良性神経疾患に対する放射線手術後の心理社会的、行動的、および放射線学的変化
2024年12月3日 更新者：Anthony Cmelak、Vanderbilt University Medical Center
神経学的イベントまたは介入後の心理社会的、行動的、および放射線学的変化：前向き、非介入、観察研究
文献からの多くの研究は、脳卒中、脳神経外科手術、投薬、放射線、全身療法、または損傷などの重要な神経学的イベントまたは介入の後に重要な行動的、心理社会的、または放射線学的変化が起こることを示唆しています。
この研究の目的は、高度な神経学的イメージングと対象を絞った神経学的および神経精神医学的評価により、これらの変化を説明することです。
これは、医療介入がないため、参加者へのリスクが最小限の非介入観察研究です。
この研究の結果は、将来の治療法の開発において、患者、科学者、社会に情報を提供するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と拡散テンソル トラクトグラフィー (DTI) は、20 年前に登場して以来急速に拡大しています。
fMRI は、神経活動に続く血行動態の変化を反映する血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の変化を検出することによって間接的ではあるものの、in vivo での神経活動の変化を検出するための単一の最も強力な方法として十分に確立されています。
従来の fMRI 実験では、2 つ以上の脳の状態を比較した後、特定のタスクにどの脳領域が関与しているかを特定する統計テストが行われます。
安静時脳における高度に相関する低周波 MRI 信号のパターンの識別は、神経回路を描写および説明するための強力なアプローチと、特定の機能を達成するために分散領域が連携する方法を評価する前例のない能力を提供します。
BOLD ベースライン信号の時間相関に関する最初の報告以来、いくつかの異なる皮質長距離ネットワークが特定され、デフォルト モード ネットワークを含む静止状態で特徴付けられています。
さらに、いくつかの障害における変化した安静状態の接続性の観察は、行動または認知スキルの関数として、これらの相関関係が脳組織の重要なレベルを反映しており、さまざまな脳機能の実行と維持において基本的な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。
DTI は、さまざまな皮質構造と皮質下構造の間に固有の神経接続を解明した、非常に重要なイメージング モダリティでもあります。
DTI は日常的に使用されており、脳のさまざまな部分間の機能的接続についての理解を深めています。
介入者が重要な回路を回避できるように、介入前に DTI を取得するのが一般的です。
fMRI と DTI イメージングの両方が器質的または介入的変数の影響を受けるという提案がありますが、これは十分に研究されていません。
神経科学者と臨床医は、基本的な神経基質と患者に有機的にまたは介入後に発生する機能的な神経変化に関する実用的な知識を拡大する情報を非常に高く評価します.
器質的または標準的なケア設定で患者に起こる変化を示すには、非侵襲的、非介入的な観察研究が必要です。
脳内で起こる神経接続と変化についてより深く理解することは、脳卒中後のケア、リハビリテーション、心的外傷後脳損傷、またはポスト-以前に介入または疾患の影響を受けた脳内の治療ケア。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経疾患を有する VUMC 成人患者、または神経外科手術や放射線療法などの神経学的介入を受けた患者。
包含基準を満たすあらゆる民族性、人種、または社会経済的地位の男性と女性は、研究への登録が提供されます。
-患者は18歳以上で、包含基準と除外基準を満たしています。
この研究に適格な患者には、脳卒中、うつ病、感染症、精神疾患を含むがこれらに限定されない神経学的事象を有する患者が含まれます。
介入はこの研究の一部ではありませんが、神経外科手術や放射線療法などの神経学的介入を受けている患者は対象となります。
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
- 脳MRIに適格
- 神経学的イベントまたは介入の履歴、または将来的に計画されている神経学的介入
除外基準:
- 脳のMRIの禁忌
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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難治性強迫性障害
fMRI、DTI、放射線外科的嚢切開後の行動的、心理的、および疾患固有の変化
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神経学的画像の相関
RAND 36 項目の QOL 調査、ミニ精神状態検査、MOCA 認知検査
Y-BOCS 調査、QUEST、PDQ39、PHQ2 うつ病スクリーニング、PHQ9 うつ病インベントリ、ベックのうつ病インベントリ、PROMIS 疼痛強度ショート フォーム 3、マギル ペイン スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、FTM (振戦スケール)
行動テストには、次の手順の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。
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難治性疼痛
fMRI、DTI、放射線外科帯状疱疹術後の行動的、心理的、および疾患固有の変化
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神経学的画像の相関
RAND 36 項目の QOL 調査、ミニ精神状態検査、MOCA 認知検査
Y-BOCS 調査、QUEST、PDQ39、PHQ2 うつ病スクリーニング、PHQ9 うつ病インベントリ、ベックのうつ病インベントリ、PROMIS 疼痛強度ショート フォーム 3、マギル ペイン スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、FTM (振戦スケール)
行動テストには、次の手順の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。
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不応性振戦
fMRI、DTI、放射線外科的視床切除後の行動的、心理的、および疾患固有の変化
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神経学的画像の相関
RAND 36 項目の QOL 調査、ミニ精神状態検査、MOCA 認知検査
Y-BOCS 調査、QUEST、PDQ39、PHQ2 うつ病スクリーニング、PHQ9 うつ病インベントリ、ベックのうつ病インベントリ、PROMIS 疼痛強度ショート フォーム 3、マギル ペイン スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、FTM (振戦スケール)
行動テストには、次の手順の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。
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難治性うつ病
fMRI、DTI、放射線外科帯状疱疹術後の行動的、心理的、および疾患固有の変化
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神経学的画像の相関
RAND 36 項目の QOL 調査、ミニ精神状態検査、MOCA 認知検査
Y-BOCS 調査、QUEST、PDQ39、PHQ2 うつ病スクリーニング、PHQ9 うつ病インベントリ、ベックのうつ病インベントリ、PROMIS 疼痛強度ショート フォーム 3、マギル ペイン スケール、ビジュアル アナログ ペイン スケール、FTM (振戦スケール)
行動テストには、次の手順の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位放射線手術後の強迫性障害の疾患負担の変化について説明します。
時間枠：3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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Yale-Brown強迫性尺度アンケート
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3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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定位放射線手術後のうつ病の負担の変化について説明してください。
時間枠：3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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ベックスうつ病のインベントリ
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3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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定位放射線手術後の疼痛疾患負荷の変化について説明してください。
時間枠：3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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マギル疼痛スケール
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3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定位放射線手術後の認知の変化について説明します。
時間枠：3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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モントリオール認知評価
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3 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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定位放射線手術後の放射線パラメーターの変化について説明します。
時間枠：6 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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脳MRI
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6 か月ごとに 1 年間または学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anthony J Cmelak, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、主任研究者への合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
fMRIとDTIの臨床試験
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg University完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University完了
-
Xiangya Hospital of Central South Universityわからない
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie... と他の協力者わからない