양성신경질환에 대한 방사선수술 후 심리사회적, 행동적, 방사선학적 변화
2024년 12월 3일 업데이트: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
신경학적 사건 또는 중재에 따른 심리사회적, 행동 및 방사선학적 변화: 전향적, 비간섭적, 관찰적 연구
문헌의 많은 연구에서는 중요한 행동, 심리사회적 또는 방사선학적 변화가 뇌졸중, 신경외과, 약물, 방사선, 전신 요법 또는 부상과 같은 중요한 신경학적 사건 또는 개입 후에 발생한다고 제안합니다.
이 연구의 목적은 고급 신경학적 영상 및 표적 신경학적 및 신경정신과적 평가를 통해 이러한 변화를 설명하는 것입니다.
이것은 의학적 개입이 없기 때문에 참여자에 대한 최소한의 위험에 대한 비간섭적 관찰 연구입니다.
본 연구의 결과는 환자, 과학자 및 사회에 향후 치료법 개발에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 확산 텐서 트랙토그래피(DTI)는 20년 전에 출현한 이후 급속도로 확장되었습니다.
fMRI는 신경 활동에 따른 혈역학적 변화를 반영하는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화를 간접적으로 감지하지만 생체 내 신경 활동의 변화를 감지하기 위한 가장 강력한 단일 방법으로 잘 확립되어 있습니다.
기존의 fMRI 실험은 두 개 이상의 뇌 상태를 비교한 다음 특정 작업에 관여하는 뇌 영역을 식별하기 위한 통계 테스트를 포함합니다.
휴식 중인 뇌에서 상관관계가 높은 저주파 MRI 신호의 패턴 식별은 신경 회로를 묘사하고 설명하는 강력한 접근 방식을 제공하며 분산된 영역이 특정 기능을 달성하기 위해 함께 작동하는 방식을 평가할 수 있는 전례 없는 능력을 제공합니다.
BOLD 기준선 신호의 시간적 상관 관계에 대한 첫 번째 보고서 이후 기본 모드 네트워크를 포함하여 몇 가지 별개의 피질 장거리 네트워크가 휴지 상태에서 식별되고 특성화되었습니다.
또한, 여러 장애에서 그리고 행동 또는 인지 기술의 기능으로 변경된 휴식 상태 연결성의 관찰은 이러한 상관관계가 중요한 수준의 뇌 조직을 반영하고 다양한 뇌 기능의 실행 및 유지에 근본적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
DTI는 또한 다양한 피질 및 피질 하부 구조 사이에 내재된 신경 연결성을 해명한 매우 중요한 이미징 방식입니다.
DTI는 일상적으로 사용되며 뇌의 여러 부분 사이의 기능적 연결에 대한 이해를 높였습니다.
개입 전에 DTI는 일반적으로 얻어지므로 개입 의사는 중요한 회로를 피할 수 있습니다.
fMRI와 DTI 영상 모두 유기적 또는 중재적 변수에 의해 영향을 받는다는 제안이 있지만, 이는 충분히 연구되지 않았습니다.
신경과학자 및 임상의는 환자에게서 유기적으로 또는 개입 후에 발생하는 기본적인 신경 기질 및 기능적 신경 변화에 대한 작업 지식을 확장할 수 있는 정보를 크게 평가할 것입니다.
비침습적, 비간섭적, 관찰 연구가 유기적으로 또는 표준 치료 환경에서 환자에게 발생하는 변화를 보여주기 위해 필요합니다.
뇌에서 발생하는 신경 연결 및 변화에 대한 더 큰 작업 이해는 환자, 과학 및 사회뿐만 아니라 뇌졸중 후 관리, 재활, 외상 후 뇌 손상 또는 사후 치료와 같은 미래 치료 개발에 큰 미래 이익이 될 것입니다. - 이전에 개입 또는 질병의 영향을 받은 뇌의 치료 관리.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경계 질환이 있는 VUMC 성인 환자 또는 신경외과 시술 또는 방사선 요법과 같은 신경학적 개입이 있는 환자.
포함 기준을 충족하는 모든 민족, 인종 또는 사회경제적 지위의 남성과 여성에게 연구 등록이 제안됩니다.
환자는 18세 이상이며 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
이 연구에 적격인 환자는 뇌졸중, 우울증, 감염, 정신 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 신경학적 사건이 있는 환자를 포함할 것입니다.
