- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688554
Alterações psicossociais, comportamentais e radiológicas após radiocirurgia para doença neurológica benigna
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Alterações psicossociais, comportamentais e radiológicas após eventos ou intervenções neurológicas: um estudo prospectivo, não intervencional e observacional
Vários estudos da literatura sugerem que importantes alterações comportamentais, psicossociais ou radiológicas ocorrem após eventos ou intervenções neurológicas significativas, como acidente vascular cerebral, neurocirurgia, medicamentos, radiação, terapia sistêmica ou lesão.
O objetivo deste estudo é descrever essas alterações com imagens neurológicas avançadas e avaliações neurológicas e neuropsiquiátricas direcionadas.
Este é um estudo observacional não intervencional de risco mínimo para os participantes, pois não há intervenção médica.
Os resultados deste estudo serão usados para informar pacientes, cientistas e a sociedade no desenvolvimento de tratamentos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A ressonância magnética funcional (fMRI) e a tratografia por tensor de difusão (DTI) expandiram-se rapidamente desde seu surgimento, há duas décadas.
A fMRI está bem estabelecida como o método mais poderoso para detectar alterações na atividade neural in vivo, embora indiretamente pela detecção de alterações nos sinais dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) que refletem alterações hemodinâmicas subsequentes à atividade neural.
Um experimento convencional de fMRI envolve a comparação de dois ou mais estados cerebrais seguidos de testes estatísticos para identificar quais regiões do cérebro estavam envolvidas em uma determinada tarefa.
A identificação de padrões de sinais de ressonância magnética de baixa frequência altamente correlacionados no cérebro em repouso fornece uma abordagem poderosa para delinear e descrever circuitos neurais e uma capacidade sem precedentes de avaliar a maneira pela qual as regiões distribuídas trabalham juntas para alcançar funções específicas.
Desde os primeiros relatos de correlações temporais em sinais de linha de base BOLD, várias redes corticais distintas de longo alcance foram identificadas e caracterizadas no estado de repouso, incluindo uma rede de modo padrão.
Além disso, observações de conectividade alterada do estado de repouso em vários distúrbios e em função do comportamento ou habilidades cognitivas sugerem que essas correlações refletem um nível importante de organização cerebral e podem desempenhar um papel fundamental na execução e manutenção de várias funções cerebrais.
DTI também é uma modalidade de imagem extremamente importante que elucidou a conectividade neural inerente entre várias estruturas corticais e subcorticais.
O DTI é usado rotineiramente e aprimorou nossa compreensão das conexões funcionais entre várias partes do cérebro.
Antes das intervenções, o DTI é comumente obtido, para que os intervencionistas possam evitar circuitos críticos.
Há sugestões de que tanto a imagem fMRI quanto a DTI são influenciadas por variáveis orgânicas ou intervencionistas, mas isso é pouco estudado.
Os neurocientistas e clínicos valorizariam muito as informações que expandiriam nosso conhecimento prático dos substratos neurais básicos e das mudanças neurais funcionais que ocorrem em pacientes organicamente ou após intervenções.
Um estudo observacional não invasivo e não intervencional é necessário para mostrar as mudanças que acontecem aos pacientes organicamente ou em ambientes padrão de atendimento.
Uma maior compreensão funcional da conectividade neural e das mudanças que ocorrem no cérebro é de grande benefício futuro para pacientes, ciência e sociedade, bem como para o desenvolvimento terapêutico futuro, como cuidados pós-AVC, reabilitação, lesão cerebral pós-traumática ou pós-trauma. -cuidados de tratamento no cérebro que foram previamente influenciados por intervenção ou doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos VUMC com doença neurológica ou pacientes com intervenções neurológicas, como procedimentos neurocirúrgicos ou radioterapia.
Homens e mulheres de qualquer etnia, raça ou status socioeconômico que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.
O paciente terá mais de 18 anos de idade e atenderá aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes elegíveis para este estudo incluirão pacientes com eventos neurológicos, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, depressão, infecções, doenças psiquiátricas.
A intervenção não faz parte deste estudo, no entanto, os pacientes que recebem intervenções neurológicas, como procedimentos neurocirúrgicos ou radioterapia, seriam elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito.
