Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala, beteendemässiga och radiologiska förändringar efter strålkirurgi för benign neurologisk sjukdom

21 juli 2023 uppdaterad av: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center

Psykosociala, beteendemässiga och radiologiska förändringar efter neurologiska händelser eller interventioner: en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie

Ett antal studier från litteraturen tyder på att viktiga beteendemässiga, psykosociala eller radiologiska förändringar inträffar efter betydande neurologiska händelser eller ingrepp såsom stroke, neurokirurgi, mediciner, strålning, systemisk terapi eller skada. Syftet med denna studie är att beskriva dessa förändringar med avancerad neurologisk bildbehandling och riktade neurologiska och neuropsykiatriska bedömningar. Detta är en icke-interventionell observationsstudie med minimal risk för deltagarna eftersom det inte finns någon medicinsk intervention. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera patienter, forskare och samhället i utvecklingen av framtida behandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och diffusionstensortraktografi (DTI) har expanderat snabbt sedan dess uppkomst för två decennier sedan. fMRI är väletablerat som den enskilt mest kraftfulla metoden för att upptäcka förändringar i neural aktivitet in vivo, om än indirekt genom detektering av förändringar i blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signaler som reflekterar hemodynamiska förändringar efter neural aktivitet. Ett konventionellt fMRI-experiment innebär jämförelse av två eller flera hjärntillstånd följt av statistiska tester för att identifiera vilka hjärnregioner som var involverade i en viss uppgift. Identifieringen av mönster av högkorrelerade lågfrekventa MRI-signaler i den vilande hjärnan ger ett kraftfullt tillvägagångssätt för att avgränsa och beskriva neurala kretsar, och en oöverträffad förmåga att bedöma det sätt på vilket distribuerade regioner arbetar tillsammans för att uppnå specifika funktioner. Sedan de första rapporterna om tidsmässiga korrelationer i FET-baslinjesignaler har flera distinkta kortikala långdistansnätverk identifierats och karakteriserats i vilotillstånd, inklusive ett standardlägesnätverk. Dessutom antyder observationer av förändrad vilotillståndskonnektivitet i flera störningar och som en funktion av beteende eller kognitiva färdigheter att dessa korrelationer återspeglar en viktig nivå av hjärnorganisering och kan spela en grundläggande roll i utförandet och underhållet av olika hjärnfunktioner. DTI är också en oerhört viktig avbildningsmodalitet som har klarlagt den neurala anslutningen som är inneboende mellan olika kortikala och subkortikala strukturer. DTI används rutinmässigt och har förbättrat vår förståelse för funktionella kopplingar mellan olika delar av hjärnan. Före interventioner erhålls vanligtvis DTI, så att interventionister kan undvika kritiska kretsar. Det finns förslag på att både fMRI och DTI-avbildning påverkas av organiska eller interventionella variabler, men detta är understuderat. Neuroforskarna och klinikerna skulle värdesätta information som skulle utöka vår arbetskunskap om de grundläggande neurala substraten och funktionella neurala förändringar som uppstår hos patienter organiskt eller efter interventioner. En icke-invasiv, icke-interventionell, observationsstudie behövs för att visa de förändringar som händer med patienter organiskt eller i standardvårdsmiljöer. En bättre fungerande förståelse för den neurala anslutningen och förändringar som sker i hjärnan är till stor framtida fördel för patienter, vetenskap och samhälle samt framtida terapeutisk utveckling som vård efter stroke, rehabilitering, posttraumatisk hjärnskada eller posttraumatisk hjärnskada. -behandlingsvård i hjärnan som tidigare påverkats av intervention eller sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5671
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anthony J Cmelak, MD
        • Underutredare:
          • William Petrie, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan E Becker, DO
        • Underutredare:
          • Alexander D Sherry, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

VUMC vuxna patienter med neurologisk sjukdom eller patienter med neurologiska ingrepp såsom neurokirurgiska ingrepp eller strålbehandling. Män och kvinnor oavsett etnicitet, ras eller socioekonomisk status som uppfyller inklusionskriterier kommer att erbjudas registrering i studien. Patienten kommer att vara äldre än 18 år och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att inkludera patienter med neurologiska händelser, inklusive men inte begränsat till stroke, depression, infektioner, psykiatrisk sjukdom. Intervention är inte en del av denna studie, men patienter som får neurologiska ingrepp, såsom neurokirurgiska ingrepp eller strålbehandling, skulle vara berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvalificerad för hjärn-MR
  • Historik om neurologisk händelse eller intervention ELLER framtida planerad neurologisk intervention

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT av hjärnan
  • Patient minskar deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Refraktärt tvångssyndrom
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk kapsulotomi
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
Refraktär smärta
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk cingulotomi
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
Eldfast tremor
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk talamotomi
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
Refraktär depression
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk cingulotomi
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv förändringar i sjukdomsbördan för tvångssyndrom efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale frågeformulär
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
Beskriv förändringar i depressionssjukdomsbördan efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
Becks depressionsinventering
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
Beskriv förändringar i smärtsjukdomsbördan efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
McGill Pain Scale
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv förändringar i kognition efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
Montreal kognitiv bedömning
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
Beskriv förändringar i radiologiska parametrar efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 6:e ​​månad under 1 år eller genom avslutad studie
Hjärn-MR
Var 6:e ​​månad under 1 år eller genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av studieresultaten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på fMRI och DTI

3
Prenumerera