- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688554
Zmiany psychospołeczne, behawioralne i radiologiczne po radiochirurgii łagodnej choroby neurologicznej
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Zmiany psychospołeczne, behawioralne i radiologiczne po zdarzeniach lub interwencjach neurologicznych: prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Szereg badań z literatury sugeruje, że istotne zmiany behawioralne, psychospołeczne lub radiologiczne występują po znaczących zdarzeniach lub interwencjach neurologicznych, takich jak udar, neurochirurgia, leki, radioterapia, terapia ogólnoustrojowa lub uraz.
Celem tego badania jest opisanie tych zmian za pomocą zaawansowanego obrazowania neurologicznego oraz ukierunkowanych ocen neurologicznych i neuropsychiatrycznych.
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku dla uczestników, ponieważ nie ma interwencji medycznej.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania pacjentów, naukowców i społeczeństwa o opracowywaniu przyszłych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i traktografia tensora dyfuzji (DTI) gwałtownie się rozwinęły od czasu ich pojawienia się dwie dekady temu.
fMRI jest dobrze ugruntowaną pojedynczą najpotężniejszą metodą wykrywania zmian w aktywności nerwowej in vivo, aczkolwiek pośrednio poprzez wykrywanie zmian w sygnałach zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD), które odzwierciedlają zmiany hemodynamiczne następujące po aktywności nerwowej.
Konwencjonalny eksperyment fMRI obejmuje porównanie dwóch lub więcej stanów mózgu, a następnie testy statystyczne w celu określenia, które regiony mózgu były zaangażowane w określone zadanie.
Identyfikacja wzorców wysoce skorelowanych sygnałów MRI o niskiej częstotliwości w spoczynkowym mózgu zapewnia potężne podejście do wyznaczania i opisywania obwodów nerwowych oraz bezprecedensową możliwość oceny sposobu, w jaki rozproszone regiony współpracują ze sobą w celu osiągnięcia określonych funkcji.
Od czasu pierwszych doniesień o korelacjach czasowych w sygnałach linii bazowej BOLD zidentyfikowano i scharakteryzowano kilka różnych korowych sieci dalekiego zasięgu w stanie spoczynku, w tym sieć trybu domyślnego.
Co więcej, obserwacje zmienionej łączności stanu spoczynku w kilku zaburzeniach oraz w funkcji zachowania lub umiejętności poznawczych sugerują, że korelacje te odzwierciedlają ważny poziom organizacji mózgu i mogą odgrywać fundamentalną rolę w wykonywaniu i utrzymywaniu różnych funkcji mózgu.
DTI jest również niezwykle ważną metodą obrazowania, która wyjaśniła łączność neuronową nieodłącznie związaną z różnymi strukturami korowymi i podkorowymi.
DTI jest rutynowo stosowane i poszerzyło naszą wiedzę na temat funkcjonalnych połączeń między różnymi częściami mózgu.
Przed interwencjami zwykle uzyskuje się DTI, aby interweniujący mogli uniknąć krytycznych obwodów elektrycznych.
Istnieje sugestia, że zarówno na obrazowanie fMRI, jak i DTI wpływają zmienne organiczne lub interwencyjne, jednak jest to niedostatecznie zbadane.
Neuronaukowcy i klinicyści bardzo ceniliby informacje, które poszerzyłyby naszą praktyczną wiedzę na temat podstawowych substratów neuronalnych i funkcjonalnych zmian neuronalnych, które występują u pacjentów organicznie lub po interwencjach.
Potrzebne jest nieinwazyjne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, aby pokazać zmiany, które zachodzą u pacjentów organicznie lub w standardowych warunkach opieki.
Lepsze praktyczne zrozumienie połączeń nerwowych i zmian zachodzących w mózgu przyniesie ogromne przyszłe korzyści pacjentom, nauce i społeczeństwu, a także przyszły rozwój terapeutyczny, taki jak opieka poudarowa, rehabilitacja, pourazowe uszkodzenie mózgu lub stany poudarowe. -opieka lecznicza w mózgu, na który wcześniej miała wpływ interwencja lub choroba.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci VUMC z chorobami neurologicznymi lub pacjenci poddawani interwencjom neurologicznym, takim jak zabiegi neurochirurgiczne lub radioterapia.
Mężczyźni i kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym, rasie lub statusie społeczno-ekonomicznym, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają propozycję włączenia się do badania.
Pacjent będzie miał więcej niż 18 lat i będzie spełniał kryteria włączenia i wyłączenia.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą obejmować pacjentów ze zdarzeniami neurologicznymi, w tym między innymi udarem, depresją, infekcjami, chorobami psychicznymi.
