- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688554
Psychosociální, behaviorální a radiologické změny po radiochirurgii pro benigní neurologické onemocnění
3. prosince 2024 aktualizováno: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psychosociální, behaviorální a radiologické změny po neurologických událostech nebo intervencích: prospektivní, neintervenční, observační studie
Řada studií z literatury naznačuje, že k důležitým behaviorálním, psychosociálním nebo radiologickým změnám dochází po významných neurologických příhodách nebo intervencích, jako je mrtvice, neurochirurgie, léky, ozařování, systémová terapie nebo zranění.
Účelem této studie je popsat tyto změny pomocí pokročilého neurologického zobrazování a cílených neurologických a neuropsychiatrických vyšetření.
Toto je neintervenční observační studie s minimálním rizikem pro účastníky, protože neexistuje žádný lékařský zásah.
Výsledky této studie budou použity k informování pacientů, vědců a společnosti při vývoji budoucí léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a difúzní tenzorová traktografie (DTI) se od svého vzniku před dvěma desetiletími rychle rozšířily.
fMRI je dobře zavedená jako jediná nejúčinnější metoda pro detekci změn nervové aktivity in vivo, i když nepřímo detekcí změn v signálech závislých na úrovni okysličení krve (BOLD), které odrážejí hemodynamické změny následující po nervové aktivitě.
Konvenční experiment fMRI zahrnuje srovnání dvou nebo více mozkových stavů, po kterých následují statistické testy, aby se zjistilo, které oblasti mozku byly zapojeny do konkrétního úkolu.
Identifikace vzorů vysoce korelovaných nízkofrekvenčních signálů MRI v klidovém mozku poskytuje účinný přístup k vymezení a popisu nervových okruhů a bezprecedentní schopnost posoudit způsob, jakým distribuované oblasti spolupracují za účelem dosažení specifických funkcí.
Od prvních zpráv o časových korelacích v signálech základní linie BOLD bylo identifikováno a charakterizováno několik odlišných kortikálních sítí dlouhého dosahu v klidovém stavu, včetně sítě výchozího režimu.
Navíc pozorování změněné konektivity v klidovém stavu u několika poruch a jako funkce chování nebo kognitivních dovedností naznačují, že tyto korelace odrážejí důležitou úroveň organizace mozku a mohou hrát zásadní roli při provádění a udržování různých mozkových funkcí.
DTI je také mimořádně důležitou zobrazovací modalitou, která objasnila nervovou konektivitu vlastní mezi různými kortikálními a subkortikálními strukturami.
DTI se běžně používá a zlepšilo naše chápání funkčních spojení mezi různými částmi mozku.
Před intervencemi se běžně získává DTI, takže interventi se mohou vyhnout kritickým obvodům.
Existuje názor, že jak fMRI, tak DTI zobrazení je ovlivněno organickými nebo intervenčními proměnnými, ale toto je nedostatečně prozkoumáno.
Neurovědci a kliničtí lékaři by velmi ocenili informace, které by rozšířily naše pracovní znalosti o základních nervových substrátech a funkčních nervových změnách, ke kterým dochází u pacientů organicky nebo po intervencích.
Je zapotřebí neinvazivní, neintervenční, observační studie, která by ukázala změny, které se u pacientů stávají organicky nebo v prostředí standardní péče.
Větší pracovní porozumění neurální konektivitě a změnám, které se dějí v mozku, je velkým přínosem do budoucna pro pacienty, vědu a společnost, stejně jako budoucí terapeutický vývoj, jako je péče po mozkové příhodě, rehabilitace, posttraumatické poranění mozku nebo posttraumatické poranění mozku. -léčebná péče v mozku, která byla dříve ovlivněna intervencí nebo nemocí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti VUMC s neurologickým onemocněním nebo pacienti s neurologickými intervencemi, jako jsou neurochirurgické postupy nebo radiační terapie.
Mužům a ženám jakéhokoli etnika, rasy nebo socioekonomického postavení, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zařazení do studie.
Pacient bude starší 18 let a bude splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti vhodní pro tuto studii budou zahrnovat pacienty s neurologickými příhodami, včetně, ale bez omezení, mrtvice, deprese, infekcí, psychiatrických onemocnění.
