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Psychosoziale, Verhaltens- und radiologische Veränderungen nach Radiochirurgie bei gutartigen neurologischen Erkrankungen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center

Psychosoziale, Verhaltens- und radiologische Veränderungen nach neurologischen Ereignissen oder Interventionen: Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

Eine Reihe von Studien aus der Literatur legen nahe, dass nach signifikanten neurologischen Ereignissen oder Eingriffen wie Schlaganfall, Neurochirurgie, Medikamente, Bestrahlung, systemische Therapie oder Verletzung wichtige Verhaltensänderungen, psychosoziale oder radiologische Veränderungen auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es, diese Veränderungen mit fortschrittlicher neurologischer Bildgebung und gezielten neurologischen und neuropsychiatrischen Untersuchungen zu beschreiben. Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko für die Teilnehmer, da es keine medizinische Intervention gibt. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Patienten, Wissenschaftler und die Gesellschaft bei der Entwicklung zukünftiger Behandlungen zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die Diffusions-Tensor-Traktographie (DTI) haben sich seit ihrer Entstehung vor zwei Jahrzehnten rasant verbreitet. fMRI ist als die leistungsstärkste Einzelmethode zur Erkennung von Veränderungen der neuralen Aktivität in vivo etabliert, wenn auch indirekt durch die Erkennung von Änderungen in den vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signalen, die hämodynamische Veränderungen nach der neuralen Aktivität widerspiegeln. Ein herkömmliches fMRI-Experiment beinhaltet den Vergleich von zwei oder mehr Gehirnzuständen, gefolgt von statistischen Tests, um zu identifizieren, welche Gehirnregionen an einer bestimmten Aufgabe beteiligt waren. Die Identifizierung von Mustern stark korrelierter niederfrequenter MRT-Signale im ruhenden Gehirn bietet einen leistungsstarken Ansatz zur Abgrenzung und Beschreibung neuronaler Schaltkreise und eine beispiellose Möglichkeit, die Art und Weise zu beurteilen, in der verteilte Regionen zusammenarbeiten, um bestimmte Funktionen zu erfüllen. Seit den ersten Berichten über zeitliche Korrelationen in BOLD-Basisliniensignalen wurden mehrere unterschiedliche kortikale Langstreckennetzwerke im Ruhezustand identifiziert und charakterisiert, einschließlich eines Netzwerks im Standardmodus. Darüber hinaus deuten Beobachtungen einer veränderten Konnektivität im Ruhezustand bei mehreren Störungen und als Funktion des Verhaltens oder der kognitiven Fähigkeiten darauf hin, dass diese Korrelationen ein wichtiges Niveau der Gehirnorganisation widerspiegeln und eine grundlegende Rolle bei der Ausführung und Aufrechterhaltung verschiedener Gehirnfunktionen spielen können. DTI ist auch eine äußerst wichtige Bildgebungsmodalität, die die neuronale Konnektivität aufgeklärt hat, die zwischen verschiedenen kortikalen und subkortikalen Strukturen innewohnt. DTI wird routinemäßig eingesetzt und hat unser Verständnis der funktionellen Verbindungen zwischen verschiedenen Teilen des Gehirns verbessert. Vor Eingriffen wird üblicherweise DTI erhalten, damit Interventionisten kritische Schaltkreise vermeiden können. Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl die fMRT- als auch die DTI-Bildgebung von organischen oder interventionellen Variablen beeinflusst werden, dies ist jedoch zu wenig untersucht. Die Neurowissenschaftler und Kliniker würden Informationen sehr schätzen, die unser Arbeitswissen über die grundlegenden neuralen Substrate und funktionellen neuralen Veränderungen, die bei Patienten organisch oder nach Eingriffen auftreten, erweitern würden. Eine nicht-invasive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie ist erforderlich, um die Veränderungen aufzuzeigen, die bei Patienten organisch oder in Standardbehandlungsumgebungen auftreten. Ein besseres Arbeitsverständnis der neuronalen Konnektivität und der Veränderungen, die im Gehirn stattfinden, ist von großem zukünftigen Nutzen für Patienten, Wissenschaft und Gesellschaft sowie für zukünftige therapeutische Entwicklungen wie die Versorgung nach einem Schlaganfall, Rehabilitation, posttraumatische Hirnverletzung oder post -Behandlungspflege im Gehirn, das zuvor durch Eingriffe oder Krankheiten beeinflusst wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5671
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene VUMC-Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Patienten mit neurologischen Eingriffen wie neurochirurgischen Eingriffen oder Strahlentherapie. Männern und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit, Rasse oder sozioökonomischen Status, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Der Patient ist älter als 18 Jahre und erfüllt die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Zu den für diese Studie in Frage kommenden Patienten gehören Patienten mit neurologischen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Depression, Infektionen und psychiatrische Erkrankungen. Eingriffe sind nicht Teil dieser Studie, Patienten, die neurologische Eingriffe wie neurochirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie erhalten, wären jedoch geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Geeignet für Gehirn-MRT
  • Anamnese eines neurologischen Ereignisses oder Eingriffs ODER zukünftige geplante neurologische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT des Gehirns
  • Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Refraktäre Zwangsstörung
fMRT, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Kapsulotomie
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
Refraktärer Schmerz
fMRT, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Cingulotomie
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
Refraktärer Tremor
fMRI, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Thalamotomie
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.
Refraktäre Depression
fMRT, DTI, Verhaltens-, psychologische und krankheitsspezifische Veränderungen nach radiosugischer Cingulotomie
Neurologische Bildgebung korreliert
RAND 36-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, Mini-Mental-Status-Prüfung, MOCA-Kognitive Prüfung
Y-BOCS-Umfrage, QUEST, PDQ39, PHQ2-Depressionsscreening, PHQ9-Depressionsinventar, Becks-Depressionsinventar, PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3, McGill-Schmerzskala, visuelle analoge Schmerzskala, FTM (Tremor-Skala)
Verhaltenstests können eines oder mehrere der folgenden Verfahren umfassen: Test der oberen Extremitäten, Perdue Peg Board-Tests, Tasterkennungs- und Diskriminationstest der Hand, Temperatur- und Schmerzschwellentest, Test der unteren Extremität, Myomotion-Trägheitsbewegungstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Veränderungen in der Krankheitslast der Zwangsstörung nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Fragebogen
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
Beschreiben Sie die Veränderungen der Belastung durch Depressionen nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
Becks Depressionsinventar
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
Beschreiben Sie die Veränderungen der Belastung durch Schmerzerkrankungen nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
McGill-Schmerzskala
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Veränderungen in der Kognition nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
Kognitive Bewertung von Montreal
Alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
Beschreiben Sie Veränderungen der radiologischen Parameter nach stereotaktischer Radiochirurgie.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss
MRT des Gehirns
Alle 6 Monate für 1 Jahr oder bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur fMRT und DTI

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