- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688554
Psykososiale, atferdsmessige og radiologiske endringer etter radiokirurgi for benign nevrologisk sykdom
3. desember 2024 oppdatert av: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psykososiale, atferdsmessige og radiologiske endringer etter nevrologiske hendelser eller intervensjoner: en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie
En rekke studier fra litteraturen antyder at viktige atferdsmessige, psykososiale eller radiologiske endringer oppstår etter betydelige nevrologiske hendelser eller intervensjoner som hjerneslag, nevrokirurgi, medisiner, stråling, systemisk terapi eller skade.
Hensikten med denne studien er å beskrive disse endringene med avansert nevrologisk avbildning og målrettede nevrologiske og nevropsykiatriske vurderinger.
Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie med minimal risiko for deltakerne siden det ikke er noen medisinsk intervensjon.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere pasienter, forskere og samfunnet i utviklingen av fremtidige behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og diffusjonstensortraktografi (DTI) har raskt utvidet seg siden fremveksten for to tiår siden.
fMRI er veletablert som den mest effektive metoden for å oppdage endringer i nevral aktivitet in vivo, om enn indirekte ved påvisning av endringer i blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler som reflekterer hemodynamiske endringer etter nevral aktivitet.
Et konvensjonelt fMRI-eksperiment innebærer sammenligning av to eller flere hjernetilstander etterfulgt av statistiske tester for å identifisere hvilke hjerneregioner som var involvert i en bestemt oppgave.
Identifikasjonen av mønstre av høyt korrelerte lavfrekvente MR-signaler i hvilende hjerne gir en kraftig tilnærming til å avgrense og beskrive nevrale kretsløp, og en enestående evne til å vurdere måten distribuerte regioner jobber sammen for å oppnå spesifikke funksjoner.
Siden de første rapportene om tidsmessige korrelasjoner i BOLD baseline-signaler, har flere distinkte kortikale langdistansenettverk blitt identifisert og karakterisert i hviletilstand, inkludert et standardmodusnettverk.
Dessuten antyder observasjoner av endret hviletilstandsforbindelse ved flere lidelser og som en funksjon av atferd eller kognitive ferdigheter at disse korrelasjonene reflekterer et viktig nivå av hjerneorganisering og kan spille en grunnleggende rolle i utførelsen og vedlikeholdet av ulike hjernefunksjoner.
DTI er også en svært viktig avbildningsmodalitet som har belyst den nevrale tilkoblingen som er iboende mellom ulike kortikale og subkortikale strukturer.
DTI brukes rutinemessig og har forbedret vår forståelse av funksjonelle forbindelser mellom ulike deler av hjernen.
Før intervensjoner innhentes vanligvis DTI, slik at intervensjonister kan unngå kritiske kretsløp.
Det er antydning om at både fMRI og DTI-avbildning er påvirket av organiske eller intervensjonelle variabler, men dette er understudert.
Nevroforskerne og klinikerne vil verdsette informasjon som vil utvide vår arbeidskunnskap om de grunnleggende nevrale substratene og funksjonelle nevrale endringer som oppstår hos pasienter organisk eller etter intervensjoner.
En ikke-invasiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie er nødvendig for å vise endringene som skjer med pasienter organisk eller i standardbehandlingsmiljøer.
En større arbeidsforståelse av den nevrale tilkoblingen og endringene som skjer i hjernen er til stor fremtidig fordel for pasienter, vitenskap og samfunn, så vel som fremtidig terapeutisk utvikling som behandling etter hjerneslag, rehabilitering, posttraumatisk hjerneskade eller posttraumatisk hjerneskade. -behandlingsomsorg i hjernen som tidligere har vært påvirket av intervensjon eller sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
VUMC voksne pasienter med nevrologisk sykdom eller pasienter med nevrologiske intervensjoner som nevrokirurgiske prosedyrer eller strålebehandling.
Menn og kvinner uansett etnisitet, rase eller sosioøkonomisk status som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt påmelding til studien.
Pasienten vil være eldre enn 18 år og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil inkludere pasienter med nevrologiske hendelser, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, depresjon, infeksjoner, psykiatrisk sykdom.
Intervensjon er ikke en del av denne studien, men pasienter som mottar nevrologiske intervensjoner, som nevrokirurgiske prosedyrer eller strålebehandling, vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Kvalifisert for hjerne-MR
- Historie om nevrologisk hendelse eller intervensjon ELLER fremtidig planlagt nevrologisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR av hjernen
- Pasienten avviser deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker kapsulotomi
|
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
|
|
Ildfast smerte
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker cingulotomi
|
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
|
|
Ildfast tremor
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker thalamotomi
|
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
|
|
Ildfast depresjon
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker cingulotomi
|
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv endringer i tvangslidelser sykdomsbyrde etter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale spørreskjema
|
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Beskriv endringer i depresjonssykdomsbyrden etter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
Becks depresjonsinventar
|
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Beskriv endringer i Smertesykdomsbyrden etter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
McGill smerteskala
|
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv endringer i kognisjon etter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
|
Beskriv endringer i radiologiske parametere etter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
Hjerne MR
|
Hver 6. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil bli delt etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av studieresultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .