Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale, atferdsmessige og radiologiske endringer etter radiokirurgi for benign nevrologisk sykdom

3. desember 2024 oppdatert av: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center

Psykososiale, atferdsmessige og radiologiske endringer etter nevrologiske hendelser eller intervensjoner: en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie

En rekke studier fra litteraturen antyder at viktige atferdsmessige, psykososiale eller radiologiske endringer oppstår etter betydelige nevrologiske hendelser eller intervensjoner som hjerneslag, nevrokirurgi, medisiner, stråling, systemisk terapi eller skade. Hensikten med denne studien er å beskrive disse endringene med avansert nevrologisk avbildning og målrettede nevrologiske og nevropsykiatriske vurderinger. Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie med minimal risiko for deltakerne siden det ikke er noen medisinsk intervensjon. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere pasienter, forskere og samfunnet i utviklingen av fremtidige behandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og diffusjonstensortraktografi (DTI) har raskt utvidet seg siden fremveksten for to tiår siden. fMRI er veletablert som den mest effektive metoden for å oppdage endringer i nevral aktivitet in vivo, om enn indirekte ved påvisning av endringer i blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler som reflekterer hemodynamiske endringer etter nevral aktivitet. Et konvensjonelt fMRI-eksperiment innebærer sammenligning av to eller flere hjernetilstander etterfulgt av statistiske tester for å identifisere hvilke hjerneregioner som var involvert i en bestemt oppgave. Identifikasjonen av mønstre av høyt korrelerte lavfrekvente MR-signaler i hvilende hjerne gir en kraftig tilnærming til å avgrense og beskrive nevrale kretsløp, og en enestående evne til å vurdere måten distribuerte regioner jobber sammen for å oppnå spesifikke funksjoner. Siden de første rapportene om tidsmessige korrelasjoner i BOLD baseline-signaler, har flere distinkte kortikale langdistansenettverk blitt identifisert og karakterisert i hviletilstand, inkludert et standardmodusnettverk. Dessuten antyder observasjoner av endret hviletilstandsforbindelse ved flere lidelser og som en funksjon av atferd eller kognitive ferdigheter at disse korrelasjonene reflekterer et viktig nivå av hjerneorganisering og kan spille en grunnleggende rolle i utførelsen og vedlikeholdet av ulike hjernefunksjoner. DTI er også en svært viktig avbildningsmodalitet som har belyst den nevrale tilkoblingen som er iboende mellom ulike kortikale og subkortikale strukturer. DTI brukes rutinemessig og har forbedret vår forståelse av funksjonelle forbindelser mellom ulike deler av hjernen. Før intervensjoner innhentes vanligvis DTI, slik at intervensjonister kan unngå kritiske kretsløp. Det er antydning om at både fMRI og DTI-avbildning er påvirket av organiske eller intervensjonelle variabler, men dette er understudert. Nevroforskerne og klinikerne vil verdsette informasjon som vil utvide vår arbeidskunnskap om de grunnleggende nevrale substratene og funksjonelle nevrale endringer som oppstår hos pasienter organisk eller etter intervensjoner. En ikke-invasiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie er nødvendig for å vise endringene som skjer med pasienter organisk eller i standardbehandlingsmiljøer. En større arbeidsforståelse av den nevrale tilkoblingen og endringene som skjer i hjernen er til stor fremtidig fordel for pasienter, vitenskap og samfunn, så vel som fremtidig terapeutisk utvikling som behandling etter hjerneslag, rehabilitering, posttraumatisk hjerneskade eller posttraumatisk hjerneskade. -behandlingsomsorg i hjernen som tidligere har vært påvirket av intervensjon eller sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5671
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VUMC voksne pasienter med nevrologisk sykdom eller pasienter med nevrologiske intervensjoner som nevrokirurgiske prosedyrer eller strålebehandling. Menn og kvinner uansett etnisitet, rase eller sosioøkonomisk status som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt påmelding til studien. Pasienten vil være eldre enn 18 år og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil inkludere pasienter med nevrologiske hendelser, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, depresjon, infeksjoner, psykiatrisk sykdom. Intervensjon er ikke en del av denne studien, men pasienter som mottar nevrologiske intervensjoner, som nevrokirurgiske prosedyrer eller strålebehandling, vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Kvalifisert for hjerne-MR
  • Historie om nevrologisk hendelse eller intervensjon ELLER fremtidig planlagt nevrologisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR av hjernen
  • Pasienten avviser deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker kapsulotomi
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
Ildfast smerte
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker cingulotomi
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
Ildfast tremor
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker thalamotomi
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.
Ildfast depresjon
fMRI, DTI, atferdsmessige, psykologiske og sykdomsspesifikke endringer etter radiosukker cingulotomi
Nevrologisk bildediagnostikk korrelerer
RAND 36-element livskvalitetsundersøkelse, Mini mental status eksamen, MOCA kognitiv eksamen
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depresjonsscreening, PHQ9 Depression Inventory, Becks Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog smerteskala, FTM (Tremor Scale)
Atferdstester kan omfatte en eller flere av følgende prosedyrer: Testing av øvre ekstremiteter, testing av Perdue Peg Board, Taktil deteksjon og diskrimineringstest for hånd, testing av temperatur og smerteterskel, testing av nedre ekstremiteter, Myomotion-treghetsbevegelsestesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv endringer i tvangslidelser sykdomsbyrde etter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale spørreskjema
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Beskriv endringer i depresjonssykdomsbyrden etter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Becks depresjonsinventar
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Beskriv endringer i Smertesykdomsbyrden etter stereotaktisk strålekirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
McGill smerteskala
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv endringer i kognisjon etter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Montreal kognitiv vurdering
Hver 3. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Beskriv endringer i radiologiske parametere etter stereotaktisk radiokirurgi.
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring
Hjerne MR
Hver 6. måned i 1 år eller gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil bli delt etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av studieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere