- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688554
Psykososiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät ja radiologiset muutokset hyvänlaatuisten neurologisten sairauksien radiokirurgian jälkeen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psykososiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät ja radiologiset muutokset neurologisten tapahtumien tai interventioiden jälkeen: tuleva, ei-interventio, havainnointitutkimus
Useat kirjallisuuden tutkimukset viittaavat siihen, että tärkeitä käyttäytymis-, psykososiaalisia tai radiologisia muutoksia tapahtuu merkittävien neurologisten tapahtumien tai interventioiden, kuten aivohalvauksen, neurokirurgian, lääkkeiden, säteilyn, systeemisen hoidon tai vamman, seurauksena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata näitä muutoksia edistyneellä neurologisella kuvantamisella ja kohdistetuilla neurologisilla ja neuropsykiatrisilla arvioinneilla.
Tämä on ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jossa osallistujille aiheutuu minimaalista riskiä, koska lääketieteellistä interventiota ei ole.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan potilaille, tutkijoille ja yhteiskunnalle tulevien hoitojen kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) ja diffuusiotensoritraktografia (DTI) ovat laajentuneet nopeasti kaksi vuosikymmentä sitten ilmestymisensä jälkeen.
fMRI on vakiintunut tehokkaimpana yksittäisenä menetelmänä hermotoiminnan muutosten havaitsemiseksi in vivo, vaikkakin epäsuorasti havaitsemalla muutoksia veren hapetustasosta riippuvissa (BOLD) signaaleissa, jotka heijastavat hermotoiminnan jälkeisiä hemodynaamisia muutoksia.
Perinteisessä fMRI-kokeessa vertaillaan kahta tai useampaa aivojen tilaa, minkä jälkeen suoritetaan tilastollisia testejä sen tunnistamiseksi, mitkä aivoalueet osallistuivat tiettyyn tehtävään.
Erittäin korreloituneiden matalataajuisten MRI-signaalien kuvioiden tunnistaminen lepäävissä aivoissa tarjoaa tehokkaan lähestymistavan hermopiirien rajaamiseen ja kuvaamiseen sekä ennennäkemättömän kyvyn arvioida tapaa, jolla hajautetut alueet toimivat yhdessä tiettyjen toimintojen saavuttamiseksi.
Ensimmäisten BOLD-perusviivasignaalien ajallisia korrelaatioita koskevien raporttien jälkeen on tunnistettu ja karakterisoitu useita erillisiä aivokuoren pitkän kantaman verkkoja lepotilassa, mukaan lukien oletustilan verkko.
Lisäksi havainnot muuttuneesta lepotilayhteydestä useissa häiriöissä ja käyttäytymisen tai kognitiivisten taitojen funktiona viittaavat siihen, että nämä korrelaatiot heijastavat tärkeää aivojen organisoitumistasoa ja voivat olla keskeisessä asemassa eri aivotoimintojen toteuttamisessa ja ylläpidossa.
DTI on myös erittäin tärkeä kuvantamismenetelmä, joka on selventänyt eri aivokuoren ja aivokuoren rakenteiden välistä hermostoa.
DTI:tä käytetään rutiininomaisesti ja se on parantanut ymmärrystämme aivojen eri osien välisistä toiminnallisista yhteyksistä.
Ennen interventioita hankitaan yleensä DTI, jotta interventioijat voivat välttää kriittisiä piirejä.
On ehdotettu, että sekä fMRI- että DTI-kuvaukseen vaikuttavat orgaaniset tai interventiomuuttujat, mutta tätä ei ole tutkittu.
Neurotieteilijät ja kliinikot arvostavat suuresti tietoa, joka laajentaisi työtietoamme hermoston perussubstraateista ja toiminnallisista hermostomuutoksista, joita esiintyy potilailla orgaanisesti tai interventioiden jälkeen.
Ei-invasiivinen, ei-interventio, havainnointitutkimus tarvitaan osoittamaan muutokset, joita tapahtuu potilaille orgaanisesti tai tavanomaisissa hoitoympäristöissä.
Paremmasta ymmärryksestä hermoliitännöistä ja aivoissa tapahtuvista muutoksista on tulevaisuudessa suurta hyötyä potilaille, tieteelle ja yhteiskunnalle sekä tulevalle terapeuttiselle kehitykselle, kuten aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon, kuntoutukseen, trauman jälkeiseen aivovaurioon tai posttraumaattiseen aivovaurioon. -hoitohoito aivoissa, johon interventio tai sairaus on aiemmin vaikuttanut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
VUMC aikuispotilaat, joilla on neurologinen sairaus tai potilaat, joilla on neurologisia toimenpiteitä, kuten neurokirurgisia toimenpiteitä tai sädehoitoa.
Miehille ja naisille, jotka ovat etnisestä, rodusta tai sosioekonomisesta asemasta tahansa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Potilaan tulee olla yli 18-vuotias ja täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Tähän tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat potilaat, joilla on neurologisia tapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, masennus, infektiot ja psykiatriset sairaudet.
