- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688554
Psykosociala, beteendemässiga och radiologiska förändringar efter strålkirurgi för benign neurologisk sjukdom
21 juli 2023 uppdaterad av: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psykosociala, beteendemässiga och radiologiska förändringar efter neurologiska händelser eller interventioner: en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie
Ett antal studier från litteraturen tyder på att viktiga beteendemässiga, psykosociala eller radiologiska förändringar inträffar efter betydande neurologiska händelser eller ingrepp såsom stroke, neurokirurgi, mediciner, strålning, systemisk terapi eller skada.
Syftet med denna studie är att beskriva dessa förändringar med avancerad neurologisk bildbehandling och riktade neurologiska och neuropsykiatriska bedömningar.
Detta är en icke-interventionell observationsstudie med minimal risk för deltagarna eftersom det inte finns någon medicinsk intervention.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera patienter, forskare och samhället i utvecklingen av framtida behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och diffusionstensortraktografi (DTI) har expanderat snabbt sedan dess uppkomst för två decennier sedan.
fMRI är väletablerat som den enskilt mest kraftfulla metoden för att upptäcka förändringar i neural aktivitet in vivo, om än indirekt genom detektering av förändringar i blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signaler som reflekterar hemodynamiska förändringar efter neural aktivitet.
Ett konventionellt fMRI-experiment innebär jämförelse av två eller flera hjärntillstånd följt av statistiska tester för att identifiera vilka hjärnregioner som var involverade i en viss uppgift.
Identifieringen av mönster av högkorrelerade lågfrekventa MRI-signaler i den vilande hjärnan ger ett kraftfullt tillvägagångssätt för att avgränsa och beskriva neurala kretsar, och en oöverträffad förmåga att bedöma det sätt på vilket distribuerade regioner arbetar tillsammans för att uppnå specifika funktioner.
Sedan de första rapporterna om tidsmässiga korrelationer i FET-baslinjesignaler har flera distinkta kortikala långdistansnätverk identifierats och karakteriserats i vilotillstånd, inklusive ett standardlägesnätverk.
Dessutom antyder observationer av förändrad vilotillståndskonnektivitet i flera störningar och som en funktion av beteende eller kognitiva färdigheter att dessa korrelationer återspeglar en viktig nivå av hjärnorganisering och kan spela en grundläggande roll i utförandet och underhållet av olika hjärnfunktioner.
DTI är också en oerhört viktig avbildningsmodalitet som har klarlagt den neurala anslutningen som är inneboende mellan olika kortikala och subkortikala strukturer.
DTI används rutinmässigt och har förbättrat vår förståelse för funktionella kopplingar mellan olika delar av hjärnan.
Före interventioner erhålls vanligtvis DTI, så att interventionister kan undvika kritiska kretsar.
Det finns förslag på att både fMRI och DTI-avbildning påverkas av organiska eller interventionella variabler, men detta är understuderat.
Neuroforskarna och klinikerna skulle värdesätta information som skulle utöka vår arbetskunskap om de grundläggande neurala substraten och funktionella neurala förändringar som uppstår hos patienter organiskt eller efter interventioner.
En icke-invasiv, icke-interventionell, observationsstudie behövs för att visa de förändringar som händer med patienter organiskt eller i standardvårdsmiljöer.
En bättre fungerande förståelse för den neurala anslutningen och förändringar som sker i hjärnan är till stor framtida fördel för patienter, vetenskap och samhälle samt framtida terapeutisk utveckling som vård efter stroke, rehabilitering, posttraumatisk hjärnskada eller posttraumatisk hjärnskada. -behandlingsvård i hjärnan som tidigare påverkats av intervention eller sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anthony J Cmelak, MD
- Telefonnummer: 615-322-2555
- E-post: anthony.cmelak@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5671
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Anthony J Cmelak, MD
- Telefonnummer: 615-322-2555
- E-post: anthony.cmelak@vumc.org
-
Underutredare:
- Anthony J Cmelak, MD
-
Underutredare:
- William Petrie, MD
-
Underutredare:
- Jonathan E Becker, DO
-
Underutredare:
- Alexander D Sherry, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
VUMC vuxna patienter med neurologisk sjukdom eller patienter med neurologiska ingrepp såsom neurokirurgiska ingrepp eller strålbehandling.
Män och kvinnor oavsett etnicitet, ras eller socioekonomisk status som uppfyller inklusionskriterier kommer att erbjudas registrering i studien.
Patienten kommer att vara äldre än 18 år och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier.
Patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att inkludera patienter med neurologiska händelser, inklusive men inte begränsat till stroke, depression, infektioner, psykiatrisk sjukdom.
Intervention är inte en del av denna studie, men patienter som får neurologiska ingrepp, såsom neurokirurgiska ingrepp eller strålbehandling, skulle vara berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Kvalificerad för hjärn-MR
- Historik om neurologisk händelse eller intervention ELLER framtida planerad neurologisk intervention
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT av hjärnan
- Patient minskar deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Refraktärt tvångssyndrom
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk kapsulotomi
|
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
|
Refraktär smärta
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk cingulotomi
|
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
|
Eldfast tremor
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk talamotomi
|
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
|
Refraktär depression
fMRI, DTI, beteendemässiga, psykologiska och sjukdomsspecifika förändringar efter radiosugisk cingulotomi
|
Neurologisk avbildning korrelerar
RAND 36-objekt livskvalitetsundersökning, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Beteendetester kan inkludera en eller flera av följande procedurer: test av övre extremiteter, testning av Perdue Peg Board, handtaktil detektering och diskrimineringstest, temperatur- och smärttröskeltestning, nedre extremitetstestning, myomotion-tröghetsprovning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv förändringar i sjukdomsbördan för tvångssyndrom efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale frågeformulär
|
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Beskriv förändringar i depressionssjukdomsbördan efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Becks depressionsinventering
|
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Beskriv förändringar i smärtsjukdomsbördan efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
McGill Pain Scale
|
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv förändringar i kognition efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Montreal kognitiv bedömning
|
Var 3:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Beskriv förändringar i radiologiska parametrar efter stereotaktisk strålkirurgi.
Tidsram: Var 6:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Hjärn-MR
|
Var 6:e månad under 1 år eller genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av studieresultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på fMRI och DTI
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg UniversityAvslutadMyelomeningocele | Paraplegi, SpinalSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadHjärncancerFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkändHypofysadenom | Synskada | Neuroimaging | Sellar tumörKina
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris och andra samarbetspartnersOkänd
-
Kessler FoundationRekryteringStroke | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadFörlamning | Funktionell neurologisk symtomstörning | Konverteringsstörning med svaghet/förlamningSchweiz
-
University Hospital, ToursAvslutadPosttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Lille Catholic UniversityRekryteringMagnetisk resonanstomografi | Lumbal radikulopati | Diffusion Tensor ImagingFrankrike
-
Capital Medical UniversityRekryteringBild | Onormal cerebral venös sinusmorfologi | Inre halsvensstenosKina