- Elegível para ressonância magnética cerebral
- Histórico de evento ou intervenção neurológica OU futura intervenção neurológica planejada
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética do cérebro
- Paciente recusando participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transtorno Obsessivo Compulsivo Refratário
fMRI, DTI, alterações comportamentais, psicológicas e específicas da doença após capsulotomia radiocirúrgica
|
Correlatos de imagem neurológica
Pesquisa de qualidade de vida RAND de 36 itens, mini exame do estado mental, exame cognitivo MOCA
Pesquisa Y-BOCS, QUEST, PDQ39, Triagem de Depressão PHQ2, Inventário de Depressão PHQ9, Inventário de Depressão de Beck, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Os testes comportamentais podem incluir um ou mais dos seguintes procedimentos: teste de extremidade superior, teste Perdue Peg Board, teste de detecção e discriminação tátil da mão, teste de limiar de temperatura e dor, teste de extremidade inferior, teste de movimento inercial de miomovimento.
|
|
Dor Refratária
fMRI, DTI, alterações comportamentais, psicológicas e específicas da doença após cingulotomia radiocirúrgica
|
Correlatos de imagem neurológica
Pesquisa de qualidade de vida RAND de 36 itens, mini exame do estado mental, exame cognitivo MOCA
Pesquisa Y-BOCS, QUEST, PDQ39, Triagem de Depressão PHQ2, Inventário de Depressão PHQ9, Inventário de Depressão de Beck, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Os testes comportamentais podem incluir um ou mais dos seguintes procedimentos: teste de extremidade superior, teste Perdue Peg Board, teste de detecção e discriminação tátil da mão, teste de limiar de temperatura e dor, teste de extremidade inferior, teste de movimento inercial de miomovimento.
|
|
Tremor refratário
fMRI, DTI, alterações comportamentais, psicológicas e específicas da doença após talamotomia radiocirúrgica
|
Correlatos de imagem neurológica
Pesquisa de qualidade de vida RAND de 36 itens, mini exame do estado mental, exame cognitivo MOCA
Pesquisa Y-BOCS, QUEST, PDQ39, Triagem de Depressão PHQ2, Inventário de Depressão PHQ9, Inventário de Depressão de Beck, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Os testes comportamentais podem incluir um ou mais dos seguintes procedimentos: teste de extremidade superior, teste Perdue Peg Board, teste de detecção e discriminação tátil da mão, teste de limiar de temperatura e dor, teste de extremidade inferior, teste de movimento inercial de miomovimento.
|
|
Depressão Refratária
fMRI, DTI, alterações comportamentais, psicológicas e específicas da doença após cingulotomia radiocirúrgica
|
Correlatos de imagem neurológica
Pesquisa de qualidade de vida RAND de 36 itens, mini exame do estado mental, exame cognitivo MOCA
Pesquisa Y-BOCS, QUEST, PDQ39, Triagem de Depressão PHQ2, Inventário de Depressão PHQ9, Inventário de Depressão de Beck, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
Os testes comportamentais podem incluir um ou mais dos seguintes procedimentos: teste de extremidade superior, teste Perdue Peg Board, teste de detecção e discriminação tátil da mão, teste de limiar de temperatura e dor, teste de extremidade inferior, teste de movimento inercial de miomovimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever as mudanças na carga da doença do Transtorno Obsessivo-Compulsivo após a radiocirurgia estereotáxica.
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Questionário da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
|
A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
|
Descrever as mudanças na carga da doença de Depressão após a radiocirurgia estereotáxica.
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Inventário da Depressão de Beck
|
A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
|
Descrever as mudanças na carga da doença dolorosa após a radiocirurgia estereotáxica.
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Escala de dor de McGill
|
A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever alterações na cognição após radiocirurgia estereotáxica.
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
|
A cada 3 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
|
Descrever as alterações nos parâmetros radiológicos após a radiocirurgia estereotáxica.
Prazo: A cada 6 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Ressonância magnética cerebral
|
A cada 6 meses por 1 ano ou até a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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