, dies ist jedoch zu wenig untersucht.
Die Neurowissenschaftler und Kliniker würden Informationen sehr schätzen, die unser Arbeitswissen über die grundlegenden neuralen Substrate und funktionellen neuralen Veränderungen, die bei Patienten organisch oder nach Eingriffen auftreten, erweitern würden.
Eine nicht-invasive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie ist erforderlich, um die Veränderungen aufzuzeigen, die bei Patienten organisch oder in Standardbehandlungsumgebungen auftreten.
Ein besseres Arbeitsverständnis der neuronalen Konnektivität und der Veränderungen, die im Gehirn stattfinden, ist von großem zukünftigen Nutzen für Patienten, Wissenschaft und Gesellschaft sowie für zukünftige therapeutische Entwicklungen wie die Versorgung nach einem Schlaganfall, Rehabilitation, posttraumatische Hirnverletzung oder post -Behandlungspflege im Gehirn, das zuvor durch Eingriffe oder Krankheiten beeinflusst wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene VUMC-Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Patienten mit neurologischen Eingriffen wie neurochirurgischen Eingriffen oder Strahlentherapie.
Männern und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit, Rasse oder sozioökonomischen Status, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Der Patient ist älter als 18 Jahre und erfüllt die Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Zu den für diese Studie in Frage kommenden Patienten gehören Patienten mit neurologischen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Depression, Infektionen und psychiatrische Erkrankungen.
Eingriffe sind nicht Teil dieser Studie, Patienten, die neurologische Eingriffe wie neurochirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie erhalten, wären jedoch geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Geeignet für Gehirn-MRT
- Anamnese eines neurologischen Ereignisses oder Eingriffs ODER zukünftige geplante neurologische Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT des Gehirns
- Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Refraktäre Zwangsstörung
fMRT, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Kapsulotomie
|
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
|
|
Refraktärer Schmerz
fMRT, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Cingulotomie
|
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
|
|
Refraktärer Tremor
fMRI, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Thalamotomie
|
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
|
|
Refraktäre Depression
fMRT, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Cingulotomie
|
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie die Veränderungen in der Krankheitslast der Zwangsstörung nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Fragebogen
|
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
|
Beschreiben Sie die Veränderungen der Belastung durch Depressionen nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
Becks Depressionsinventar
|
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
|
Beschreiben Sie die Veränderungen der Belastung durch Schmerzerkrankungen nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
McGill-Schmerzskala
|
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie Veränderungen in der Kognition nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
Kognitive Bewertung von Montreal
|
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
|
Beschreiben Sie Veränderungen der radiologischen Parameter nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
MRT des Gehirns
|
Alle 6 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsdaten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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