개입은 이 연구의 일부가 아니지만, 신경외과 시술이나 방사선 요법과 같은 신경학적 개입을 받는 환자는 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세이고 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
- 뇌 MRI에 적격
- 신경학적 사건 또는 개입의 병력 또는 향후 계획된 신경학적 개입
제외 기준:
- 뇌 MRI에 대한 금기 사항
- 연구에 참여하는 환자 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불응성 강박 장애
fMRI, DTI, 방사선 절제술 후 행동, 심리적 및 질병 관련 변화
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신경학적 영상은 상관 관계가 있습니다.
RAND 36문항 삶의 질 조사, 간이정신상태검사, MOCA인지검사
Y-BOCS 조사, QUEST, PDQ39, PHQ2 우울증 스크리닝, PHQ9 우울증 목록, Beck의 우울증 목록, PROMIS 통증 강도 약식 3, McGill 통증 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, FTM(떨림 척도)
행동 테스트에는 다음 절차 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 상지 테스트, Perdue Peg 보드 테스트, 손 촉각 감지 및 식별 테스트, 온도 및 통증 역치 테스트, 하지 테스트, 근운동 관성 운동 테스트.
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난치성 통증
fMRI, DTI, 방사선수술적 대상포진 절제술 후 행동, 심리적, 질병 특이적 변화
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신경학적 영상은 상관 관계가 있습니다.
RAND 36문항 삶의 질 조사, 간이정신상태검사, MOCA인지검사
Y-BOCS 조사, QUEST, PDQ39, PHQ2 우울증 스크리닝, PHQ9 우울증 목록, Beck의 우울증 목록, PROMIS 통증 강도 약식 3, McGill 통증 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, FTM(떨림 척도)
행동 테스트에는 다음 절차 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 상지 테스트, Perdue Peg 보드 테스트, 손 촉각 감지 및 식별 테스트, 온도 및 통증 역치 테스트, 하지 테스트, 근운동 관성 운동 테스트.
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난치성 떨림
fMRI, DTI, 방사선수술 시상절단술에 따른 행동, 심리적, 질병 특이적 변화
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신경학적 영상은 상관 관계가 있습니다.
RAND 36문항 삶의 질 조사, 간이정신상태검사, MOCA인지검사
Y-BOCS 조사, QUEST, PDQ39, PHQ2 우울증 스크리닝, PHQ9 우울증 목록, Beck의 우울증 목록, PROMIS 통증 강도 약식 3, McGill 통증 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, FTM(떨림 척도)
행동 테스트에는 다음 절차 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 상지 테스트, Perdue Peg 보드 테스트, 손 촉각 감지 및 식별 테스트, 온도 및 통증 역치 테스트, 하지 테스트, 근운동 관성 운동 테스트.
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난치성 우울증
fMRI, DTI, 방사선수술적 대상포진 절제술 후 행동, 심리적, 질병 특이적 변화
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신경학적 영상은 상관 관계가 있습니다.
RAND 36문항 삶의 질 조사, 간이정신상태검사, MOCA인지검사
Y-BOCS 조사, QUEST, PDQ39, PHQ2 우울증 스크리닝, PHQ9 우울증 목록, Beck의 우울증 목록, PROMIS 통증 강도 약식 3, McGill 통증 척도, 시각적 아날로그 통증 척도, FTM(떨림 척도)
행동 테스트에는 다음 절차 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 상지 테스트, Perdue Peg 보드 테스트, 손 촉각 감지 및 식별 테스트, 온도 및 통증 역치 테스트, 하지 테스트, 근운동 관성 운동 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정위 방사선 수술 후 강박 장애 질환 부담의 변화를 설명합니다.
기간: 1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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Yale-Brown 강박 척도 설문지
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1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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정위 방사선 수술 후 우울증 질환 부담의 변화를 설명합니다.
기간: 1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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Beck의 우울증 목록
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1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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정위 방사선 수술 후 통증 질환 부담의 변화를 설명합니다.
기간: 1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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맥길 통증 척도
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1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정위 방사선 수술 후 인지의 변화를 설명합니다.
기간: 1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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몬트리올 인지 평가
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1년 동안 또는 학업 완료 시까지 3개월마다
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정위 방사선 수술 후 방사선학적 매개변수의 변화를 설명합니다.
기간: 1년 동안 또는 연구 완료 시까지 6개월마다
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뇌 MRI
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1년 동안 또는 연구 완료 시까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 책임 조사자에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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fMRI 및 DTI에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg University완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University완전한
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Xiangya Hospital of Central South University알려지지 않은
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Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Swiss Paraplegic Research, Nottwil완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect Therapeutics완전한
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Lille Catholic University모병