Intervence není součástí této studie, nicméně pacienti podstupující neurologické intervence, jako jsou neurochirurgické postupy nebo radiační terapie, by byli způsobilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
- Vhodné pro MRI mozku
- Anamnéza neurologické příhody nebo intervence NEBO budoucí plánovaná neurologická intervence
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI mozku
- Pacient odmítající účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Refrakterní obsedantně kompulzivní porucha
fMRI, DTI, behaviorální, psychologické a pro onemocnění specifické změny po radiosugické kapsulotomii
|
Neurologické zobrazování koreluje
RAND 36-položkový průzkum kvality života, mini zkouška duševního stavu, kognitivní zkouška MOCA
Průzkum Y-BOCS, QUEST, PDQ39, screening deprese PHQ2, inventář deprese PHQ9, Beckův inventář deprese, PROMIS intenzita bolesti, krátká forma 3, McGillova škála bolesti, vizuální analogová škála bolesti, FTM (škála třesu)
Behaviorální testy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících postupů: Testování horních končetin, Testování Perdue Peg Board, Test ruční hmatové detekce a diskriminace, Testování teploty a prahu bolesti, Testování dolních končetin, Testování inerciálního pohybu Myomotion.
|
|
Refrakterní bolest
fMRI, DTI, behaviorální, psychologické a pro onemocnění specifické změny po radiosugické cingulotomii
|
Neurologické zobrazování koreluje
RAND 36-položkový průzkum kvality života, mini zkouška duševního stavu, kognitivní zkouška MOCA
Průzkum Y-BOCS, QUEST, PDQ39, screening deprese PHQ2, inventář deprese PHQ9, Beckův inventář deprese, PROMIS intenzita bolesti, krátká forma 3, McGillova škála bolesti, vizuální analogová škála bolesti, FTM (škála třesu)
Behaviorální testy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících postupů: Testování horních končetin, Testování Perdue Peg Board, Test ruční hmatové detekce a diskriminace, Testování teploty a prahu bolesti, Testování dolních končetin, Testování inerciálního pohybu Myomotion.
|
|
Refrakterní třes
fMRI, DTI, behaviorální, psychologické a pro onemocnění specifické změny po radiosugické thalamotomii
|
Neurologické zobrazování koreluje
RAND 36-položkový průzkum kvality života, mini zkouška duševního stavu, kognitivní zkouška MOCA
Průzkum Y-BOCS, QUEST, PDQ39, screening deprese PHQ2, inventář deprese PHQ9, Beckův inventář deprese, PROMIS intenzita bolesti, krátká forma 3, McGillova škála bolesti, vizuální analogová škála bolesti, FTM (škála třesu)
Behaviorální testy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících postupů: Testování horních končetin, Testování Perdue Peg Board, Test ruční hmatové detekce a diskriminace, Testování teploty a prahu bolesti, Testování dolních končetin, Testování inerciálního pohybu Myomotion.
|
|
Refrakterní deprese
fMRI, DTI, behaviorální, psychologické a pro onemocnění specifické změny po radiosugické cingulotomii
|
Neurologické zobrazování koreluje
RAND 36-položkový průzkum kvality života, mini zkouška duševního stavu, kognitivní zkouška MOCA
Průzkum Y-BOCS, QUEST, PDQ39, screening deprese PHQ2, inventář deprese PHQ9, Beckův inventář deprese, PROMIS intenzita bolesti, krátká forma 3, McGillova škála bolesti, vizuální analogová škála bolesti, FTM (škála třesu)
Behaviorální testy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících postupů: Testování horních končetin, Testování Perdue Peg Board, Test ruční hmatové detekce a diskriminace, Testování teploty a prahu bolesti, Testování dolních končetin, Testování inerciálního pohybu Myomotion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište změny v zátěži obsedantně kompulzivní poruchou po stereotaktické radiochirurgii.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale dotazník
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
|
Popište změny v zátěži depresivní nemocí po stereotaktické radiochirurgii.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
Beckův inventář deprese
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
|
Popište změny v zátěži bolestí po stereotaktické radiochirurgii.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
McGillova stupnice bolesti
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište změny kognice po stereotaktické radiochirurgii.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
Montrealské kognitivní hodnocení
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
|
Popište změny radiologických parametrů po stereotaktické radiochirurgii.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
MRI mozku
|
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku nebo po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI a DTI
-
Assiut UniversityNáborSenzorineurální ztráta sluchuEgypt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg UniversityDokončenoMyelomeningokéla | Paraplegie, páteřŠvýcarsko
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsDokončenoGliom | Novotvary mozkuSpojené státy
-
University Hospital MuensterNeznámýKlinicky izolovaný syndrom, demyelinizační CNS | Roztroušená skleróza - Recidivující remitujícíNěmecko
-
Lille Catholic UniversityNáborMagnetická rezonance | Lumbální radikulopatie | Zobrazování tenzorů difúzeFrancie
-
Lille Catholic UniversityDokončenoMRI | Radikulopatie bederní | Zobrazování tenzorů difúzeFrancie
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoCervikální spondylózaFrancie
-
IHU StrasbourgDokončenoZánětlivé onemocnění střev | Neoplastická patologieFrancie