- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688554
Psykosociale, adfærdsmæssige og radiologiske ændringer efter radiokirurgi for benign neurologisk sygdom
21. juli 2023 opdateret af: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psykosociale, adfærdsmæssige og radiologiske ændringer efter neurologiske hændelser eller interventioner: En prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse
En række undersøgelser fra litteraturen tyder på, at vigtige adfærdsmæssige, psykosociale eller radiologiske ændringer opstår efter væsentlige neurologiske hændelser eller indgreb såsom slagtilfælde, neurokirurgi, medicin, stråling, systemisk terapi eller skade.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive disse ændringer med avanceret neurologisk billeddannelse og målrettede neurologiske og neuropsykiatriske vurderinger.
Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse med minimal risiko for deltagerne, da der ikke er nogen medicinsk intervention.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere patienter, videnskabsmænd og samfundet i udviklingen af fremtidige behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensortraktografi (DTI) er hurtigt udvidet siden dens fremkomst for to årtier siden.
fMRI er veletableret som den mest effektive metode til at detektere ændringer i neural aktivitet in vivo, omend indirekte ved påvisning af ændringer i blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signaler, der afspejler hæmodynamiske ændringer efter neural aktivitet.
Et konventionelt fMRI-eksperiment involverer sammenligning af to eller flere hjernetilstande efterfulgt af statistiske tests for at identificere, hvilke hjerneregioner der var involveret i en bestemt opgave.
Identifikationen af mønstre af højt korrelerede lavfrekvente MRI-signaler i hvilende hjerne giver en kraftfuld tilgang til at afgrænse og beskrive neurale kredsløb og en hidtil uset evne til at vurdere den måde, hvorpå distribuerede regioner arbejder sammen for at opnå specifikke funktioner.
Siden de første rapporter om tidsmæssige korrelationer i BOLD-baseline-signaler, er adskillige distinkte kortikale langdistancenetværk blevet identificeret og karakteriseret i hviletilstand, inklusive et standardtilstandsnetværk.
Desuden antyder observationer af ændret hviletilstandsforbindelse i flere lidelser og som en funktion af adfærd eller kognitive færdigheder, at disse korrelationer afspejler et vigtigt niveau af hjerneorganisering og kan spille en grundlæggende rolle i udførelsen og vedligeholdelsen af forskellige hjernefunktioner.
DTI er også en overordentlig vigtig billeddannelsesmodalitet, der har belyst den neurale forbindelse, der er iboende mellem forskellige kortikale og subkortikale strukturer.
DTI bruges rutinemæssigt og har forbedret vores forståelse af funktionelle forbindelser mellem forskellige dele af hjernen.
Forud for interventioner er DTI almindeligvis indhentet, så interventionister kan undgå kritiske kredsløb.
Der er forslag om, at både fMRI og DTI-billeddannelse er påvirket af organiske eller interventionelle variabler, men dette er understuderet.
Neuroforskerne og klinikerne ville sætte stor pris på information, der ville udvide vores arbejdsviden om de grundlæggende neurale substrater og funktionelle neurale ændringer, der opstår hos patienter organisk eller efter interventioner.
En ikke-invasiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse er nødvendig for at vise de ændringer, der sker med patienter organisk eller i standardbehandlingsmiljøer.
En større arbejdsforståelse af den neurale forbindelse og ændringer, der sker i hjernen, er til stor fremtidig fordel for patienter, videnskab og samfund såvel som fremtidig terapeutisk udvikling såsom pleje efter slagtilfælde, rehabilitering, posttraumatisk hjerneskade eller post-traumatisk hjerneskade. -behandlingspleje i hjernen, der tidligere har været påvirket af intervention eller sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony J Cmelak, MD
- Telefonnummer: 615-322-2555
- E-mail: anthony.cmelak@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5671
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Anthony J Cmelak, MD
- Telefonnummer: 615-322-2555
- E-mail: anthony.cmelak@vumc.org
-
Underforsker:
- Anthony J Cmelak, MD
-
Underforsker:
- William Petrie, MD
-
Underforsker:
- Jonathan E Becker, DO
-
Underforsker:
- Alexander D Sherry, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
VUMC voksne patienter med neurologisk sygdom eller patienter med neurologiske indgreb såsom neurokirurgiske procedurer eller strålebehandling.
Mænd og kvinder uanset etnicitet, race eller socioøkonomisk status, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen.
Patienten vil være over 18 år og opfylde inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil omfatte patienter med neurologiske hændelser, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, depression, infektioner, psykiatriske sygdomme.
Intervention er ikke en del af denne undersøgelse, men patienter, der modtager neurologiske indgreb, såsom neurokirurgiske procedurer eller strålebehandling, ville være berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Berettiget til hjerne-MR
- Historie om neurologisk hændelse eller intervention ELLER fremtidig planlagt neurologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR af hjernen
- Patient faldende deltagelse i undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosukker kapsulotomi
|
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
|
Ildfaste smerter
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosugende cingulotomi
|
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
|
Ildfast tremor
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosukker thalamotomi
|
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
|
Refraktær depression
fMRI, DTI, adfærdsmæssige, psykologiske og sygdomsspecifikke ændringer efter radiosugende cingulotomi
|
Neurologisk billeddannelse korrelerer
RAND 36-punkts livskvalitetsundersøgelse, mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressionsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Adfærdstests kan omfatte en eller flere af følgende procedurer: Øvre ekstremitetstest, Perdue Peg Board-test, Håndfølelses- og diskriminationstest, Temperatur- og smertetærskeltest, Underekstremitetstest, Myomotion Inertial Motion-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv ændringer i obsessiv-kompulsiv sygdomsbyrde efter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale spørgeskema
|
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Beskriv ændringer i depressionssygdomsbyrden efter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Becks depressionsopgørelse
|
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Beskriv ændringer i Smertesygdomsbyrden efter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
McGill smerteskala
|
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv ændringer i kognition efter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Hver 3. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Beskriv ændringer i radiologiske parametre efter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Hjerne MR
|
Hver 6. måned i 1 år eller gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med fMRI og DTI
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHeidelberg UniversityAfsluttetMyelomeningocele | Paraplegi, SpinalSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtHypofyse adenom | Synshandicap | Neuroimaging | Sellar TumorKina
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris og andre samarbejdspartnereUkendtTeenagers depressionFrankrig
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringMR scanning | Lumbal radikulopati | Diffusion Tensor ImagingFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernenForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina