Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale, adfærdsmæssige og radiologiske ændringer efter radiokirurgi for benign neurologisk sygdom

21. juli 2023 opdateret af: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center

Psykosociale, adfærdsmæssige og radiologiske ændringer efter neurologiske hændelser eller interventioner: En prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse

En række undersøgelser fra litteraturen tyder på, at vigtige adfærdsmæssige, psykosociale eller radiologiske ændringer opstår efter væsentlige neurologiske hændelser eller indgreb såsom slagtilfælde, neurokirurgi, medicin, stråling, systemisk terapi eller skade. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive disse ændringer med avanceret neurologisk billeddannelse og målrettede neurologiske og neuropsykiatriske vurderinger. Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse med minimal risiko for deltagerne, da der ikke er nogen medicinsk intervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere patienter, videnskabsmænd og samfundet i udviklingen af ​​fremtidige behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensortraktografi (DTI) er hurtigt udvidet siden dens fremkomst for to årtier siden. fMRI er veletableret som den mest effektive metode til at detektere ændringer i neural aktivitet in vivo, omend indirekte ved påvisning af ændringer i blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signaler, der afspejler hæmodynamiske ændringer efter neural aktivitet. Et konventionelt fMRI-eksperiment involverer sammenligning af to eller flere hjernetilstande efterfulgt af statistiske tests for at identificere, hvilke hjerneregioner der var involveret i en bestemt opgave. Identifikationen af ​​mønstre af højt korrelerede lavfrekvente MRI-signaler i hvilende hjerne giver en kraftfuld tilgang til at afgrænse og beskrive neurale kredsløb og en hidtil uset evne til at vurdere den måde, hvorpå distribuerede regioner arbejder sammen for at opnå specifikke funktioner. Siden de første rapporter om tidsmæssige korrelationer i BOLD-baseline-signaler, er adskillige distinkte kortikale langdistancenetværk blevet identificeret og karakteriseret i hviletilstand, inklusive et standardtilstandsnetværk. Desuden antyder observationer af ændret hviletilstandsforbindelse i flere lidelser og som en funktion af adfærd eller kognitive færdigheder, at disse korrelationer afspejler et vigtigt niveau af hjerneorganisering og kan spille en grundlæggende rolle i udførelsen og vedligeholdelsen af ​​forskellige hjernefunktioner. DTI er også en overordentlig vigtig billeddannelsesmodalitet, der har belyst den neurale forbindelse, der er iboende mellem forskellige kortikale og subkortikale strukturer. DTI bruges rutinemæssigt og har forbedret vores forståelse af funktionelle forbindelser mellem forskellige dele af hjernen. Forud for interventioner er DTI almindeligvis indhentet, så interventionister kan undgå kritiske kredsløb. Der er forslag om, at både fMRI og DTI-billeddannelse er påvirket af organiske eller interventionelle variabler, men dette er understuderet. Neuroforskerne og klinikerne ville sætte stor pris på information, der ville udvide vores arbejdsviden om de grundlæggende neurale substrater og funktionelle neurale ændringer, der opstår hos patienter organisk eller efter interventioner. En ikke-invasiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse er nødvendig for at vise de ændringer, der sker med patienter organisk eller i standardbehandlingsmiljøer. En større arbejdsforståelse af den neurale forbindelse og ændringer, der sker i hjernen, er til stor fremtidig fordel for patienter, videnskab og samfund såvel som fremtidig terapeutisk udvikling såsom pleje efter slagtilfælde, rehabilitering, posttraumatisk hjerneskade eller post-traumatisk hjerneskade. -behandlingspleje i hjernen, der tidligere har været påvirket af intervention eller sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5671
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anthony J Cmelak, MD
        • Underforsker:
          • William Petrie, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan E Becker, DO
        • Underforsker:
          • Alexander D Sherry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VUMC voksne patienter med neurologisk sygdom eller patienter med neurologiske indgreb såsom neurokirurgiske procedurer eller strålebehandling. Mænd og kvinder uanset etnicitet, race eller socioøkonomisk status, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Patienten vil være over 18 år og opfylde inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil omfatte patienter med neurologiske hændelser, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, depression, infektioner, psykiatriske sygdomme. Intervention er ikke en del af denne undersøgelse, men patienter, der modtager neurologiske indgreb, såsom neurokirurgiske procedurer eller strålebehandling, ville være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Berettiget til hjerne-MR
  • Historie om neurologisk hændelse eller intervention ELLER fremtidig planlagt neurologisk intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR af hjernen
  • Patient faldende deltagelse i undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosukker kapsulotomi
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
Ildfaste smerter
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosugende cingulotomi
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
Ildfast tremor
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosukker thalamotomi
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
Refraktær depression
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosugende cingulotomi
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændringer i obsessiv-kompulsiv sygdomsbyrde efter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale spørgeskema
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Beskriv ændringer i depressionssygdomsbyrden efter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Becks depressionsopgørelse
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Beskriv ændringer i Smertesygdomsbyrden efter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
McGill smerteskala
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændringer i kognition efter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Montreal kognitiv vurdering
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Beskriv ændringer i radiologiske parametre efter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
Hjerne MR
Hver 6. måned i 1 år eller gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med fMRI og DTI

3
Abonner