Interventio ei ole osa tätä tutkimusta, mutta potilaat, jotka saavat neurologisia toimenpiteitä, kuten neurokirurgisia toimenpiteitä tai sädehoitoa, olisivat kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Soveltuu aivojen magneettikuvaukseen
- Aiempi neurologinen tapahtuma tai interventio TAI tuleva suunniteltu neurologinen interventio
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen MRI:n vasta-aiheet
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Refractory pakko-oireinen häiriö
fMRI, DTI, käyttäytymis-, psykologiset ja sairauskohtaiset muutokset radiosugical capsulotomian jälkeen
|
Neurologinen kuvantaminen korreloi
RAND 36-kohteen elämänlaatututkimus, Mini Mental Status Exam, MOCA Kognitiivinen koe
Y-BOCS-tutkimus, QUEST, PDQ39, PHQ2-masennusseulonta, PHQ9-masennuskartoitus, Beckin masennuskartoitus, PROMIS-kivun intensiteetin lyhyt muoto 3, McGill-kipuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, FTM (tremor-asteikko)
Käyttäytymistestit voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä: Yläraajojen testaus, Perdue Peg Board -testaus, käden kosketus- ja erottelutesti, lämpötilan ja kipukynnyksen testaus, alaraajojen testaus, Myomotionin inertialiikkeen testaus.
|
|
Tulenkestävä kipu
fMRI, DTI, käyttäytymis-, psykologiset ja sairauskohtaiset muutokset radiosugical cingulotomia jälkeen
|
Neurologinen kuvantaminen korreloi
RAND 36-kohteen elämänlaatututkimus, Mini Mental Status Exam, MOCA Kognitiivinen koe
Y-BOCS-tutkimus, QUEST, PDQ39, PHQ2-masennusseulonta, PHQ9-masennuskartoitus, Beckin masennuskartoitus, PROMIS-kivun intensiteetin lyhyt muoto 3, McGill-kipuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, FTM (tremor-asteikko)
Käyttäytymistestit voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä: Yläraajojen testaus, Perdue Peg Board -testaus, käden kosketus- ja erottelutesti, lämpötilan ja kipukynnyksen testaus, alaraajojen testaus, Myomotionin inertialiikkeen testaus.
|
|
Tulenkestävä vapina
fMRI, DTI, käyttäytymis-, psykologiset ja sairauskohtaiset muutokset radiokirurgisen talamotomian jälkeen
|
Neurologinen kuvantaminen korreloi
RAND 36-kohteen elämänlaatututkimus, Mini Mental Status Exam, MOCA Kognitiivinen koe
Y-BOCS-tutkimus, QUEST, PDQ39, PHQ2-masennusseulonta, PHQ9-masennuskartoitus, Beckin masennuskartoitus, PROMIS-kivun intensiteetin lyhyt muoto 3, McGill-kipuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, FTM (tremor-asteikko)
Käyttäytymistestit voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä: Yläraajojen testaus, Perdue Peg Board -testaus, käden kosketus- ja erottelutesti, lämpötilan ja kipukynnyksen testaus, alaraajojen testaus, Myomotionin inertialiikkeen testaus.
|
|
Tulenkestävä masennus
fMRI, DTI, käyttäytymis-, psykologiset ja sairauskohtaiset muutokset radiosugical cingulotomia jälkeen
|
Neurologinen kuvantaminen korreloi
RAND 36-kohteen elämänlaatututkimus, Mini Mental Status Exam, MOCA Kognitiivinen koe
Y-BOCS-tutkimus, QUEST, PDQ39, PHQ2-masennusseulonta, PHQ9-masennuskartoitus, Beckin masennuskartoitus, PROMIS-kivun intensiteetin lyhyt muoto 3, McGill-kipuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, FTM (tremor-asteikko)
Käyttäytymistestit voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä: Yläraajojen testaus, Perdue Peg Board -testaus, käden kosketus- ja erottelutesti, lämpötilan ja kipukynnyksen testaus, alaraajojen testaus, Myomotionin inertialiikkeen testaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile muutoksia pakko-oireisen häiriön sairaustaakassa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -kyselylomake
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
|
Kuvaa muutoksia masennustautitaakassa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
Beckin masennuskartoitus
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
|
Kuvaa muutoksia kiputautitaakassa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
McGill-kipuvaaka
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kognition muutoksia stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
|
Kuvaa muutoksia radiologisissa parametreissa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
Aivojen MRI
|
Kuuden kuukauden välein 1 vuoden ajan tai opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot jaetaan aiheellisesta pyynnöstä päätutkijalle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fMRI ja DTI
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg UniversityValmisMyelomeningocele | Paraplegia, selkäydinSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityValmis
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematonAivolisäkkeen adenooma | Heikkonäköinen | Neurokuvantaminen | Myy tuumoriKiina
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilValmisHalvaus | Funktionaalinen neurologinen oireyhtymä | Muunnoshäiriö, johon liittyy heikkous/halvausSveitsi
-
Capital Medical UniversityRekrytointiKuva | Epänormaali aivolaskimoontelomorfologia | Sisäinen kaulalaskimostenoosiKiina
-
University Hospital, ToursValmisPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Assiut UniversityRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenemaEgypti
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...ValmisKorkealuokkainen gliomaYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsValmisGlioma | Aivojen kasvaimetYhdysvallat