Interwencja nie jest częścią tego badania, jednak kwalifikują się pacjenci poddawani interwencjom neurologicznym, takim jak zabiegi neurochirurgiczne lub radioterapia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat oraz chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Kwalifikuje się do MRI mózgu
- Historia zdarzenia lub interwencji neurologicznej LUB planowana w przyszłości interwencja neurologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI mózgu
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oporne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
fMRI, DTI, behawioralne, psychologiczne i specyficzne dla choroby zmiany po kapsulotomii radiosugical
|
Obrazowanie neurologiczne koreluje
RAND 36-itemowa ankieta Jakości Życia, Mini Egzamin Stanu Psychicznego, Egzamin poznawczy MOCA
Ankieta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, badanie przesiewowe depresji PHQ2, inwentarz depresji PHQ9, inwentarz depresji Becka, skrócona ankieta PROMIS Pain Intensity 3, McGill Pain Scale, wizualno-analogowa skala bólu, FTM (skala drżenia)
Testy behawioralne mogą obejmować jedną lub więcej z następujących procedur: test kończyn górnych, test Perdue Peg Board, test wykrywania dotykowego i rozróżniania dłoni, test temperatury i progu bólu, test kończyn dolnych, test ruchu bezwładnościowego Myomotion.
|
|
Ból oporny na leczenie
fMRI, DTI, behawioralne, psychologiczne i specyficzne dla choroby zmiany po radiosugicznej cingulotomii
|
Obrazowanie neurologiczne koreluje
RAND 36-itemowa ankieta Jakości Życia, Mini Egzamin Stanu Psychicznego, Egzamin poznawczy MOCA
Ankieta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, badanie przesiewowe depresji PHQ2, inwentarz depresji PHQ9, inwentarz depresji Becka, skrócona ankieta PROMIS Pain Intensity 3, McGill Pain Scale, wizualno-analogowa skala bólu, FTM (skala drżenia)
Testy behawioralne mogą obejmować jedną lub więcej z następujących procedur: test kończyn górnych, test Perdue Peg Board, test wykrywania dotykowego i rozróżniania dłoni, test temperatury i progu bólu, test kończyn dolnych, test ruchu bezwładnościowego Myomotion.
|
|
Drżenie oporne na leczenie
fMRI, DTI, behawioralne, psychologiczne i specyficzne dla choroby zmiany po radiosugical talamotomii
|
Obrazowanie neurologiczne koreluje
RAND 36-itemowa ankieta Jakości Życia, Mini Egzamin Stanu Psychicznego, Egzamin poznawczy MOCA
Ankieta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, badanie przesiewowe depresji PHQ2, inwentarz depresji PHQ9, inwentarz depresji Becka, skrócona ankieta PROMIS Pain Intensity 3, McGill Pain Scale, wizualno-analogowa skala bólu, FTM (skala drżenia)
Testy behawioralne mogą obejmować jedną lub więcej z następujących procedur: test kończyn górnych, test Perdue Peg Board, test wykrywania dotykowego i rozróżniania dłoni, test temperatury i progu bólu, test kończyn dolnych, test ruchu bezwładnościowego Myomotion.
|
|
Oporna depresja
fMRI, DTI, behawioralne, psychologiczne i specyficzne dla choroby zmiany po radiosugicznej cingulotomii
|
Obrazowanie neurologiczne koreluje
RAND 36-itemowa ankieta Jakości Życia, Mini Egzamin Stanu Psychicznego, Egzamin poznawczy MOCA
Ankieta Y-BOCS, QUEST, PDQ39, badanie przesiewowe depresji PHQ2, inwentarz depresji PHQ9, inwentarz depresji Becka, skrócona ankieta PROMIS Pain Intensity 3, McGill Pain Scale, wizualno-analogowa skala bólu, FTM (skala drżenia)
Testy behawioralne mogą obejmować jedną lub więcej z następujących procedur: test kończyn górnych, test Perdue Peg Board, test wykrywania dotykowego i rozróżniania dłoni, test temperatury i progu bólu, test kończyn dolnych, test ruchu bezwładnościowego Myomotion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać zmiany w obciążeniu chorobą obsesyjno-kompulsyjną po radiochirurgii stereotaktycznej.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
Kwestionariusz Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
|
Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
|
Opisać zmiany w obciążeniu depresją po radiochirurgii stereotaktycznej.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
Inwentarz depresji Becka
|
Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
|
Opisać zmiany w obciążeniu bólem po radiochirurgii stereotaktycznej.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
Skala bólu McGilla
|
Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz zmiany funkcji poznawczych po radiochirurgii stereotaktycznej.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
Ocena poznawcza w Montrealu
|
Co 3 miesiące przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
|
Opisać zmiany parametrów radiologicznych po radiochirurgii stereotaktycznej.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
MRI mózgu
|
Co 6 miesięcy przez 1 rok lub do ukończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI i DTI
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg UniversityZakończonyPrzepuklina oponowo-rdzeniowa | Paraplegia, kręgosłupSzwajcaria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... i inni współpracownicyNieznany
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyGruczolak przysadki | Zaburzenia widzenia | Neuroobrazowanie | Guz SellaraChiny
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyOdbiorczy ubytek słuchuEgipt
-
University Hospital, ToursZakończonyZespołu stresu pourazowegoFrancja
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilZakończonyParaliż | Funkcjonalne zaburzenie objawowe neurologiczne | Zaburzenie konwersyjne z osłabieniem/paraliżemSzwajcaria
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsZakończonyGlejak | Nowotwory mózguStany Zjednoczone